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被审核部门：品质管理部 编号: Q/NS-1-08
审核日期： 陪同人员： 审核人： GB/T 19001:2008 / ISO 9001:2008 涉及条款： 标准要求：质量管理体系要求的文件应予以控制。 检查方法： 1. 抽查各种文件3-5份确认文件是否按程序进行控制。 2. 检查现场使用的文件是否有效版本. 3. 查看作废文件是否清除 4. 检查引用的外来文件的受控情况。 5. 现场使用的文件是否有效版本，是否都经过审批，审批权限与程序文件有无冲突。 6. 文件档案是否建立 7. 文件发放是否进行编号和作详细记录。 8. 技术文件的修改是否明显的标识 9. 文件更改是否得到审批，是否按程序要求进行了更改 检查结果： 涉及条款： 标准要求： 应建立并保持记录，以提供符合要求和质量体系有效运行的证据。 检查方法： 1. 是否对记录进行了清理，并列出清单。 2. 是否明确规定质量记录的保存期限。 3. 贮存是否便于存取和检索。 4. 过期记录是否按要求进行处置。 5. 抽查3-5份记录，了解质量记录保存和使用情况。记录是否字迹清晰、项目是否齐全。质量记录是否有损坏、变质和丢失情况。有免检要求的产品是否保留了供方的检验报告作为确认的依据？是否使用涂改液进行修改。 检查结果： 涉及条款： 标准要求： 在有追溯的场合，组织应控制并记录产品的惟一性标识 检查方法： 1. 询问品管部检验人员，检验状态如何标识，确认： 对检验和试验状态标识是否有管理规定；用标签、印章或区域表示产品检验状态标识的管理是否符合要求。 2. 现场检查仓库，生产场所对检验和试验状态标识情况。确认：标识的方法是否正确，是否随着检验和试验状态变化而更改标识；是否保护好检验状态标识；在质量记录上是否有检验状态标识的记载。 3.抽取数个有追溯要求的产品进行追溯，看其是否保持唯一性标识 检查结果：
0 状 态 1 2 3 欢迎共阅 涉及条款： 标准要求：组织应爱护在组织控制下或组织使用的顾客财产。 检查方法： 询问品管如何对顾客财产进行验证 检查结果： 涉及条款： 7.6监测和测量装置的控制 标准要求：确定实施监视和测量所需的监视和测量装置，为产品符合确定提供证据 检查方法： （1）询问品管部计量员：有无对监视和测量设备进行管理的规定。 （2）询问品管部主管：是否用样板、工装作为检验手段？查2~3份对样板、工装进行检查和复查的记录。确认： a.使用前是否检查和校准； b.使用后是否按规定周期进行复检。 （3）询问计量员：当用户要求了解测试设备有关资料时应如何处置。 （4）询问计量员：如何确定测试任务并选择合适的测试设备。确认： a.测试任务及所需准确度和精密度是否符合要求。 b.选择的测试设备其准确度和精密度是否符合要求。 （5）询问计量员：如何定期样准测试设备。 （6）查2~3份特殊（包括自制）测试设备校准规程及按此规程校准的记录。 （7）查“检测设备台帐”、“检测设备履历卡”以确认：是否所有设备都按要求周检。 （8）抽查品管部、生产车间5~10台测试仪器，确认： a.校准标志是否在有效期内； b.是否按规定的时间进行校准； c.是否保存有校准记录，记录是否清晰、完整； d.不适合贴标签时，如何识别校准状态； （9）询问计量员，当发现测试设备偏离校准状态时如何处置。确认： a.对以前的测量结果是否评定其有效性，如何评定？是否根据评定结果，采取了相应纠正措施。 b.某计量器具本次校正不合格，为此需评估至上次校验合格期间经此仪器检验/测试结果的正确性。有无这方面的评估记录。 （10）询问计量员有无特殊环境的规定。 (11) 现场抽查2~3名操作者，看其如何按规定调整测试设备，如何防止因调整不当引起校准失效。确认： a.是否有必要的调整设备的使用说明书/作业指导书； b.是否按规定作业。 （12）查测试人员有无上岗证。查校验人员的资格。 （13）用于监视和测量的软件，使用前是否予以确认？并在必要时进行再确认？ 检查结果：
欢迎共阅 涉及条款： 7.6监测和测量装置的控制 标准要求：确定实施监视和测量所需的监视和测量装置，为产品符合确定提供证据 检查方法： 1. 查校准记录。 2. 查“检测设备台帐”、“检测设备履历卡”以确认是否所有检测设备都按要求周期检验。 3. 抽查测试仪器进行确认 4. 查看测试设备贮存、保养、维修情况，确认：测试设备贮存保养是否符合要求，是否对测试设备定期检查，修理后是否重新校准 检查结果： 涉及条款： 标准要求：确认体系是否得到有效实施与保持。 检查方法： 1. 是否有年度审核计划？ 2. 审核计划是否规定了审核频次、审核方法、审核准则。 3. 查阅审核计划，审核记录 4. 受审核部门的负责人是否在对不合格项原因分析的基础上采取了纠正措施并限期完成。 5. 检查最近一次内审中发现的不合格项所采取的纠正措施的实施和验证情况。 检查结果： 8.2.3 过程的监测和测量控制程序 (1）查阅过程监视和测量的文件，是否规定了进行过程监视和测量的环节，如测量点、监控点、见证点，巡回检查点等。 （2）是否规定了对过程进行监视和测量的方法。 （3）是否对“过程实现所策划的结果的能力”进行了评价？如何进行的？过程能力未达到策划的结果时，是否采取了纠正和纠正措施？
欢迎共阅 涉及条款： 标准要求：对产品的特性进行监视和测量，以验证产品要求是否已得到满足。 检查方法： （1）向品管部主管索阅产品监视和测量的文件，检查是否规定了需进行监视和测量的产品实现阶段，是否规定了监测点、监视和测量的项目、方法、验收准则、使用的监视和测量设备、应留下的记录以及检验人员的资格要求？是否对监视和测量结果的处理作出了明确规定？ （2）到仓库查看是否所有进货都进行了检查。 （3）询问IQC主管，对进货检验中的不合格品是如何处置的，是否要求供应商采取纠正措施。 （4）供应商是否按要求提供合格证据。 （5）询问IQC主管，因生产急需而来不及进行进货检验的物资是如何处置的，以确认： a.是否了解紧急放行的程序或规定； b.由谁来审批； c.对紧急放行的产品是如何标识和记录的； d.紧急放行的物资经检验不合格后，是如何追回的。 （6）到车间观察过程检验的情况，确认： a.质量控制点的员工是否经过培训并取得上岗证； b.是否存在工序完工检验未完成就转序的情况； c.是否规定了例外转序的情况。 （7）到生产车间抽查2~3个最终检验过程，确认： a.检验人员是否有检验规范/作业指导书； b.检测设备和工具是否处于有效期内； c.查看“成品检验报告单”，是否在所有的数据齐备后，OQC才挂上合格证认可产品入仓，不合格品的让步放行是如何控制的。 （8）查检验记录保存情况，查看10~15份检验记录，确认： a.是否规定保存周期，存放地点、条件是否适应； b.记录是否项目清楚，数据齐全，是否能够证实符合验收准则的要求。 c.检验记录是否标明负责产品放行的授权责任者。 检查结果： 涉及条款： 标准要求：对产品的特性进行监视和测量，以验证产品要求是否已得到满足。 检查方法： 1、 查看“OQC检验报告单”，是否所有的数据齐备后，才盖上合格章认可产品入仓。不合格品让步放行是如何控制的。 2、 查检验记录保存情况，查看5-10份检验记录。确认： a、 是否规定保存期，存放地点、条件是否适应； b、 记录是否项目清楚，数据齐全，是否能够证实符合验收准则的要求。 c、 检验记录是否标明负责产品放行的授权责任者。 检查结果：
欢迎共阅 涉及条款：8.3不合格品控制 标准要求：组织应确保不符合产品要求的产品得到识别和控制，以防止其非预期的使用和交付。 检查方法： 1、 询问品管部主管对不合格品是如何管理的。确认： a、 是否有对不合格品控制的文件化程序，是否符合标准要求和手册规定； b、 程序文件对不合格品的标识、记录、评价、隔离、处置及通知有关部门是否作出了明确规定； c、 进货检验、最终检验的不合格控制情况； d、 对交付和开始使用后发现的不合格品进行处理的情况。如何了解顾客对处理结果的满意程度。 2、 抽查3-5项不合格产品处置记录，确认： a、 记录准确真实情况，是否注明不合格品发生时间、地点、有关责任人/班组； b、 不合格处理记录中是否有参加评审和处置人员的签字，是否按评审后的决定进行处置； c、 不合格品纠正后是否重新验证？让步处理时向顾客或有关部门报告的形式是否符合规定的要求。 d、 现场检查2-3个生产车间，确认：不合格品标识、记录、隔离等情况是否符合要求。 检查结果： 涉及条款：8.4数据分析 标准要求：组织应确定上、收集和分析适当的数据，以证实质量体系的适宜性和有效性，并评价在何处可以持续改进质量体系的有效性。 检查方法： 查看品管部是否对收集到的数据及时进行分析，并针对其中的问题，采取相应的纠正措施。 检查结果： 涉及条款：8.5改进 标准要求：组织应利用质量方针、质量目标、审核结果、数据分析、纠正和预防措施以及管理评审，持续改进质量体系的有效性。 检查方法： 查阅改进、纠正和预防措施程序，抽查近期正在实施的2-3项改进、纠正及预防措施的实施情况。 检查结果：
