医临床司法鉴定所内审策划培训资料

周口天目法医临床司法鉴定所

内审筹划

一、筹划年度内审方案

内审筹划主要是筹划年度内审方案。

〔一〕办公室负责根据拟审核的活动和区城的状况和重要程度，以及以往审核结果，筹划全年审核方案，并于每年一季度制定?年度内部审核方案?。

〔二〕质量主管审核?年度内部审核方案?，所主任批准。?年度内部审核方案?应具有严肃性。?年度内部审核方案?作为所年度工作的一局部，列入所?年度工作方案?。 〔三〕所每年进行一次覆盖管理体系和从事的检验检测活动的内部审核，无特殊情况，相邻两次内部审核的时间间隔最长不超过12个月。 〔四〕?年度内部审核方案?包括以下内容： (1)审核目的、范围、依据：

(2)审核次数和时间安排，每次的审核方式〔集中式或滚动式〕： (3)审核区域。

〔五〕当出现以下情况之一，应及时组织进行方案外的内部 (1)组织机构、管理体系发生重大变化时；

(2)出现重大检验检测质量事项，或客户对检验检测结果投诉成立，纠正措施启： (3)法律、法规及其他外部要求的变更，影响所开展的检验检测业务时： (4)接受第二、第三方审核之前；

(5)在?资质认定证书?有效期到期复审换证前：

(6)管理体系审核运行情况需要对局部要求或局部司法鉴定室进行重点审核时。

1

周口天目法医临床司法鉴定所 2021年1月1日

〔六〕质量主管提出方案外内部审核申请，所主任批准；方案外内部审核执行本程序。 二、2021年度内部审核方案

审核月份 条款号/要素名称 一月 二月 三月 四月 五月 六月 七月 八月 九月 十月 十一十二月 月 4组织要求

组织 法律责任 法律地位 社会责任 组织结构 识别冲突 专委会 人员 人员管理 各方 保守秘密〔不能兼职〕 人员培训〔人员监督〕 持证上岗 人员记录〔档案〕 人员合同 岗位描述 最高管理者 技质代理〔技术质量〕 授权签字人 2

周口天目法医临床司法鉴定所 2021年1月1日

特定人员 场所环境 全部覆盖〔四种场所〕 确保以外〔三种场所〕 监控记录 内务管理〔两个隔离〕 设备设施 设备正常 配齐校准〔校准核查〕 设备授权〔唯一标识〕 设备档案 设备故障 校准状态〔脱离控制〕 期间核查〔修正因子〕 计量溯源〔核查校准〕 标准物质 管理体系 制定文件〔量体裁衣〕 编制手册〔方针目标〕 诚信保密 文控程序 合同控制 分包控制 采购控制 3

周口天目法医临床司法鉴定所 2021年1月1日

效劳客户 申投诉控制 不符合处理 纠正措施 预防措施 持续改进 记录管理 内部审核 管理评审 检验检测方法 作业指导书 标准方法〔有效版本〕 机构方法 非标内容 非标确认 不确定度程序〔数据保护〕 抽样控制 样品控制 质量控制 能力验证 结果报告 结果解释 抽样信息 意见解释 4

周口天目法医临床司法鉴定所 2021年1月1日

附加审核 分包信息 电子传输 报告修改 保存期限 风险评估 自我声明 变更申请 特殊要求 2021年1月方

案

审

核 26 日 2021 年1月28日 2021年2月1 日 已实施审核 已

制定纠正措施方案 已采取纠正措施 纠正措施已跟

踪验证

二〔按部门年度内部审核方案表〕

2021年度内部审核方案〔按部门和岗位〕 〔〕 (NO:02)

季 1 部门 机构主任 技术负责人 质量主管 办公室 司法鉴定室 2 3 4 年 月 日 年 月 日 年 月 日

5

周口天目法医临床司法鉴定所 2021年1月1日

内审准备

一、筹划本次内审方案

〔一〕在?年度内部审核方案?预定的内部审核时间前1个月，质量主管筹划本次内部审核，确

定内部审核的具体时间，任命内审组长并组建内审组；内审组长由具有内审员资格的人员担任；质量主管为内审员时可自任内审组长。

〔二〕内审员由所主任从经过培训，取得资格的人员中聘任并授权。资源允许时，内审员应与被审核区域或对象无直接责任关系。

〔三〕内审组长组织制定本次?内部审核实施方案?，办公室审核，质量主管批准。?内部审核实施方案?主要包括：

(1)审核目的、范围、方法、依据； (2)内部审核的工作安排； (3)内审组成员及其分工； (4)审核时间、地点；

(5)被审核的各职能部门、司法鉴定室； (6)审核要点和审核方式； (7)现场试验〔需要时〕； (8)现场观察〔需要时〕 。

〔四〕内审组长组织编写?内部审核核查表?。编写时一可按部门写：按照标准和体系文件要求来编写，然后根据受审核单位〔部门〕职能，如查文件管理部门，先根据手册职能分配表中与文件管理部门〔如办公室〕相关的要素，如4. 5. 4：先将标准条款4. 5. 4文件控制写上，然后再l、2、3…逐项列出要查的具体内容。这样要素和部门职能就不容易遗漏；二可接流程写：根据机构检验检测的主要流程，一项项查流程的接口是否明确、流程职能中规定的是否都做到等。不管如何写都应确保没有遗漏任何要求，通常包括准那么的“条款〞、审核内容、质量手册的对应条款及内容摘要、对应的程序文件条款及内容摘要、审核部门和岗位、抽样的样本、审核结果、审核观察发现、内审员等信息栏目，前4项反映管理体系文件符合性和适宜陛的审核情况，其他项反映管理体系运行的审核情况。

〔五〕内审组长在审核前10个工作日，将?内部审核通知单?及?内部审核实施方案?分发至办公室和司法鉴定室。

6

周口天目法医临床司法鉴定所 2021年1月1日

〔六〕办公室和司法鉴定室对内部审核时间安排和内容如有异议，应在内部审核实施前3个工作日通知内审组长，以便协商调整，另行安排。

〔七〕办公室和司法鉴定室应确定内审组的陪同人员并做好必要的准备工作。 二、?周口天目法医临床司法鉴定所内部审核实施方案?

周口天目法医临床司法鉴定所内部审核实施方案〔CX4. 5 .15-02-ZKTM〕 共 页第1页

审核目的 审核范围 审核依据

评价管理体系的符合性、有效性 管理体系覆盖的所有要素、部门〔人员〕、场所及检验检测活动 ?评审准那么?、管理体系文件及相关标准 审核方法 审核性质 被审核对象 〔部门或岗位〕 审核日期 逐项审查的方法，核对质量管理体系文件、实施过程影像记录及实施记录 例行内部审核 见日程表中相应内容 2021年2月5日 至2021年3月26日 内审组长：张其云(A) 审核人员 组员：张其云(A)、王献伟 (A)、顾家富 (B)、张福臣 (B) 备注 附件1：内部审核组成员任命书 编制人： 顾家富 批准人：晋继忠 2021年1月26日 2021年2月1日

附件：1 内部审核组成员任命书

7

周口天目法医临床司法鉴定所 2021年1月1日

根据周口天目法医临床司法鉴定所2021年第1 次内审工作的需要，特任命如下：

1、任命张其云同志担任周口天目法医临床司法鉴定所2021年第1次内部审核组组长，全面负责本次内审工作。

2、任命王献伟、顾家富、张福臣3位同志担任周口天目法医临床司法鉴定所2021年第1 内部审核组成员，在内审组长的领导下完本钱次内审工作。

周口天目法医临床司法鉴定所主任：晋继忠

日 期：2021年2月1日

日程安排表(1)

共 页 第 页

日期 时间 A组 B组 2021年2月2日 13：00-15:00 准备会 准备会

2021年2月3日 8:30-9:00 9:00-10:00 10:00-12:00 12:00-13:00 首次会议 现场观察 机构主任 〔补充要求〕 首次会议 技术负责人 〔补充要求〕 午餐 质量主管 —〔补充要求〕 继续上午 8

周口天目法医临床司法鉴定所 2021年1月1日

13:00-16:00 内审组内部交流 与受审部门或岗位交换意见 16:00-16:30 16:30-17:00 2021年2月4日 8:00-12:00 12:00-13:00 13:00-16:00 16:00-16:30 16:30-17:00 办公室 午餐 办公室 —4.5.4,4.5.8,4.5.9,4.5.11,4.5.12,4.5.14,4.5.15,4.5.16 内审组内部交流 与受审部门或岗位交换意见 司法鉴定室(1) 司法鉴定室(1) 〔安排现场试验，〔补充要求〕〕 2021年2月5日 8:00-12:00 12:00-13:00 13:00-15:00 司法鉴定室(2) 〔安排现场试验〔补充要求〕 午餐 内审组小结，讨论不符合项及评审汇总 与领导交换意见 司法鉴定室(1) 继续昨天 9 周口天目法医临床司法鉴定所 2021年1月1日

15:00-16:00 16:00-17:00 末次会议

内审组长：张其云 晋继忠

日程安排表(2)

共 页 第 页

审核时间 2021年2月6日至2021年3月26日 参评人员 内审组长：张其云 内审组成员：王献伟 顾家富 张福臣 2月 7日 8:30~ 9 :30 日程安排 首次会议： 会议由内审组长主持，办公室人员做记录； 参会人员：全体员工 会议内容：1、由内审组长介绍内审组成员、确认审核准那么、审核范围、说明审核程序、解释相关细节；2、确定时间安排；3、明确末次会议参会人员等。 审核资料地点 周口天目法医临床司法鉴定所档案室 10

周口天目法医临床司法鉴定所 2021年1月1日

2月 7日 9:30~12:00 2月 7日 14:30~16:30 2月 7日 16:30~17:30 2月 8日 8:30~10:00 2月8日 10:00~12:00 现场审核司法鉴定室(鉴定材料审核外部信息审核确认1)。 现场审核司法鉴定室(被鉴定人体检及伤残伤情影像复查2)。 内审组内部会议：交流当天审核情况，评价、分析审核发现，确定哪些应报告为不符舍项，哪些作为改进建议。 现场审核办公室。 质量手册、人员档案、设备档案、管理记录等审核。 检查前一次内审的不符合项在本次内审中是否再度发生。 前一次管理评审提出的整改措施是否完成； 内审员填写?不符合项报告?，讨论内审结论，形成?内部审核报告?初稿。 2月8日 14:30~16:00 内审组与受审核单位〔部门〕沟通： 汇报内审情况，提出不符合项和改进建议。 将?不符合项报告?提交被审核单位〔部门〕确认，商定纠正 措施完成时间。 2月8日 16:00~17:30 末次会议： 由内审组长报告观察记录，宣读?不符合项报告?，提出纠正、纠正措施或预防措施要求完成日期，就机构实际运作与管理体系的符合性报告内审结论。 相关人员发言，机构主任发言。 审核人员 内审组长 组员 张其云 王献伟 顾家富 张福臣 受审单位〔部门〕及岗位 司法鉴定室(1)、司法鉴定室(2)、办公室〔包括领导层的最高管理者、技术负责人和质量主管岗位〕

11

周口天目法医临床司法鉴定所 2021年1月1日

审核类型 编制人 批准人 现场审核、资料审核 顾家富 晋继忠 日期 日期 2021年1月26 日 2021年2月1日 12

周口天目法医临床司法鉴定所 2021年1月1日

(二)?内部审核核查表?

内部审核检查表〔按评审准那么条款〕 涉及单位序号 审核内容 或岗位 检查对象与方法 审核意见 一符般合不符合严重不符合不适用观察发现 查：有效的法律地位文件：事业法人是否有法定主管部的批建文件：√ 企业法人或其他组织是否工商注册，工商营业执照、机构代码证〔范依法成立并能够承担相应法律责任的法人或者其他组织。 围应有检验检测或技术效劳内容〕。 司法鉴定机构应具有司法厅颁发的?司法鉴定许可证?。 当机构法人不是最高管理者时，应对最高管理者授权并有授权文件，同时机构法人承诺承担法律责任。 检验检测机构或者其所在的组织，应是能承担法律责任的实体，★否决项 检验检测机构对其出具的检验检测数据、结果负责，并承担相应法律责任。 检验检测机构应有明确的法律地位，不具备法人资格的检验检测机构应经所在法人

按照非法人机构申报 查：承担法律责任的承诺。 查：非法人单位是否有法人授权文件，并愿为检验检测机构承担起相应的法律责任。行文、账目、核算。 查：是否有公证性声明或承诺及相关的程序或制度，有无违纪现象〔含信用等级等行等行业规定〕 √ √ √ 13

周口天目法医临床司法鉴定所 2021年1月1日

单位授权。★否决项 检验检测机构及其人员从事检验检测活 动，应遵守国家相关法律法规的规定，遵循客观、公平公正、老实信用原那么，恪守职业道德，承担社会责任。▲重点项 检验检测机构应明确其组织和管理结构、 所在法人单位中的地位，以及质量管理、技术运作和支持效劳之间的关系。 查：有无组织机构框图、质量职能分配表、质量保证框图。〔组织机构框图表述是否正确；质量职能分配表是否合理；质量保证框图是否明确，技术运作和支持效劳之问的关系是否明确〕

√ 查：是否有公正性声明或承诺及相关的程序或制度，有无违规现象〔含信用等级等行业规定〕 √ 审核意见 序号 审核内容 涉及单位或岗位 检查对象与方法 一般符不合符合严观察发现 重不不适符用合 无检测以外的活动 检验检测机构所在的单位还从事检验检测以外的活动，应识别潜在的利益冲突。▲重点项 检验检测机构为其工作开展需要，可在其内部设立专门的技术委员会。 如有从事检验检测以外的活动，是否进行识别，是否有制度、有措施保证不受影响。实施情况是否满足要求。 查：如果建立了专门委员会，职责是否明确，是否发挥了他们的作用，查证有关记录。 √ √ 14

周口天目法医临床司法鉴定所 2021年1月1日

具有与其从事检验检测活动相适应的检验检测技术人员和管理人员。 检验检测机构应建立和保持人员管理程序，确保人员的录用、培圳、管理等标准进行。 查：是否制定人员管理程序文件，对人员录用、任职资格、培训和考核做出规定。 查：相关人员是否知晓和理解自身工作重要性，是否有培训、宣贯或其√ √ 培训、宣贯及内部沟通记录不完善 检验检测机构应确保人员理解他们工作的重要性和相关性，明确实现管理体系质量目标的职责。 检验检测机构及其人员应于其出具的检验 他内部沟通记录，应含有实现质量目标的宣贯内容及质量目标分解的内容。 √ 查：有公正性和诚信的承诺〔不受行政和商业的、相关利益的干预〕。 检测数据、结果所涉及的利益相关各方，不受任何可能干扰其技术判断因素的影响，确保检验检测数据、结果的真实、客观、准确。▲重点项 检验检测机构及其人员应对其在检验检测活动中所知悉的国家秘密、商业秘密和技术秘密负有保密义务，并制定实施相应的保密措施。 承诺是否得到有效实施。 查：是否制定并实施保证公正性和诚信的承诺，是否有制度保证？或有规定和相应记录。 √ 检验检测机构有措施确保其管理层和员工，不受对工作质量有不良影响的、来自内外部不正当的商业、财务和他方面的压力和影响。 从事检验检测活动的人员，不得同时在两个及以 上检验检测机构从业。▲重点项 查：是否制定并实施保证公正性和诚信的承诺，是否有制度保证？或有规定和相应记录。 √ 查：机构人员一览表，上岗证和检验检测人员承诺书，人员是否有在两个及以上检验检测机构从业情况。

√ 15

周口天目法医临床司法鉴定所 2021年1月1日

审核意见 序号 审核内容 涉及单位或岗位 检查对象与方法 一般符不合符合严观察发现 重不不适符用合 需要进一步完善 检验检测机构管理者应建立和保持相应程序，以确定其检验检测人员教育、培训和技能的目标， 明确培训需求和实施人员培训 培训方案应与检验检测机构当前和预期的任务相适应，并评价这些培训活动的有效性。 检验检测机构人员应经与其承担的任务相适应的教育、培圳，并有相应的技术知识和经验，按 照检验检测机构管理体系要求工作。 应由熟悉检验检测方法、程序、目的和结果评价的人员，对检验检测人员包括在培员工，进行监督。 (3)是否制定了监督方案，监督的重点尤其是在培人员、 新上岗人员、结果不满意的人员或操作关键工程的人员是否进行了监督； (4)人员监督方案和监督活动实施与评价记录是否真实、完整。 查：(1)制定的人员培训方案是否合理，是否与机构当前和预期的任务相适应； (2)是否对培训效果进行评价。 是否制定人员培训和管理程序，是否分析培训需求和有效实施培训。 √ √ 查：机构人员的是否经过适应的教育、培圳，并有相应的技术知识和经验，能否按机构符理体系要求工作。 查：(1)是否建立了监督工作程序； (2) 监督员的数量和专业领域能否覆盖能力范围，是否有任命文件，监督员是否符合条件要求； √ √ 16

周口天目法医临床司法鉴定所 2021年1月1日

检验检测机构应对所有从事抽样、检验检测、签发检验检测报告或证书、提出意见和解释以及操 作设备等工作的人员，按要求根据相应的教育、 培训、经验、技能进行资格确认并持证上岗。 ▲重点项 检验检测机构的管理人员和技术人员，应具有所需的权力和资源，履行实施、保持、改进管理体 系的职责。 应规定对检验检测质量有影响的所有管理、操作 和核查人员的职责、权力和相互关系。 查：(1)体系文件是否规定人员或岗位职责、任职资格和使用条件等。 (2)所有从事抽样、检验检测、签发检验报告、提出意见和解释以及操作设备的人员是否有考核、评价合格证据，是否持证上岗〔查：文件或上岗证〕。 √ 查：机构是否配置满足要求的管理人员和技术人员，他们在管理体系中是否具有相应的权力和资源，相关管理人员数量是否满足要求。 查：机构是否建立程序，对人员职责、任职条件、权利和相互关系进行规定。

√ 审核意见 序号 审核内容 涉及单位或岗位 检查对象与方法 一般符不合符合严观察发现 重不不适符用合 人员技术档案不完善 检验检测机构应保存所有技术人员的相关授权、 能力、教育、资格、培训、技能、经验和监督的记录，并包含授权、能力确认的日期。

查：机构是否建立健全人员人员技术档案，档案资料是否齐全。 √ 检验检测机构应与其工作人员建立劳动关系、聘查：机构是否与使用人员签订合同，是否证实使用建立了录用关系、劳17

√ 无社保 周口天目法医临床司法鉴定所 2021年1月1日

用关系、录用关系。▲重点项 对与检验检测有关的管理人员、技术人员、关键支持人员，应保存其当前工作的描述。 检验检测机构相关的管理人员、技术人员、关键支持人员的工作描述可用多种方式规定。但至少应包含以下内容： a)所需的专业知识和经验； b)资格和培圳方案； c)从事检验检测工作的职责； d)检验检测筹划和结果评价的职责； e)提交意见和解释的职责； F)方法改进、新方法制定和确认的职责； g)管理职责。 动关系、聘用关系的人员。〔查：社保、医保〕 查：使用的人员是否能够胜任〔具备相应的资格和能力〕，是否满足检验 检测技术工作的需要。 √ √ 无工作能力描述 资质和工作能力都复合要求但是没有描述完善 查：人员档案及相关文件规定，其工作描述内容是否清晰。是否有相关的考核记录。

18

周口天目法医临床司法鉴定所 2021年1月1日

审核意见 序号 审核内容 涉及单位或岗位 检查对象与方法 一般符不合符合严观察发现 重不不适符用合 检验检测机构最高管理者负责管理体系的整体运作； 应授权发布质量方针声明； 应提供建立和保持管理体系，以及持续改进其有效性的承诺和证据； 应在检验检测机构内部建立确保管理体系有效运行的沟通机制； 应将满足客户要求和法定要求的重要性传达给检验检测机构全体员工； 应确保管理体系变更时，能有效运行。 查：最高管理者是否负责管理体系的整体运作，发布或授权发布质量方针和质量目标，并输入管理评审。 查：管理体系有效运行的证据，最高管理者履行全面组织管理体系运行和持续满足要求的承诺，包括管理体系变更时，管理体系文件的编制、审核、批准证据 查：最高管理者是否建立健全沟通机制，是否有程序，有哪些沟通的形式，是否有记录等。 √ √ 查：是否有相关沟通、培训、学习的记录，员工是否明确其重要性。 查：机构在管理体系发生变更时，管理体系的运行是否正常〔管理者及体系文件的变化〕。 √ √ 19

周口天目法医临床司法鉴定所 2021年1月1日

检验检测机构应有技术负责人，负责技术运作和提供检验检测所需的资源， 检验检测机构技术负责人应具有中级及以上专业技术职称或者同等能力。 检验检测机构应有质量主管，应赋予其在任何时候使管理体系得到实施和遵循的责任和权力。 质量主管应有直接渠道接触决定或资源的最高管理者。 应指定关键管理人员的代理人。 查：机构是否配置与技术领域相适应的一名或多名技术负责人组成技术管理层，全面负责技术运作。 查：技术负责人任职条件是否在管理体系文件中予以规定，并有证据材料证明满足规定要求。 查：机构是否配备质量主管，该质量主管其职责和权利、任职条件是否在管理体系文件中予以规定，并有证据材料证明满足规定要求。 查：质量主管是否可直接与最高管理者沟通，能保障管理体系的有效运行。 查：最高管理者、技术负责人、质量主管等关键管理人员是否指定关键管理人员的代理人，是否有各项工作持续正常进行的证据材料。

√ 技术负责人是 √ √ 质量主管是 √ √ 审核意见 序号 审核内容 涉及单位或岗位 检查对象与方法 一般符不合符合严观察发现 重不不适符用合 20

周口天目法医临床司法鉴定所 2021年1月1日

检验检测机构授权签字人应具有中级及以上专技术职称或者同等能力，并经考核合格。以下情况可视为同等能力： a)博士研究生毕业，从事相关专业检验检测活动1年及以上；硕士研究生毕业，从事相关专业检验检测活动3年及以上； b)大学本科毕业，从事相关专业检验检测活动5年及以上； c)大学专科毕业，从事相关专业检验检测活动8年及以上；▲重点项 非授权签字人不得签发检验检测报告或证书。 ▲重点项 从事国家规定的特定检验检测的人员应具有符合相关法律、行规所规定的资格。▲重点项 具有固定的工作场所，工作环境满足检验检测要求 检验检测机构的管理体系应覆盖检验检测机构 的固定设施内的场所、离开其固定设施的场所，以及在相关的临时或移动设施中进行的检验检测工作。▲重点项

√ 查：人员技术档案，授权签字人是否经机构提名，具有中级以上技术职称或同等能力，并现场考核授权签字人是否符合要求。 授权签字人经机构提名 √ 查：抽查报告，是否存在非授权签字人签发检验检测报告或证书的情况。 查：人员资格证书，国家有规定的司法鉴定特定检验检测人员资格是否满足要求 √ 查：管理体系文件是否全覆盖〔固定、离开其固定设施和临时或移动设√ √ 施的场所〕各类场所。 管理体系的运行是否覆盖到相关场所。 21

周口天目法医临床司法鉴定所 2021年1月1日

检验检测机构应确保其环境条件不会使检验检 测结果无效，或不会对所要求的检验检测质量产生不良影响。▲重点项 查：现有的设施和环境条件是否均有利于检验检测活动的正确实施：是否满足标准标准的要求。 √

审核意见 序号 审核内容 涉及单位或岗位 检查对象与方法 一般符不合符合严观察发现 重不不适符用合 在检验检测机构固定设施以外的场所进行抽样、检验检测时，应予特别注意。 对影响检验检测结果的设施和环境的技术要求应制定成文件。 查：在检验检测机构永久设施以外的场所进行抽样、检验检测时，对环境条件和设施的控制是否作出合理安排，是否有相关记录。 √ √ 查：对影响检验检测结果的设施和环境的技术要求是否有文件规定。 CT的漏检 肋骨骨折 依据相关的标准、方法和程序要求，当影响检验检测结果质量情况时，应监测、控制和记录环境条件。 对诸如生物消毒、灰尘、电磁干扰、辐射、湿度、供电、温度、声级和振级等应予重视，使其适应于相关的技术活动要求。 当环境条件危及到检验检测的结果时，应停止检

查：结果质量有影响的场所是否有监测、控制等保证设施，是否进行了记录。 √ 查：相关因素是否得到重视并满足要求。 听力、视力、关节活动度 查：当环境条件已经危及到检验检测结果时，是否立即停止检验检测：22

√ 周口天目法医临床司法鉴定所 2021年1月1日

验检测活动。 检验检测机构应对影响检验检测质量的区域的进入和使用加以控制，可根据其特定情况确定控制的范围。 应将不相容活动的相邻区域进行有效隔离，采取措施以防止交叉污染。 应采取措施确保实验室的良好内务，必要时应建立和保持相关的程序。 具备从事检验检测活动所必需的检验检测设备设施 对已检验检测的数据是否按无效处理，并执行不符合检验检测工作程序。 √ 查：受控区域是否明确，进入受控区域是否有文件规定并按规定执行。 听力、视力、神经系统功能 查：对相互不相容的活动的相邻区域是否进行了有效的隔离；是否能有效地防止互相〔交叉〕污染的发生。 查：是否有必要的内务管理程序文件，是否包括有关健康、平安和环保要求的相关规定和必要措施，实施是否有效。

审核意见 序号 审核内容 涉及单位或岗位 检查对象与方法 一般符不合符合严观察发现 重不不适符用合 眼科设施没有检定 检验检测机构应建立和保持平安处置、运输、存 放、使用、有方案维护测量设备的程序，以确保其功能正常并防止污染或性能退化。 查：是否制定并实施检验检测设备的管理程序，是否覆盖所有平安处置、√ 运输、存放、使用、有方案维护测量设备的操作，是否能保证设备设施的正常使用。 23 周口天目法医临床司法鉴定所 2021年1月1日

用于检验检测的设施，包括但不限于能源、照明等，应有利于检验检测工作的正常开展。 检验检测机构应配备检验检测〔包括抽样、物品、制备、数据处理与分析〕要求的所有抽样、测量、检验、检测的设备。▲重点项 查：检验检测的设施是否能保证检验检测工作的正常开展。 √ √ 查：是否配备了正确进行检验、检测的全部设备，其量程、准确度等是否满足要求。 眼科设备和CT没有检定 对检验检测结果有重要影响的仪器的关键量或值，应制定校准方案。 设备〔包括用于抽样的设备〕在投入效劳前应进行校准或核查，以证实其能够满足检验检测的标准要求和相应标准的要求。▲重点项 查：是否制定了仪器设备的量值溯源方案。 √ √ 眼科设备和CT没有检定 查：设备在投入效劳前是否进行校准或核查并确定满足使用要求。 检验检测设备应由经过授权的人员操作， 设备使用和维护的最新版说明书〔包括设备制造商提供的有关手册〕应便于检验检测有关人员取用。 查：有关人员能否在检验检测工作开展的时候方便取用设备使用和维护的文件资料。 查：对检验检测结果准确性有效性有影响的设备是否均由授权人员操作，是否有授权文件。 √ 无授权文件 √ 24

周口天目法医临床司法鉴定所 2021年1月1日

用于检验检测并对结果有影响的设备及其软件，如可能，均应加以唯一性标识。 查：仪器设备〔含标准物质〕的唯一标识是否有规定，仪器设备〔含标准物质〕是否有标识。

√ 审核意见 序号 审核内容 涉及单位或岗位 检查对象与方法 一般符不合符合严观察发现 重不不适符用合 档案内容不全 检验检测机构应保存对检验检测具有重要影响的设备及其软件的记录。该记录至少应包括： a)设备及软件的识别； b)制造商名称、型式标识、系列号或其他唯一性 标识； c)核查设备是否符合标准； d)当前的位置〔如适用〕； e)制造商的说明书〔如果有〕，或指明其地点； 25 √ 查：是否保存对检验检测结果有重要影响的设备及其软件的档案，档案内容是否齐全、符合要求。 周口天目法医临床司法鉴定所 2021年1月1日

f)所有校准报告和证书的日期、结果及复印件，设备调整、验收准那么和下次校准的预定日期； g)设备维护方案，以及已进行的维护〔适当时〕；h)设备的任何损坏、故障、改装或修理。 曾经过载或处置不当、给出可疑结果、已显示出缺陷、超出规定限度的设备，均应停止使用。 ▲重点项 这些设备应予隔离以防误用，或加贴标签、标记 以清晰说明该设备已停用，直至修复并通过校准或核查说明能正常工作为止。 检验检测机构应核查这些缺陷或偏离规定极限，对先前检验检测的影响，并执行“不符合工作控制〞程序。 检验检测机构需校准的所有设备，只要可行，应 使用标签、编码或其他标识，说明其校准状态，包括上次校准的日期，再校准或失效日期。

查：仪器设备出现缺陷时，是否立即停用，是否有记录。 √ 记录不详 查：仪器设备出现缺陷时，是否采取了措施能确保不被误用。 进行修复后的设备是否通过校准或核查说明能正常工作。 √ 修复记录应与校验一致 查：是否检查这种缺陷对过去的检验／检测的影响；是否编制了不符合工作的控制程序，对不符合工作予以及时处理。 √ 查：现场仪器设备是否有状态标识，标识内容是否满足要求。 √ 没有状态标识 序号 审核内容 涉及检查对象与方法 审核意见 观察发现 26

周口天目法医临床司法鉴定所 2021年1月1日

单位或岗位 一般符不合符合严重不不适符用合 无论什么原因，假设设备脱离了检验检测机构的 直接控制，应确保该设备返回后，在使用前对其功能和校准状态进行核查，并得到满意结果。 当需要利用期间核查以保持设备校准状态的可信度时，应建立和保持相关的程序。 检验检测机构应有程序确保其所有备份〔例如计 算机软件中的备份〕得到正确更新。 查：脱离检验检测机构直接控制的设备，返回后、恢复使用前，是否对其功能和校准状态进行核查并显示满意结果，是否有记录。 √ 没有记录 查：当需要时是否建立设备期间核查程序，是否编制了期间核查的作业指导书。是否制定了设备期间核查的方案及有效实施并保存了相关记录。 √ 查：相关的检验检测记录，修正因子〔或修正值〕是否得到应用。程序或文件是否有应用规定并通知到相关使用人员。 √ CT、DR等复查应有备份记录 检验检测设备包括硬件和软件应得到保护，以防止发生致使检验检测结果失效的调整。 检验检测机构应建立和保持对检验检测结果、抽样结果的准确性或有效性有显著影响的设备，包括辅助测量设备〔例如用于测量环境条件的设 备〕，在投入使用前，进行设备校准的方案和程序。▲重点项 当无法溯源到国家或国际测量标准时，检验检测机构应保存检验检测结果相关性或准确性的证 查：是否对设备的硬件和软件进行必要的保护防止发生使检验检测结果失效的调整。 √ 应有自动保存功能 √ 查：对设备的校准是否有程序，是否制定了溯源方案，是否能保证设备在在投入使用前均进行了校准，对校准结果是否进行了有效确认。 查：对当无法溯源到国家或国际测量标准的情况是否能提供有证标准物质、协议标准、机构间比或参加能力验证对结果的满意证据，是否有相√ 27

周口天目法医临床司法鉴定所 2021年1月1日

剧。 检验检测机构成建立和保持标准物质的溯源程序。 可能时，标准物质应溯源到SI测量单位或有证 标准物质。 关记录。 √ 查：标准物质的溯源是否有文件规定。 查：是否使用有证标准物质，是否按照规定要求进行了核查。没有有证标准物质时，可否确保量值准确。

√ 审核意见 序号 审核内容 涉及单位或岗位 检查对象与方法 一般符不合符合严观察发现 重不不适符用合 检验检测机构应根据程序对标准物质进行期间 核查，以维持其可信度。 同时按照程序要求，平安处置、运输、存储和使 用标准物质，以防止污染或损坏，确保其完整性。 查：需要时是否制定并实施标准物质的期间核查程序，是否按照规定要求进行了溯源。 查：标准物质的平安处置、运输、存储、使用是否有程序规定，实际运√ √ 行中标准物质的完整性能否得到保证。是否有措施、有记录〔包括相关台账〕。 具有并有效运行保证其检验检测活动独正、公平、科学、诚信的管理体系 28

周口天目法医临床司法鉴定所 2021年1月1日

检验检测机构应建立、实施和保持与其活动范围相应的管理体系，应将其、制度、方案、程序和指导书制订成文件，并确保检验检测结果的 质量。▲重点项 管理体系文件应传达至有关人员，并被其获取、理解、执行。 查：管理体系文件是否发放到组织机构部门、是否进行宣贯，重要岗位人员是否了解其对岗位的职责和工作要求，是否有相关记录。

√ 查：是否建立、实施和保持与其活动范围相适应的管理体系，是否建立了管理体系文件〔体系文件是否齐全〕。 √ 29

周口天目法医临床司法鉴定所 2021年1月1日

审核意见 序号 审核内容 涉及单位或岗位 检查对象与方法 一般符不合符合严观察发现 重不不适符用合 质量手册应包括质量方针声明、检验检测机构描述、人员职责、支持性程序、手册管理等。检验检测机构质量手册中应说明质量方针声明，应制定管理体系总体目标，并在管理评审时予以评审。质量方针声明应经最高管理者授权发布，至少包括以下内容： 查：质量手册内容是否齐全，是否包括质量方针、质量目标、机构描述、a)最高管理者对良好职业行为和为客户提供检验 检测效劳质量的承诺； b)最高管理者关于效劳标准的声明； 最高管理者对遵循准那么及持续改进管理体系是否进行了承诺。 c)管理体系的目的； d)要求所有与检验检测活动有关的人员熟悉质量文件，并执行相关和程序： e)最高管理者对遵循本准那么及持续改进管理体系的承诺。 检验检测机构应建立和保持防止卷入降低其能力、公正性、判断力或运作诚信等方面的可信度

30

√ 人员职责、支持性程序、手册管理等。 质量方针目标是否经最高管理者授权发布。 查：是否建立了公正性和老实性程序，能否取得作用。 √ 周口天目法医临床司法鉴定所 2021年1月1日

的程序。 检验检测机构应建立和保持保护客户的机密信息和所有权的程序，该程序应包括保护电子存储和传输结果的要求。 检验检测机构应建立和保持控制其管理体系的 内部和外部文件的程序，包括法律法规、标准、标准性文件、检验检测方法，以及通知、方案、图纸、图表、软件、标准、手册、指导书。 √ 查：是否建立了保护客户的机密信息和所有权的程序，是否按照保密规定，做到保护客户商业或技术产权的事项，以保证客户利益不被侵害。 查：文件控制是否有程序，内容是否齐全，规定是否合理且具有可操作性，受控编号方式是否清晰。

√ 审核意见 序号 审核内容 涉及单位或岗位 检查对象与方法 一般符不合符合严观察发现 重不不适符用合 这些文件可承载在各种载体上、可是硬拷贝或是电子媒体、也可是数字的、模拟的、摄影的或书面的形式。应明确文件的批准，发布、变更、防 止使用无效、作废的文件。 查；文件受控清单与发放回收记录，所有的内部文件、外来文件，是否得到有效控制。机构现场是否使用失效或废止的文件，是否存在一个文件出现不同版本。 机构受控文件是否认期审核，必要时进行修订，更改的文件是否经过再批准，并加以注明。 对于以电子存储的文件是否有效控制的规定和记录。 √ 31

周口天目法医临床司法鉴定所 2021年1月1日

检验检测机构应建立和保持评审客户要求，标书、合同的程序。 对要求、标书、合同的变更、偏离应通知客户和检验检测机构的相关人员。 检验检测机构因工作量大，以及关键人员、设备设施、技术能力等原因，需分包检验检测工程时，应分包给依法取得检验检测机构资质认定并有能力完成分包工程的检测机构，▲重点项 并在检验检测报告或证书中标注分包情况， 具体分包的检验检测工程应当事先取得委托人书面同意。 检验检测机构应建立和保持选择和购置对检验检测质量有影响的效劳和供应品的程序。 查；是否制定评审客户要求、标书和合同的相关程序文件，不同情况下的评审规定或要求是否明确。委托书、标书或合同签署前，是否按照不同的规定实施了评审。是否有相关记录。 查；合同签署后如有变更，是否形成书面文件，并通知各相关方，是否有相关记录。 查；分包是否有文件规定；是否对分包方进行评审，是否有评审记录和合格分包方的名单；实际分包方是否满足要求，确定有能力分包及力情况；力不允许分包。 查；检验检测报告中分包结果是否清晰标注。 查；分包是否事先通知客户并经客户同意，在委托术中是否有客户同意确实实认签字。 查；是否建立了对检验检测质量有影响的效劳和供应品的程序。 √ √ √ 目前的工作量不需要分包 √ √ √

32

周口天目法医临床司法鉴定所 2021年1月1日

审核意见 序号 审核内容 涉及单位或岗位 检查对象与方法 一般符不合符合严观察发现 重不不适符用合 司法鉴定没有检测耗材的应用和采购 程序应包含有关效劳、供应品、试剂、消耗材料的购置、接受、存储的要求，并保存对重要效劳、 供应品、试剂、消耗材料供应商的评价记录和名单。 查；〔1〕是否对效劳方和供应商进行评价，是否建立了合格效劳方/供应商名单。是否收集了合格效劳方/供应方资料。 〔2〕机构已发生的采购是否受控，是否正确具备资格的供应商。 〔3〕是否对采购品进行了验收。 √ 检验检测机构应建立和保持效劳客户的程序， 应保持与客户沟通，为客户效劳提供咨询效劳， 对客户进行检验检测效劳的满意度调查。 在保密前提下，允许客户或其代表，合理进入为其检验检测的相关区域观察。 查；是否建立和保持效劳客户的程序。 查；是否保持与客户沟通，为客户提供咨询效劳，对客户进行检验检测效劳的满意度调查。 √ √ √ 查；查阅客户进入相关区域是否有相关申请、批准的记录。 司法鉴定不邀请被鉴定人参与 检验检测机构应建立和保持处理投诉和申诉的程序。 明确对投诉和申诉的接收、确认、调查和处理职责，并采取回避措施。 查；是否建立和保持处理投诉和申诉的程序，内容是否齐全，职责是否明确。 √ 查；〔1〕相关投诉和申诉的登记、处置记录，是否有效处理客户的投诉和申诉，相关人员是否采取回避措施。 √ 33

周口天目法医临床司法鉴定所 2021年1月1日

〔2〕客户投诉和申诉处理结构的反响，是否有记录。 检验检测机构应建立和保持出现不符合工作的处理程序。 明确对不符合工作的评价、决定不符合工作是否可接受、纠正不符合工作、批准恢复被停止的不符合工作的责任和权力。

查；是否建立和保持出现不符合工作的处理程序。 √ 查；是否明确对不符合工作的评价、决定不符合工作是否可接受。纠正不符合工作、批准恢复被停止的不符合工作的责任和权力是否明确。是否依据程序对不符合妥善处理。是否有相关记录。 √ 序号 审核内容 涉及单位或岗位 审核意见 检查对象与方法 必要时，通知客户并取消不符合工作。 检验检测机构应建立和保持在识别出不符合工作时、在管理体系或技术运作中出现对和程查；必要时，通知客户并取消不符合工作。是否有相关记录。 一符般合不符合√ √ 严重不符合 不适用 观察发现 查；是否编制了纠正措施控制程序。 序偏离时，采取纠正措施的程序。 应分析原因，确定纠正措施，对纠正措施予以监控。 查；对出现的不符合工作是否进行了原因分析，是否针对原因采取了纠正措施，纠正措施实施结果是否进行了验证。是否保存了相关记录。 √ 34

周口天目法医临床司法鉴定所 2021年1月1日

必要时，可进行内部审核。 查；在识别出问题严重或对业务有危害时，是否进行附加审核，附加内审是否有效。 √ 检验检测机构应建立和保持识别潜在的不符合原因和改进，所采取预防措施的程序。 应制定、执行和监控这些措施方案，以减少类似不符合情况的发生并借机改进，预防措施程序应包括措施的启动和控制。 查；是否编制了预防措施控制程序。 查；当识别出潜在的不符合时，是否制定预防措施方案，对出现的潜在不符合工作进行了原因分析，并采取了预防措施。预防措施实施结果是否进行了验证。是否在到达预期效果即可关闭，并在相关文件中表达。 √ √ 检验检测机构应通过实施质量方针、质量目标，应用审核结果、数据分析、纠正措施、预防措施、内部审核，管理评审来持续改进管理体系的有效性， 查；是否保存持续改进的证据，能证实机构持续改进管理体系。查相关记录。 √ 检验检测机构应建立和保持识别、收集、索引、存取、存档、存放、维护和清理质量记录和技术记录的程序。 质量记录应包括内部审核报告和管理评审报告以及纠正措施和预防措施的记录。 查；是否建立了程序，内容是否包括质量记录和技术记录的识别、收集、√ 索引、存取、存档、存放、维护和清理。 查；质量记录是否齐全，是否记录了所有的质量管理活动。 √

序号 审核意见 35

周口天目法医临床司法鉴定所 2021年1月1日

审核内容 涉及单位或岗位 检查对象与方法 一符般合不符合√ 严重不不适符用合 观察发现 技术记录应包括原始观察、导出数据和建立审核路径有关信息的记录、校准记录、员工记录、发出的每份检验检测报告或证书的副本。 每项检验检测的记录应包含充分的信息，以便在需要时，识别不确定的影响因素，并确保该检验检测在尽可能接近原始条件情况下能够重复。 ▲重点项 记录应包括抽样的人员、每项检验检测人员和结果校核人员的标识。 观察结果、数据和计算应在产生时予以记录，对记录的所有改动应有改动人的签名和签名缩写。 对电子存储的记录也应采取同等措施，以防止原始数据的丧失或改动。 所有记录应予平安保护和保密。记录可存于任何媒体上。 查：技术记录是否齐全，是否记录了所有的检验检测活动，及每份检验检测报告或证书的副本。 √ 体检中伤口、瘢痕、关节活动度的测量影像记录不全 查：每项检验检测原始记录是否包含充分的信息，是否能够识别不确定 度的影响因素，是否能够复现过程。 查：记录是否包括抽样的人员、检验检测人员和结果校核人员的签名。〔原始记录不允许电子签名。〕 √ 查：记录是否及时，记录的所有改动方式是否符合程序文件规定，改动人的签名或签名缩写是否清晰。 √ 原始记录不全 查：电子存储的记录是否有措施。 √ 查：记录是否予平安保护和保密。 √ 36

周口天目法医临床司法鉴定所 2021年1月1日

检验检测机构应建立和保持管理体系内部审核的程序，以便验证其运作是否符合管理体系和本准那么的要求。 内部审核通常每年一次，有质量主管负责筹划内审并制定审核方案，审核应涉及全部要素，包括检验检测活动。▲重点项 查：是否制定了内部审核控制程序。 √ 查：是否按照程序规定开展了内部审核，审阅内审资料是否完整〔检查：√ 内审方案，内审是否涉及全部要素及全部场所与活动，首次会议与末次会议记录，审核过程记录，不符合项报告是否事实清楚、定性准确、针对不符合工作制定的纠正措施是否合理〕。 审核员需经过培训，具备相应资格，审核员通常应于被审核的活动。 查：内审人员是否进行了资格确认，是否经过恰当的培训和授权：内审人员是否做到了于被审核的工作。

√ 审核意见 涉及单位或岗位 审核内容 序号 内部审核发现问题应采取纠正措施，并验证其有效性。▲重点项 检查对象与方法 一般符不合符合严观察发现 重不不适符用合 查：内部审核发现问题是否进行了原因分析，制定了纠正措施，纠正措施是否实施、实施的结果是否进行了验证等。 √ 检验检测机构应建立和保持管理评审的程序。 管理评审通常12个月一次，由最高管理者负责。▲重点项 查：是否编制了管理评审控制程序。 查：管理评审工作是否按照规定和方案组织实施，管理评审是否由最高管理者主持。 37

√

周口天目法医临床司法鉴定所 2021年1月1日

最高管理者应确保管理评审后，得出的相应变更或改进措施予以实施。 应保存管理评审的记录，确保管理体系的适宜性、充分性和有效性。管理评审输入应包括以下信息： a） 质量方针、目标和管理体系总体目标; b） 和程序的适用性； c） 管理和监督人员的报告； d） 内外部审核的结果；

查：管理评审中发现和制定的措施，最高管理者是否确保这些措施在适当和约定的时限内得到实施。 √ 查：每次评审输入信息是否明确、充分，结果是否恰当。 √

序号 审核内容 涉及单位或岗位 检查对象与方法 审核意见 一符般合不符合严重不不适符用合观察发现 38

周口天目法医临床司法鉴定所 2021年1月1日

e） 纠正措施和预防措施； f） 上次管理评审结果跟踪； g） 检验检测机构间比对或能力验证的结果； h） 工作量和工作类型的变化； i） 客户反响； j） 申诉和投诉； k） 改进的建议； l） 其他相关因素，如质量控制活动、资源配备、员工培训。 管理评审输出应包括以下内容： a) 管理体系有效性及过程有效性的改进； b) 满足本准那么要求的改进； c) 资源需求。 √ 查：管理评审输出是否明确，管理评审报告提出的有关措施是否纳入改进，其结果是否得到验证。 √ 39

周口天目法医临床司法鉴定所 2021年1月1日

检验检测机构应建立和保持使用适合的检验检测方法和方法确认的程序，包括被检验检测物品的抽样、处理、运输、存储和准备。适当时，还应包括测量不确定度的评定和分析检验检测数据的统计技术。 检验检测方法包括标准方法、非标准方法和检验检测机构制定的方法。▲重点项 查：〔1〕是否建立和保持使用适合的检验检测方法和方法确认的程序；〔2〕 是否对检验检测方法受控管理；〔3〕方法使用前和变更后是否得到验证，保存方法验证记录，以证实检验检测机构能有效使用这些方法。〔4〕自己制定的方法使用前是否经确认和验证，方法变更后是否重新进行确认，保存确认和验证记录。〔5〕是否有不同专业领域测量不确定度的评定和分析检验检测数据的统计技术。是否有评定方案。 √ 关节活动度的测量机计算方法没有验证记录

如果缺少指导书可能影响检验检测结果、检验检 查：是否制定必要的作业指导书，查证作业指导书目录， √

序号 审核内容 涉及单位或岗位 审核意见 检查对象与方法 一般符不合符合 测机构应制定指导书。 对检验检测方法的偏离，须在该偏离已有文件规定、经技术判断、经批准和客户接受的情况下才允许发生。 审核其内容是否满足要求。 严观察发现 重不不适符用合 损伤恢复期的不同时期 查：方法偏离是否同时满足：有方法偏离文件规定和经技术判定不影响结果、经批准和客户同意四个条件，实施方法偏离时，是否保存记录。 √ 40

周口天目法医临床司法鉴定所 2021年1月1日

检验检测机构应采取满足客户需求，并满足检验检测要求的方法，包括抽样的方法。 应优先使用以国际、区域或国家标准形式发布的方法， 检验检测机构应确保使用标准的有效版本。 查：使用的检验检测方法〔包括抽样方法〕是否适用于检验检测活动，并满足客户要求。查合同、原始记录及报告。 查：是否优先选择国家、区域或国家发布的标准方法，并进行合同评审〔查合同评审及保存记录〕 √ √ √ 查：是否使用最新有效版本，检查检测报告。 ▲重点项 必要时，应采用附加细那么对标准加以说明，以确保应用的一致性。 检验检测机构为其需要，自己制定检验检测方法的过程应由方案性，并应指定资深的、有资格的人员进行。 提出的方案应随着制定方法工作的推进予以更新，并确保有关人员之间能有效沟通。 当使用非标准方法时，应遵守与客户达成的协议，且应包括对客户要求的清晰说明及检验检测的目的 所指定的非标准方法在使用前应经确认。 查：是否进行方法的可靠性确认和验证、规定方法的评价和使用等。是否实施受控管理并保存记录。

查：核查检验检测细那么〔或作业指导书〕是否满足要求。〔必要时，细化标准要求〕 √ 查：是否有自定方法，是否是有方案及指定有资格经验的人员进行该项工作〔查人员要求〕。 √ 查：是否有明确的职责、资源配置是否合理、是否实施过程控制。查相关记录。 √ 查：非标准方法的使用，是否与客户达成协议。协议中是否包括能否满足客户要求的说明。 √ 无非标准方法 无规定的方法和程序时，检验检测机构应建立和 查：是否建立和保持开发特定的检验检测方法的程序。〔无 41

周口天目法医临床司法鉴定所 2021年1月1日

审核意见 序号 审核内容 涉及单位或岗位 检查对象与方法 一符般合不符合 严观察发现 重不不适符用合 保持开发特定的检验检测方法的程序。 如果检验检测机构认为客户建议的检验检测方法不适当时，应通知客户。 使用非标准检验检测方法的程序，至少应该包含以下信息； a) 适当的标识； b) 范围； c) 被检验检测样品类型的描述； d) 被测定的参数火或量和范围； e) 仪器和设备，包括技术性能要求；

参照方法情况〕 查；客户建议的检验检测方法不适当时，机构是否通知客户，是否有必要的记录。 √ 无非标准方法 查；使用非标准检验检测方法的程序内容是否齐全。 42

周口天目法医临床司法鉴定所 2021年1月1日

审核意见 序号 审核内容 涉及单位或岗位 检查对象与方法 一符般合不符合严观察发现 重不不适符用合 眼科设备

a） 所需的参考标准和标准物质； 医疗检验检测设备的工作环境比较固定，每年有质量技术监督43

√ √ 周口天目法医临床司法鉴定所 2021年1月1日

b） 要求的环境条件和所需的稳定周期； c） 程序的描述，包括： ——物品的附加识别标志、处置、运输、存储和准备； ——工作开始前所进行的检查； ——检查设备工作是否正常，需要时，自每次使用之前对设备进行校准和调整； ——观察和结果的记录方法； ——需遵循的平安措施； d） 接受〔或拒绝〕的准侧、要求； e） 需记录的数据以及分析和表达的方法； 管理局进行验证 没有验证 f）不确定度或评定不确定度的程序。 方法确认是通过检查并提供客观证据，判定检验检测方法是否满足预定用途或所用领域的需要。 检验检测机构应记录确认的过程、确认的结果、该方法是否适合预期用途的结论。 检验检测机构应建立和保持应用评定测量不确定度的程序。 查；是否确认和验证记录。 查；是否制定并实施评定测量不确定度的程序，是否有覆盖能力领域的评定测量不确定度的案例。 44 查；方法确认是通过检查并提供客观证据判定满足预定用途或所用领域的需要。〔满足工作要求〕 √ 技术认证报告 √ √ 周口天目法医临床司法鉴定所 2021年1月1日

应对计算和数据转移进行系统和适当地检查。

查；是否对计算和数据转移进行了系统和适当地检查，并保存相关记录。 √

审核意见 序号 审核内容 涉及单位或岗位 检查对象与方法 一符般合不符合严观察发现 重不不适符用合 当利用计算机或自动设备对检验检测数据进行采集、处理、记录、报告、存储或检索时，检验检测机构应确保； a） 对使用者开发的计算软件形成详细文件，并确认软件的适用性； ——相关硬件或软件的定期再确认； ——相关硬件或软件改变后的再确认； ——需要时，对软件升级。 b） 建立和保持保护数据完整性和平安性的程序。这些程序应包括〔但不限于〕；数据输入或采集、数据存储、数据转移和数据处理； C) 维护计算机和自动设备以确保其功能正常，并提供保护检验检测数据完整性所必须的环境

45

√ 查；〔1〕制定数据保护程序，保证数据的完整性和平安性，是否有数据控制和保护记录。 〔2〕自身研发软件是否形成详细文件，适用于到预定的目的，对商业通用软件和自身研发软件在使用前是否进行平安、可靠确认〔验证〕，保存相关记录。 周口天目法医临床司法鉴定所 2021年1月1日

和运行条件。 检验检测机构应建立和保持需要对物质、材料、 产品进行抽样时，抽样的方案和程序。 抽样方案和程序在抽样的地点应能够得到，抽样 方案应根据适当的统计方法制定。 抽样过程应注意需要控制的因素，以确保检验检 测结果的有效性。 当客户对文件规定的抽样程序有偏离、添加或删 节的要求时，这些要求应与相关抽样资料予以详细记录，并纳入包含检验检测结果的所有文件中，同时告知相关人员。 当抽样作为检验检测工作的一局部时，应有程序 记录与抽样有关的资料和操作。 查：抽样方案的制定是否有依据，是否满足标准、标准要求。在抽样的地点能否得到。 查：抽样过程中需要控制的因素是否有规定，是否得到有效控制。是否保存相关记录。 无抽样 查：是否制定抽样程序，是否有抽样的方案。 无抽样 查：抽样发生偏离、添加或删节时，证据材料是否齐全，包括客户的要求、 通知相关人员的证据。 无抽样 查：抽样记录是否完整，应包括所用的抽样程序、抽样工具、时间、地点、 抽样人的识别、环境条件(如果相关)、

无抽样 审核意见 序号 审核内容 涉及单位或岗位 检查对象与方法 一符般合不符合 严观察发现 重不不适符用合 必要时有抽样位置的图示或其他等效方法(如简图、草图或照片等)，是否保证所抽样品在运输、标识和保存等过程中不被损坏或混淆。 46

周口天目法医临床司法鉴定所 2021年1月1日

检验检测机构应建立和保持对用于检验检测样品 的运输、接收、处置、保护、存储、保存、清理的程序，包括保护样品的完整性、保护检验检测机构与客户利益的规定。 检验检测机构应有样品的标识系统。样品在检验 检测的整个期间应保存该标识。标识系统的设计和使用，应确保样品不会在实物上或记录中和其他文件混淆。如果适宜，标识系统应包含样品群组的细分和样品在检验检测机构内外部的传递。 ▲重点项 在接收样品时，应记录样品的异常情况或记录对 检验检测方法的偏离。 应防止样品在存储、处置、准备过程中出现退化、 丧失、损坏，应遵守随样品提供的处理说明。 当样品需要存放或在规定的环境条件下养护时， 应保持、监控和记录这些条件。 查：是否制定和实施样品管理程序，是否标准检验检测样品的运输、接收、√ 处置、保护、存储、保存、清理过程。是否保存相关记录。 对检材确实认和保管 查：文件对样品的标识系统是否有规定，是否合理，是否按照规定的要求进行样品标识管理(流转状态标识是否明晰，流转记录是否完整)。 √ 查：在接收样品时，是否对样品进行检查并记录样品的状态。 查：(1)留样室是否满足样品存储和平安、保密要求。(2)是否有样品处置记录。 查：样品的保存养护条件是否可以得到满足并有记录。 查：样品或其一局部需要平安保护时，其平安状态和完整 性是否可以得到满足。 查：检验前过程、检验过程、检验后过程的要求是否明确区分。(前：是47

无样品 无样品 当样品或其一局部需要平安保护时，应对存放和 环境的平安作出安排，以保护该样品或样品有关局部处于平安状态和完整性。

检验检测机构应明确区分检验前过程、检验过程、 无样品 周口天目法医临床司法鉴定所 2021年1月1日

检验后过程的要求。 否能做，中：过程是否可控，后：质控方案结果是否可靠)

审核意见 序号 审核内容 涉及单位或岗位 检查对象与方法 一符般合不符合严观察发现 重不不适符用合 检验检测机构应建立和保持监控检验检测有效性的质量控制程序。 通过分析质量控制的数据，当发现偏离预先判据时，应采取有方案的措施来纠正出现的问题，并防止出现错误的结果。 这种质量控制应有方案并加以评审，可包括(但不限于)以下内容： a)定期使用有证标准物质进行监控和／或使用 次级标准物质开展内部质量控制； b)参加检验检测机构间的比对或能力验证方案； c)使用相同或不同方法进行重复检验检测； d)对存留物品进行再检验检测； 查：是否制定并实施质量控制程序、质量控制方案，其内容是否覆盖所有检验检测能力领域和所有资源条件。 查：是否分析质量控制的数据，当发现质量控制数据一旦超出预先确定的√ √ 判据时，应采取有方案的措施宋纠正出现的问题，并防止报告错误的结果。 查：(1)质量控制方案是否对质控工程、时间／时机、频次、人员、所用 方法、评价手段、结果评价、利用和处置做出明确规定。(2)是否有质量控制的实施、结果评价、处置和利用记录，质量控制报告是否作为管理评审的输入。此款不适用法医临床司法鉴定 √ 参加国家的能力验证到达满意 48

周口天目法医临床司法鉴定所 2021年1月1日

e)分析一个样品不同特性结果的相关性。▲重点项 检验检测机构应建立和保持能力验证程序。 查：是否制定和实施能力验证程序。 查：是否制定和参加能力验证或检验检测机构间比对方案，是否有参加能力验证和其他机构组织的考核、比对方案和记录证据。 查：是否制定和实施报告管理程序，报告是否准确、清晰、明确、客观，√ 是否明确报告或证书的格式、生成、审核、批准、盖章、发放的规那么。 √ √ 检验检测机构应当按照资质认定部门的要求，参 加其组织开展的能力验证或者检验检钡慨构间比对，以保证持续符合资质认定条件和要求。▲重点项(未参加相关能力不通过 检验检测机构应准确、清晰、明确、客观的出具 检验检测结果，并符合检验检测方法的规定。

审核意见 序号 审核内容 涉及单位或岗位 检查对象与方法 一符般合不符合严观察发现 重不不适符用合 司法鉴定意见书的发放台账 结果通常应以检验检测报告或证书的形式发出。 检验检测报告或证书应至少包括以下信息： √ 49

周口天目法医临床司法鉴定所 2021年1月1日

a)标题； b)标注资质认定标志，加盖检验检测专用章(适用时)； c)检验检测机构的名称和地址，检验检测的地点(如果与检验检测机构的地址不同)； d)检验检测报告或证书的唯一性标识(如系列号)和每一页上的标识，以确保能够识别该页是属于检验检测报告或证书的一局部，以及说明检验检测报告或证书结束的清晰标识，检验检测报告或证书的硬拷贝应当有页码和总页数； e)客户的名称和地址； f)所用检验检测方法的识别； g)检验检测样品的描述、状态和明确的标识； h)对检验检测结果的有效性和应用有重大影响时，注明样品的接收日期和进行检验检测的日期； i)对检验检测结果的有效性或应用有影响时，提供检验检测机构或其他机构所用的抽样方案和程序的说明；

查：报告或证书是否有足够的信息量，信息量是否满足要求。报告或证书是否进行受控管理(报告的发放是否有台账、有编号、有签名)。 需完善 50

周口天目法医临床司法鉴定所 2021年1月1日

审核意见 序号 审核内容 涉及单位或岗位 检查对象与方法 一符般合不符合严观察发现 重不不适符用合 结论是对目前的伤残程度和损伤程度进行标注 j)检验检测检报告或证书批准人的姓名、职务、 签字或等效的标识； k)检验检测机构应提出未经检验检测机构书面批准，不得复制(全文复制除外)检验检测报告或证书的明； 1)检验检测结果的测量单位(适用时)； m)检验检测机构接受委托送检的，其检验检测数据、结果仅证明样品所检验检测工程的符合性情况。▲重点项 √ 当需对检验检测结果进行解释时，检验检测报告 或证书中还应包括以下内容： 查：需对检验检测结果进行解释时，查证检验检测报告，要求的信息是否齐全是否尤其关注方法的偏离、增删，测量不确定度声明，客户的特殊要√ 机构的出庭答疑 51

周口天目法医临床司法鉴定所 2021年1月1日

a)对检验检测方法的偏离、增添或删节，以及特定检验检测条件的信息，如环境条件： b)相关时，符合(或不符合)要求、标准的声明； c)适用时，评定测量不确定度的声明。当不确定度与检测结果的有效性或应用有关，或客户的指令中有要求，或当不确定度影响到对标准限度的符合性时，检测报告中还需要包括有关不确定度的信息： d)适用且需要时，提出意见和解释； e)特定检验检测方法或客户所要求的附加信息。

求等。

审核意见 序号 审核内容 涉及单位或岗位 检查对象与方法 一符般合不符合严观察发现 重不不适符用合 适用司法鉴定的检材确认。 查：对含抽样结果在内的检验检测报告或证书，是否对抽样进行标注说明，评审时查证检验检测报告，要求的有关抽样信息是否齐全。 当需对检验检测结果作解释时，对含抽样结果在 内的检验检测报告或证书，还应包括以下内容： √ 52

周口天目法医临床司法鉴定所 2021年1月1日

a)抽样日期； b)抽取的物质、材料或产品的清晰标识(适当时，包括制造者的名称、标示的型号或类型和相应的系列号)； c)抽样位置，包括简图、草图或照片； d)所用的抽样方案和程序； e)抽样过程中可能影响检验检测结果的环境条件的详细信息； f)与抽样方法或程序有关的标准或标准，以及对这些标准或标准的偏离、增加或删减。 当需要对报告或证书做出意见和解释时，检验检测机构应将意见和解释的依据形成文件。 检材是否清晰 查：是否把作出“意见和解释〞的依据制定成文件。 √ 意见和解释应在检验检测报告或证书中清晰标 注。 检验检测报告或证书的意见和解释可包括(但不 限于)以下内容： a)对检验检测结果符合(或不符合)要求的意见； b)履行合同的情况； 查：在检验检测报告中，“意见和解释〞是否清晰标注，是否明显与结果区分开来 查：检验检测报告中包含的“意见和解释〞的内容是否符合要求。 √ √ 53

周口天目法医临床司法鉴定所 2021年1月1日

c)如何使用结果的建议； d)改进的建议。

审核意见 序号 审核内容 涉及单位或岗位 检查对象与方法 一符般合不符合 严观察发现 重不不适符用合 司法鉴定不存在分包 当检验检测报告或证书包含了由分包方所出具的检验检测结果时，这些结果应予清晰标明。 分包方应以书面或电子方式报告结果。 当用 、电传、 或其他电子或电磁方式传送检验检测结果时，应满足本准那么对数据控制的要求。 检验检测报告或证书的格式应设计为适用于所 进行的各种检验检验类型，并尽量减小产生误解或误用的可能性。

查：查阅检验检测报告或证书，是否有分包方及其分包工程的明确标示。 查：是否保存有对应分包方的书面或电子方式的报告结果。 查：以 、电传、 或其它电子(电磁)手段来传送检验检测结果时，是 司法鉴定不存在分包 否保存客户要求的记录，是否有确认(验证)接收方的真实身份和传送结果及采取的保密措施记录。 查：是否按照专业领域要求设计报告或证书格式文件，其信息量是否满足专业或监管部门的要求，其格式文件是否受控管理，是否有编制、审核、批准和发放、作废和收回等记录。 54

√ 周口天目法医临床司法鉴定所 2021年1月1日

假设有要求时，检验检测机构应建立和保持检验 检测结果发布的程序。 检验检测报告或证书签发后，假设有更正或增补 应予以记录。 修订的检验检测报告或证书应标明所代替的报 告或证书，并注以唯一性标识。 查：有要求时，查证是否有检验检测结果发布的相关规定，是否保存相关记录。 查：更正或增补是否有记录，是否有修订审批、修订过程和发放记录，是否保存收回的报告或证书。 查：(1)重新发布修订的报告或证书是否有区别于原报告或证书的唯一性标识，是否标明所代替的报告或证书， (1)假设原报告或证书不能收回，是否有声明原报告或证书(标明原报告或证书的唯一性标识)作废的声明。 √ √ √ 检验检测机构应当对检验检测原始记录、报告、 证书归档留存，保证其具有可追溯性。▲重点项 检验检测原始记录、报告、证书的保存期限不少 于6年。

查：核查检验检测原始记录、报告、证书的档案材料，原始记录与报告或证书结果是否一一对应，档案材料是否完整． 查：保存期限是否在6年或6年以上。 √ √

序号 审核内容 涉及单位或岗位 审核意见 检查对象与方法 检验检测机构的活动涉及风险评估和风险控制领域时，应建立和保持相应识别、评估、实施的程 查：涉及风险评估和风险控制领域的检验检测机构是否建立健全有关程一符般合不符合√ 严重不符合 不适用 观察发现 55 周口天目法医临床司法鉴定所 2021年1月1日

序。 序、制定相关管理体系文件。 应制定平安管理体系文件，并提出对风险分级、平安方案、平安检查、设施设备要求和管理、危险材料运输、废物处置、应急措施、消防平安、事故报告的管理要求，予以实施。 查：是否标准风险分级、平安方案、平安检查、设施设备要求和管理、危险材料运输、废物处置、应急措施、消防平安、事故报告的管理，是否有程序和管体系文件规定的事项得以实施的证据记录。 查：是否按照资质认定部门要求完成年度报告及信息统计，留档的上报年 度报告和信息统计材料是否完整。 查：是否在其官方网站或者以其他公开方式公布自我声明，自我声明的内容是否包括遵守法律法规、公正从业、履行社会责任等情况。 查：有规定的变更发生时，是否及时进行了变更。查证资质认定材料，是否有完整的变更申请和各项关联备案材料。 √ 检验检测机构应当定期向资质认定部门上报包括持续符合资质认定条件和要求、遵守从业标准、开展检验检测活动等内容的年度报告，以及统计数据等相关信息。▲重点项 检验检测机构应当在其官方网站或者以其他公开 方式，公布其遵守法律法规、公正从业、履行社会责任等情况的自我声明，并对声明的真实性负责。 检验检测机构有以下情形之一，应当向资质认定 部门申请办理变更手续： a)机构名称、地址、法人性质发生变更的； b)法定代表人、最高管理者、技术负责人、检验检测报告授权签字人发生变更的； √ √ √ 56

周口天目法医临床司法鉴定所 2021年1月1日

c)资质认定检验检测工程取消的； d)检验检测标准或者检验检测方法发生变更的； e)依法需要办理变更的其他事项。▲重点项 符合有关法律法规或者标准、技术标准规定的特 殊要求

√ 序号 审核内容 涉及单位或岗位 审核意见 检查对象与方法 一符般合不符合 严观察发现 重不不适符用合 特定领域的检验检测机构，应符合国家认证认 查：是否满足专业领域评审补充要求。 可监督管理委员会按照国家有关法律法规或者标准、技术标准，针对不同行业和领域的特殊性，制定和发布的评审补充要求。 注：①在审核意见相应栏内划√； ②个别的或孤立或能迅速得到纠正的不符合项，为一般不符合，可能再次发生的为2类，其它为1类；区域性的或连续的不符合项，或对检测结果产生连续失控影响的不符合项，或疑心?检测报告?所列检测结果存在质量问题的不符合项，为严重不符合。

③管理体系文件没覆盖?管理方法?与?评审准那么?的相关要求，或相应的程序文件未包含?质量手册?规定要求的实施途径或规定的实施途径不符合机构的实际情况，为文件性不符合；程序文件、作业指导书的规定未有效实施，为实施性不符合：程序文件、作业指导书的实施未到达预期的效果，为效果性不符合。

57

周口天目法医临床司法鉴定所 2021年1月1日

④应在观察发现栏详细描述不符合事实，并说明是文件性不符合还是实施性或效果性不符合。

内审组长(签名)： 内审员(签名) 机构负责人确认(签名) 年 月 日 年 月 日 年 月 日

58

周口天目法医临床司法鉴定所 2021年1月1日

周口天目法医临床司法鉴定所?内部审核通知单?

周口天目法医临床司法鉴定所内部审核通知单 机构各单位〔部门〕； 依据内部审核方案，为检查本机构管理体系运行情况，兹决定于 年2月7日至2月9日进行我机构内部审核工作。审核依据?评审准那么?、管理体系文件进行全要素全员参与的内部审核。 内审组组长；张其云 内审组成员；张其云 王献伟 顾家富 张福臣 参加会议人员；内审组成员、所主任、技术负责人、质量主管、办公室主任、司法鉴定室主任及有关人员。 请各单位〔部门〕通知本单位〔部位〕所有人员做好准备工作。 特此通知。 周口天目法医临床司法鉴定所 2021年1月1日

59

周口天目法医临床司法鉴定所 2021年1月1日

内审实施

实施流程

(一)首次会议

审核开始时，内审组长主持召开简短的首次会议；参加会议人员为内审组成员、所主任、所副主任、技术负责人、质量主管、办公室主任、司法鉴定室主任及有关人员：内审组长介绍本次内部审核目的、范围、依据、方式、内审组成员和日程安排，以及其他有关事项：签到。 (二)现场审核

(1)内审员根据?内部审核检查表?，通过现场观察(需要时)、与员工交谈；查阅文件和记录、现场检查和目击试验、现场试验等形式收集客观证据，审核管理体系运行和检测技术运作的记录，在?内部审核检查表?中记录获得的符合和不符合事实。

(2)内审组长需随时了解各内审员的审核进度，全面了解审核情况，指导对发现的问题及时进行深入检查，把疑问调查清楚。

(3)内审员要客观公正地描述收集获得的正面和负面客观证据；办公室和司法鉴定室应配合内审组的工作，有关人员应如实答复内审员的问题，提供真实情况，确认发现的不符合事实。

(4)内审组长召开内审组会议，综合分析获取的客观证据，依据评审准那么、管理体系文件及有关法

60

周口天目法医临床司法鉴定所 2021年1月1日

律法规要求，以及与客户签定的合同要求，确认正面和负面客观证据，形本钱次审核与所领导层以及办公室主任和司法鉴定室主任交换意见提纲和总体评价初稿。

(5)内审组与所领导层以及办公室主任和司法鉴定室主任座谈，就本次审核发现的正面和负面客观证据及总体评价交换意见、在讨论时，被审核的与会人员可以申辩和提供新的客观证据，取得与会人员的一致意见。

(6)交换意见后，内审组长组织内审员分别整理发现的负面客观证据即不符合事实，填写?不符合项识别与处置记录?，办公室主任和司法鉴定室主任签字确认不符合事实。 (三)末次会议

(1)内审组长主持召开末次会议，与会人员与首次会议相同；签到。

(2)内审组简要汇报本次内部审核情况，发现并确认的不符合事实、数量宣布审核结果。 (四)现场审核结束5个工作日内，内审组长组织编写?内部审核报告?，通常包括以下内容： (1)审核目的、范围、依据和审核方式；

(2)内审组成员、所领导层和办公室、司法鉴定室主任名单； (3)内审方案实施情况综合描述； (4)不符合数量、严重程度、分布综述； 〔5)不符合项的纠正或纠正措施要求； (6)管理体系文件修改建议；

(7)对管理体系有效性、适宜性、符合性的评价和结论。

二、运行例如

(一) ?<内部审核检查表>不符合记录?

详见第二节相关内容，此处把不符合项例如汇总于此。

周口天目法医临床司法鉴定所不符合项汇总表

61

审核意见 周口天目法医临床司法鉴定所 2021年1月1日

序 号 条款号及内容 观察发现 一般不符合 严重不符合 备 注 √ √ √ √

序 号 条款号及内容 观察发现 审核意见 一般不符合 严重不符合 备 注 62

周口天目法医临床司法鉴定所 2021年1月1日

4.5.20检验检测机构应有样品的标识系统。样品在检验检测的整个期间应保存该标识。标识系统的设计和使用，应确保样品不会在实物上或记录中和其他文件混淆。如果适宜，标识系统应包含样品群组的细分和样品在检验检测机构内外部的传递。当样品需要存放或在规定的环境条件下养护时，应保持、监控和记录这些条件。 在样品室发现编号为HWT2112的 HHl5—36隔离开关熔断器组中，备用的低压高分断能力熔断体样品没有唯一性标识。询问工号为ET—45的样品管理员得知，XXXX月2月以来，没有对样品室的温度进行监测，提供不出监控记录。为实施性不符合。 √ 4.5.23检验检测机构应准确、清晰、 明确、客观地出具检验检测结果，并符合检验检测方法的规定。 d)检验检测报告或证书的唯一性标识(如系列号)和每一页上的标识，以确保能够识别该页是属于检验检测报告或证书的一局部，以及说明检验检测报告或证书结束的清晰标识，检验检测报告或证书的硬拷贝应当有页码和总页数。 在资料室查编号为委xxxx0012、委xxxx0077号等12份检验检测报告，发现其中xxxx0012号报告空白处未标明以下空白、委xxxx0077号报告有涂改。 为实施性不符合。 √ 4．5．31检验检测机构的活动涉及风 险评估和风险控制领域时，应建立和保持相应识别、评估、实施的程序。应制定平安管理体系文件，并提出对风险分级、平安方案、平安检查、设施设备要求和管理、危险材料运输、废物处置、应急措施、消防平安、事故报告的管理要求，予以实施。 所没编制?风险识别、评估与管控程序?文件 √ 注：①在审核意见相应栏内划√； ②个别的或孤立或能迅速得到纠正的不符合项，为一般不符合，可能再次发生的为2类，其它为1

类：区域性的或连续的不符合项，或对检测结果产生连续失控影响的不符合项，或疑心?检测报告?所列检测结果存在质量问题的不符合项，为严重不符合。

⑧管理体系文件没覆盖?管理方法?与?评审准那么?的相关要求，或相应的程序文件未包含?质量手册?规定要求的实施途径或规定的实施途径不符合机构的实际情况，为文件性不符合；程序文件、作业指导书的规定未有效实施或实施不标准，为实施性不符合；程序文件、作业指导书的实施未到达预期的效果，为效果性不符合。

④应在观察发现栏详细描述不符合事实，并说明是文件性不符合还是实施性或效果性不符合。

63

周口天目法医临床司法鉴定所 2021年1月1日

〔二〕?内部审核报告?

周口天目法医临床司法鉴定所内部审核报告

XC4.5.15-01-XXXX

审核目的 审核范围 审核依据 内审组员有关人员名单 为了检查、评价机构管理体系的运行情况与管理体系的符合性、有效性和充分性，并寻求管理体系文件与实际工作不相符合的内容，按评审准那么加以完善。 ?评审准那么?全部要素、所有部门(人员)、所有场所和所有检验检测活动 ?评审准那么?、本机构管理体系文件、相关标准等。 内审组长：XXX 组员：XX、XXX、XXX、XX 所主任：XXX 副主任：XXX 办公室主任XXX 司法鉴定室主任：XXX XXXX．7．7-7．8 审核日期

周口天目法医临床司法鉴定所 2021年1月1日

内部审核综述： 本次内部审核覆盖管理体系全部要素、所有部门、所有场所和所有检验检测活动。内审组按内审方案实施了现场评审，涉及的人员和场所是：所主任、副主任、总工程师、技术负责人、质量主管、办公室、司法鉴定室：本次评审共与20余人进行面谈，查阅了90份文件，20份检测报告，20份原始记录，120份质量记录，核查30台(套)设备设施，安排现场试验7项。所建立的文件化的管理体系根本符合?检验检测检测机构资质认定评审准那么?的规定，管理体系运行根本有效，经过二次内审和一次管理评审，并对发现的不符合项，进行原因分析，采取了纠正措施，提出完成期限要求，根本建立了自我完善的机制；所十分重视根底设施的投入，先后投入资金300余万元进行试验室环境改造及新址搬迁和关键仪器设备购置。XXXX年xx月完成旧址整体搬迁工作，扩项的大型仪器设备已顺利完成安装、调试、验收及现场培训，并投入正常使用。 所制定了质量控制程序和质量控制方案，共参加了3次CNCA组织的能力验证，覆盖了13个检测工程，结果满意，进行了人员比对、设备比对；制定了员工培训方案采用“走出去、请进来〞的方法对人员进行各类培训，提高了员工的技术能力和对?评审准那么?要求的熟悉和理解，推动了所管理体系改进。 所根据?评审准那么?的要求，制定了“科学公正，正确可靠，老实守信，追求绩效〞新的质量方针；实现了“每年度检验检测报告过失率控制在5％以下；客户满意率在98％以上；员工培训实现率在99％％以上；设备完好率在99％以上〞的质量目标；并增加了“三年内到达中原地区检验检测领先水平；五年内到达国内检验检测先进水平〞的总体目标。 但通过现场评审也发现6个一般不符合，1个严重不符合项。一般不符合项涉及到的要素有：4．4．6设备标识及状态核查、4．5．4文件控制、4．5.7效劳和供应品采购、4．5．14记录管理、4．5．20样品标识及环境监控、4，5．23结果报告等6个要素，其中办公室分布2项4．5．4、4．5．7，其余均分布在司法鉴定室，均为实施性不符合；1个严重不符合项涉及4．5．31风险识别、评估与管控要素，属于文件性不符合， 分布在办公室。 具体如下： 设备标识及状态核查：设备标识过期和现场回来的设备没核查状态。 文件控制：新购标准未受控，未定期查新标准。 记录管理：存在原始记录填写方式不标准，更改涂写的问题。 效劳和供应晶采购：相关效劳商没评价记录。 样品标识和环境监控：相关样品没唯一性标识，样品室近期无环境条件监控记录。 结果报告：检测报告有涂改，没有结束标识。 风险评估：没编制相应程序文件。

65

周口天目法医临床司法鉴定所 2021年1月1日

内部审核结论： 经内审组讨论认为：本机构所建立的管理体系文件根本符合?评审准那么?的要求，管理体系能够持 100

续有效运行，各要素根本得到有效的实施控制，管理和检验检测工作的过程和结果符合体系文件的要求，未出现效果性不符合项。发现的6个一般不符合为实施性不符合，1个严重不符合为文件性不符合。整改要求详见下表。 内审组组长：XXX XXXX年2月10日 序 号 问题 纠正／纠正措施、预防措施要求 完成期限 内审员 l 2 恒温枯燥箱(编号：jcs00(7)标识的有效时间过期。用于现场检测的J4-F04—01离心机振动烈度测试仪和J2-FlVl—02电子分析天平，归还时对其功能和校准状态未进行核查。 学习设备设施管理相关规定采 取有效措施及时对设备状态进行标识：对入库的设备状态按规定随时核查。 XXXX年2月23日 XXX XXX ?通用硅酸盐水泥标准?GBl75-2007标准未受控、水泥检验使用过期标准GB／T1346—2001 学习?文件控制程序?规定，并按 其要求对购置标准进行受控管理，对受控标准定期查新。 XXXX年2月23日 XXXX年2月23日 3 检验检测机构批准采购的1—2M超声 波测厚仪等12台套仪器设备的供应商未列入机构合格供应商名录。也提供不出上述供应商的评价记录。为实施性不符合。 按?效劳和供应品采购程序?及时对供应商进行评价，合格的列入合格供应商目录。 XXX 查xx电机试验室，发现在2月1日 至2月14日内有12份原始记录有涂改，其中编号为QR—13的温升记录被涂黑、 XXX QR—24的输出功率用更改液涂抹，其它 10份有类似问题；另有QR—35的原始严格记录管理程序的执行，杜绝XXXX年2月 记录上写有今天XXX休息等无关内容。 涂改等不标准行为。 23日 4 为实施性不符合。

66

周口天目法医临床司法鉴定所 2021年1月1日

5 在样品室发现编号为HWT2112的HH15-36隔离开关熔断器组中，备用的低压高分断能力熔断体样品没有唯一性标识。 询问工号为ET—45的样品管理员得知，XXXX月2月以来，没有对样品室的温度进行监测，提供不出监控记录。 为实施性不符合。 在资料室查编号为委xxxx0012、委xxxx0077号等12份检验检测报告，发现其中xxxx0012号报告空白处未标明为实施性不符合。 学习和严格执行?样品管理程 XXX XXX 序?，对样品室样品随时进行问XXXX年2月一下标识，并记录监控温湿度。 23日 学习?结果报告管理程序?的相 关规定，杜绝涂改，在结束处明确标识。 XXXX年2月23日 委xxxx0077号报告有涂改。6 以下空白、 7 受控的程序文件中无?风险识别、评估启动?风险识别、评估与管控程XXXX年2月与管控程序?。为文件性不符合。 序?文件的编制。 23日 XXX 审批意见： 同意执行。 质量负责人：XXX XXXX年2月10日

101

第四节周口天目法医临床司法鉴定所内审整改

一、整改流程

(一)按照?不符合工作处理程序?和?纠正措施程序?的规定，办公室主任和司法鉴定室主任组织分析

产生?不符合项识别与处置记录?描述的不符合事实的原因，提出整改措施及其实施方案的建议，在现场审核完成后5个工作日内交办公室。

67

周口天目法医临床司法鉴定所 2021年1月1日

(二)办公室在现场审核完成后10个工作日内汇总办公室和司法鉴定室对不符合项的原因分析和整改建议，制定?内部审核整改方案?，内审组长确认。

(三)质量主管审核?内部审核整改方案?，所主任批准，办公室组织实施。 (四)办公室在3个工作日内向办公室和司法鉴定室分发?内部审核整改方案?。 (五)办公室和司法鉴定室实施?内部审核整改方案?规定的各项整改活动。

(六)内审组长组织内审员跟踪验证各项整改活动的有效性。

(七)?内部审核整改方案?规定的各项整改活动结束5个工作日内办公室编写?内部审核整改报告?，通常包括以下内容：

(1)?内部审核整改方案?形成过程的描述； (2)整改活动中涉及的程序文件； (3)各不符合项整改活动的简要描述； (4)跟踪审核情况和结论； (5)改进的建议。

(八)?内部审核整改方案?和各不符合项的整改活动的见证材料作为?内部审核整改报告?的附件。 (九)内审组长审核并确认?内部审核整改报告?及其附件。 二、运行例如

(一)不符合项识别与处置记录

周口天目法医临床司法鉴定所不符合项识别与处置记录(tX4.5.10-Ol-xxxx) NO: 不符合项发生部门 68

周口天目法医临床司法鉴定所 2021年1月1日

不符合观察发现描述： ?通用硅酸盐水泥标准?GBl75—2007标准未受控、水泥检验使用过期标准GB／T1346-2001。 不符合口本所程序文件名称及编号：文件控制程序GC．IC—CX4．5．4-xxxx 口本所质量手册章节条款、名称及编号：4．5．4文件控制GCJC-ZL—XXXX 口本所作业指导书名称及编号： 无 口?评审准那么?要素编号4．5．4 口其它： 不符合发现途径： 口内部质量监督口申诉、投诉 口内部审核 口比对和能力验证 口外部审核 口外部质量监督口管理评审 口其他 提出人：口监督员 口内审员 口其他人员

102

部门负责人：XXX 质量主管或技术负责人：XXX XXXX年2月8日 XXXX年2月8日 69

周口天目法医临床司法鉴定所 2021年1月1日

不符合性质评审意见： 1．不符合程度 口1类一般不合格 回2类一般不合格 口严重不符合 不符合类型 口A 口B 口C 2．措施要求： 口纠正 回纠正措施 纠正处置意见： 批准人：XXX 年 月 日 整改时间：请于 天内纠正完毕。 被审核部门签字：XXX 年 月 日 纠正实施记录： 实施人员： 年 月 日 责任部门负责人： 年 月 日 验证意见： 验证方式；口提供见证的材料口现场跟踪检查见证 验证结论：口有效 口无效 有关说明(必要时)：无 验证人：XXX 年 月 日 措施评价：

70

周口天目法医临床司法鉴定所 2021年1月1日

评价人：XXX 年 月 日 注：1.1类一般不合格采用按不符合工作处理程序和本表步骤进行即可。

3.A为文件性不符合；B为实施性不符合：C为效果性不符合。 √。

103

二)纠正措施记录

周口天目法医临床司法鉴定所纠正措施记录(tX4．5．1l-02-xxxx)

责任部门 发生日期 不符合项描述 不符合项描述： 在XXXX年xx月xx日内审时发现?通用硅酸盐水泥标准?GBl75—2007标准未受控、水泥检验使用过期标准GB／T1346—2001。 签 名： 年 月 日 71

周口天目法医临床司法鉴定所 2021年1月1日

不符合 原因分析 不符合项 纠正措施 纠正措施 审 批 纠正措施实施 效果 1、表向原因：原检测标准破损，检测人员购置新标准使用；未定期查新标准。2、深层原因：检测人员不知道?文件控制程序?中有“文件破损影响使用或丧失，文件使用人应办理更换手续或重新申请领用手续〞、“不管从何渠道获取的标准均应到办公室确认、编号登记、盖受控制章、签字领取〞的规定，管理体系文件没能让具体检测人员获取、理解、执行，宣贯出现问题；?文件控制程序?中没规定“定期〞具体是多长时间，操作性不强。 部门负责人：XXX 质量主管或技术负责人：XXX 年 月 日 年 月 日 1、 首先把检测人员购置的新标准在办公室编号、登记、签名领取，然后组织检测人员学习?文件控制程序?内容并记录学习考核情况，再由技术负责人主持办公室具体负责全面检查有没有内似情况(如下载的电子版标准、复印标准等)发生；2、按?文件控制程序?规定修订相关内容，把“定期〞改为“三个月〞，由办公室三个月核查一次所用的标准等技术标准是否为现行有效版本，并做好统计，根据统计情况及时订购，并做好发放登记。 部门负责人： 年 月 日 质量主管或技术负责人： 年 月 日 检查人： 年 月 日 实施效果：口有效 口无效 验证人： 年 月 日 再次验证 备注 口有效 验证人： 年 月 日 口无效 验证人： 年 月 日 口不需要 口需要 注：在相应口栏内划√。

72

周口天目法医临床司法鉴定所 2021年1月1日

二)内部审核整改方案一览表

周口天目法医临床司法鉴定所整改方案一览表

序 号 准那 么 条款 号 人 l 原因分析 纠正措施 责任 部门 整 改 责 方案 完成 时间 整改项描述 任 恒温枯燥箱(编号：jcs00(7) 标识的有效时间过期。 略 4．4 用于现场检测的J4-F04—01离 ．6 心机振动烈度测试仪J2-FW02电子分析天平，归还时对其功能和校准状态未进行核查。 略 ?通用硅酸盐水泥标准? 1、外表原因：原检测标准破损，检测人深层原因：检测人员不知道?文件控制程序?中有“文件破损影响使用或丧失，文件使用人应办理更换手续或重新申请领1、首先把检测人员购置的新标准在办公室 员学习?文件控制程序?内容并记录学习考核情况，再由技术负责人主持办公室具体负责全面检查有没有内似情况(如下载的 办 公 员购置新标准使用；未定期查新标准。2、编号、登记、签名领取，然后组织检测人用手续〞、“不管从何渠道获取的标准均电子版标准、复印标准等)发生；2、按?文应到办公室确认、编号登记、盖受控制章、件控制程序?规定修订相关内容，把“定签字领取〞的规定，管理体系文件没能让期〞改为“三个月〞，由办公室三个月核 73

周口天目法医临床司法鉴定所 2021年1月1日

4．5 GBl75-2007标准未受控、水泥具体检测人员获取、理解、执行，宣贯出查一次所用的标准等技术标准是否为现行检验使用过期标准GB／T1346-2001。 现问题；?文件控制程序?中没规定“定期〞具体是多长时间，操作性不强。 有效版本，并做好统计，根据统计情况及时订购，并做好发放登记。 办公 室 室 主 任 7．23 2 ．4 检验检测机构批准采购的1— 2M超声波测厚仪等12台套仪器设备的供应商未列入机构合格供应商 略 略 检验检测机构 批准采购的1-2M超声波测厚仪等12台套略 仪器设备的供应商未列入机构合格供应商 略

(二)内部审核整改方案一览表

周口天目法医临床司法鉴定所整改方案一览表 准那么 整改项描述 原因分析 纠正措施 责任 部门 整 改 责 号 号 任 人 时间 方案 完成 序 条款 74

周口天目法医临床司法鉴定所 2021年1月1日

名录。也提供不出上述供应商的评价记录。不符合：评审准 那么4．5．7条和管理体系文件XXX规定。询问工号为ET-45的样品管理员得知，2021月2月机构运行以来，没有对样品 略 略 略 略 室的温度进行监测，提供不出2021年2月以来的监控记录。 查xx电机试验室，发现在2月1日至2月14日内有12份 原始记录有涂改，其中编号为QR-13的温升记录被涂黑、QR—24的输出功率用更改液涂抹，’其它10份有类似问题： 4 4．5 另有朋—35的原始记录上写有今天XXX休息等无关内容。 略 在样品室发现编号为HWT2112的HHl5—36隔离开关熔断器 组中，备用的低压高分断能力熔断体样品 没有唯一性标识。 略 ．14 5 6 委xxxx0077号等12份检验4．5.23 在资料室查编号为委xxxx0012、．23 检测报告，发现其中xxxx0012号报告空 75

周口天目法医临床司法鉴定所 2021年1月1日

106

二)内部审核整改方案一览表

周口天目法医临床司法鉴定所整改方案一览表

序号 准那么 条款 号 整改项描述 原因分析 纠正措施 责任 部门 整 改 责 任 人 7 白处未标明以下空白、委xxxx0077号报告有涂改。 略 略 方案 完成 时间 受控的程序文件中无?风险识别、评估与管控程序?。为文件性不符合。 76

周口天目法医临床司法鉴定所 2021年1月1日

77

周口天目法医临床司法鉴定所 2021年1月1日

〔三〕内部审核整改报告及见证资料

78

周口天目法医临床司法鉴定所 2021年1月1日

周口天目法医临床司法鉴定所 内部审核整改报告 编写人；＿＿＿＿＿＿＿＿ 签发人；＿＿＿＿＿＿＿＿ 签发人；＿＿＿＿＿＿＿＿

79

周口天目法医临床司法鉴定所 2021年1月1日

2021年2月1日

80

周口天目法医临床司法鉴定所 2021年1月1日

108

目 录

内部审核整改报告………………………………………………………l 整改证明材……………………………………………………………11 整改证明材料一 附件1．1：略 附件1 2:略 整改证明材料二 附件2．1：略 附件2．2：略 整改证明材料三 附件3．1：略 附件3．2：略 整改证明材料四 附件4．1：略 附件4．2：略 整改证明材料五 附件5：略 整改证明材料六 附件6：略 整改证明材料七

附件7：略

81

周口天目法医临床司法鉴定所 2021年1月1日

内部审核整改报告

内审组于xxxx年2月7日至XXXX年2月8日进行了覆盖所有要素、所有部门、所有场所和所有活动的内审工作，共开出了6个一般实施性不符合项，1个严重不符合，要求2月23目前整改完成。所于2月15日召开了整改会议，成立了以质量主管为组长的整改小组，根据存在的问题，认真查找分析原因，制订纠正措施，形成了?整改方案一览表?，进行了切实有效的整改，并于XXXX年2月27日完成了整改工作，现将整改结果及有关整改见证材料总结如下。

82

周口天目法医临床司法鉴定所 2021年1月1日

1、第1个一般不符合项整改情况 略

2、第2个一般不符合项整改情况

2．1?通用硅酸盐水泥标准?GBl75—2007标准未受控、水泥检验使用过期标准 GB／T1346—200l。

2．2原因分析：1、外表原因：．原检测标准破损，检测人员购置新标准使用；未定期查新标准。2、深层原因：检测人员不知道?文件控制程序?中有“文件破损影响使用或丧失，文件使用人应办理更换手续或重新申请领用手续〞、“不管从何渠道获取的标准均应到办公室确认、编号登记、盖受控制章、签字领取〞的规定，管理体系文件没能让具体检测人员获取、理解、执行，宣贯出现问题；?文件控制程序?中没规定“定期〞具体是多长时间，操作性不强。

2．3整改措施：1、首先把检测人员购置的标准在办公室编号、登记、签名领取，然后组织检测人员学习?文件控制程序?内容并记录学习考核情况，再由技术负责人主持办公室具体负责全面检查有没有内似情况(如下载的电子版标准、复印标准等)发生；2、按?文件控制程序?规定修订相关内容，把“定期〞改为“三个月〞，由办公室三个月核查一次所用的标准等技术标准是否为现行有效版本，并做好统计，根据统计情况及时订购，并做好发放登记。

2．4整改完成情况： 办公室已对检测人员购置的标准编号、登记、列入受控文件一览表、检测人员签名后领走；质量主管已组织检测人员学习?文件控制程序?等管理体系文件内容并记录学习考核情况；在技术负责人主持下，办公室全面检查了还有无类似情况及下载的电子版标准、复印标准没确认登记情况，结果没发现； 按?文件控制程序?规定把“定期〞改为“三个月〞，由办公室三个月核查一次所用的标准等技术标准是否为现行有效版本，并做好统计，根据统计情况及时订购，并做好发放登记。

2．5整改证明材料：见附件2．1受控文件一览表、2．2受控文件发放记录、2．3培训记录；2．4修改后的?文件控制程序?。

3、第3个一般不符合项整改情况 略

4、第4个一般不符合项整改情况

5、第5个一般不符合项整改情况 略

6、第6个一般不符合项整改情况 略

7、严重不符合项整改情况

83

周口天目法医临床司法鉴定所 2021年1月1日

略

证明材料可以是文件、图片、照片、、电子文档等并统一编号。整改完成证明材料应汇编成册，并写出目录。每份整改完成证明材料都应注明与目录相对应的序号。

第五节 内审结果发布

一、发布两个报告

质量主管在收到?内部审核报告?和?内部审核整改报告?及其附件后，在5个工作日内审核批准，交办公室按规定范围分发。

二、运行例如

详见第四节相关内容。 三、异议处理

审核过程中，内审组与办公室主任和司法鉴定室主任对不符合事实、纠正或纠正措施验证结果存在异议时，由质量主管仲裁。

第六节 编制年度内审报告及资料归档

一、编制年度内审报告

质量主管依据各次?内部审核报告?和?内部审核整改报告?，编写?年度内部审核报告?，对所管理体系运行情况进行综合分析。?年度内部审核报告?作为管理评审的输入之一。

二、内审记录归档

办公室归档保存内部审核生成的相关记录。存档的内审记录资料(目录)一般如下(不限于)：(1)年度

84

周口天目法医临床司法鉴定所 2021年1月1日

内部审核方案(可不单独形成)； (2)内部审核实施方案； (3)内部审核检查表； (4)内部审核通知单； (5)不符合项识别与处置记录； (6)内部审核首末次会议签到表； (7)内部审核报告；(8)内部审核整改方案； (9)内部审核整改报告及证明材料； (10)年度内部审核报告(适用时)。

第七节 内审存在问题及对策

许多机构对按照?评审准那么?建立、实施和保持管理体系的重要性和必要性存在认识方面的问题，内部审核存在许多形式和应付现场评审的成份。现把评审中发现的有关主要问题(但不限于)归纳如下，望机构在实际工作中能举一反三，改进或防止此现象发生。

(1)内审时间普遍不够，机构内审时间一般仅为半个工作日，甚至只安排1或2个小时的工作时间。

(2)内审发现的不符合事项很少，有的甚至没有发现不符合事项，但在外审时，评审组却发现许多不符合事项。

(3)即使发现的不符合事项也仅是如记录修改不标准，测量设备没有使用记录等，不涉及管理体系运行和技术运作的主要方面，如是否识别和验收影响测量结果的试剂和易耗品，是否识别和监控影响检验检测结果的环境条件等。

(4)新建机构或新的检验检测方法是否进行方法证实并符合预期使用要求，对报告或证书所列数据和结果是否进行符合机构标准要求或相应的标准标准的评审确认，是否识别测量设备期间核查需求并实施期间核查，是否进行测量结果质量保证监控并进行统计分析等。

(4)有的机构甚至在?内审报告?中明示内审目的是如何接待外部评审。

(5)有的机构的内审员不懂被审核的专业技术，不具备发现技术能力方面的不符合事项的能力。 (6)有的机构的技术记录仅保存3个月，并且不能反映其申请认定范围的技术能力。 (7)有的机构的内审检查表仅列?评审准那么?所列65项要求的编号。

(8)有的机构的?质量手册)没包含?评审准那么?的假设干条款的要求如对最高管理者的要求，期间核查要求等。

85

周口天目法医临床司法鉴定所 2021年1月1日

111

(9)有的化学量检测机构的标准物质管理文件没有包括内部标准物质的管理。

(10)有的机构的人员培训程序仅描述培训过程，未包含?质量手册?和?评审准那么?有关确保员工能力、资格确认、授权要求和人员监督的实施途径。等等。

上述问题，内审都没有发现，足见提高内部审核有效性的迫切性。有的机构的质量主管没有理解?评审准那么?有关条款要求的内涵，少数机构质量主管没有相应的机构管理和技术工作经历：许多机构的内审员不会分析不符合项产生的原因，不清楚纠正、纠正措施和预防措施的差异，采取的所谓“纠正措施〞实际上仅仅是“纠正〞。

因此，对内审员进行有效的再培训，提高审核知识和技巧是提高内部审核有效性的当务之急。 第八节 内部审核技巧

内审员虽然与被审核单位(部门)同处一个机构，但各具体单位(部门)的实际情况不一定系统了解，因此，要想到达有效审核的目的，在内审时除要按照?内部审核程序?的要求去实施外，还需要在“听、看、查、间、考〞等方面掌握一些审核技巧。

一、听

在审核过程中，被审核单位(部门)的人员，为了表达对一些问题的理解和看法，会答复时机，也是内审员与被审核单位(部门)的工作人员进行交流的一种重要方式。

注意听取被审核单位(部门)的不同岗位人员对问题的阐述和答复，正确地综合各类人员对所提问题的了解和理解的信息，善于将听取的信息和平时获取的信息综合起来，从中系统分析机构管理体系是否已经全面贯彻落实、判断管理体系是否存在缺陷，是内审员在审核过程中必须掌握的极为重要的交流手段。如果内审员不能很好地掌握聆听的技巧，尤其是不注意聆听被审核单位(部门)人员对某些关键问题的阐述，就会失去或损失某些重要的信息，影响双方的交流，给审核带来损失。

首先耐心地听取被审核单位(部门)有关人员对问题的答复和说明，充分尊重对方，是内审员必须具备的根本品质。内审员应该正确地认识和摆正自己所处的地位，平等待人，养成注意倾听他人说话的良好习惯。同时应该善于把自己对对方的尊重从对话、目光交流和言谈语气中表达出来，取得对方的信任，使对方愿意交谈，把想说的话充分地说出来。

内审员在聆听的时候还应该充分地理解对方。一般来说，除了有准备的情况，被内审单位的各类人员在对问题的说明时逻辑性可能不够强，可能也不够全面，大多比较零散。处于基层的检测人员，一般情况下都没有多少准备，在现场进行的对话中，大多是内审员问什么，就答复什么。往往需要多方面的询问，内审员才能了解到比较全面的情况，了解到被询问人员对所问问题的理解。这与被审核单位(部门)的人员所处的客观地位是有关系的。因此内审员在注意聆听对方的答复时，需要不断地进行正确的判断，加以适当地引导，善于让被审核人员能够及时地对问题进行补充说明，纠正表达中的口误或不准确的方面，以取得比较全面的和正确的信息。

86

周口天目法医临床司法鉴定所 2021年1月1日

内审员应该注意，对同一个问题所作出的错误答复，出自不同地位的人员，具有不同的性质，对机构的管理体系的影响不同。例如：内审员在材料试验室发现某台托盘天平的检定证书是由试验室的检测人员自己检验后开出的。内审员问：“这台天平应该如何检定?〞。在场的室主任答复：“这台天平精度较低，所以我们用另一台高一级精度的天平由检测人员自行检定〞。这里，室主任有三个错误：第一，按照?计量法实施细那么?的规定，天平这样的计量器具的检定必须由国家法定计量检定机构进行，不允许机构自行检定；第二，?计量法实施细那么?规定，“国家法定计量机构的检定人员，必须经县级以上计量行政部门考核合格，并取得计量检定证件。其他单位的计量检定人员，由其主管部门考核发证。无计量检定证件的，不得从事计量检定工作。〞；第三，计量器具必须经国家法定计量检定机构依法检定合格后，发给检定合格证。机构在没有取得建立天平的最高标准前，试验室包括机构是无权出具计量器具检定合格证书的。

该试验室主任发生这样的错误，意味着机构管理层在对设备的计量检定的管理问题上存在着严重的错误理解，这种错误的认识对整个机构的计量器具设备在量值溯源管理方面存在严重的失控影响，导致设备的计量管理出现失控的后果。

如果机构的操作人员对该问题的答复也是“这台天平精度较低，可以用另一台高一级精度的天平自行检定〞，而在现场的试验室主任听到后立即纠正他的错误说法，并且说明该天平的检定是其自己进行的，机构的负责人并不了解这件事，所开出的证书是无效的，应该立即送法定计量检定部门进行检定。这样的事实那么意味着，操作人员的这种认识是机构在对设备检定问题的宣传解释不够深入并且没有进行落实检查造成的，可能会对设备量值溯源有局部的失控的影响。

而如果检测人员的答复与试验室主任是一致的，并且就是试验室安排的，那么恰好说明机构的管理层对设备的计量管理存在不正确的理解已经影响到整个机构，并且产生了影响。

很明显，处于不同地位的两个人的答复，所反映出来的问题的性质、严重程度和影响面是大不一样的。

当被审核对象对某个问题的答复的正确性没有把握时，往往会在言语中表现出来，内审员应该注意聆听并且细心体查其中存在的问题，通过继续交谈予以证实。

内审员的任务是收集证据，不能带有自己的主观观点，把听作为证明自己观点的手段。一切结论出于调查之后，才是正确的。

不断将通过听获取的信息进行比照，是对问题进行正确判断的重要方法。所谓兼听那么明，就是这个道理。

87

周口天目法医临床司法鉴定所 2021年1月1日

二、看

看就是观察，是内审员在审核过程中对机构各类场所现场系统查看时出现的各种现象的观察。 通过提问得到答复可以获取许多信息，但这些信息并不一定都是十分可靠的，不可不加分析地将这些信息作为验证的证据。这是基于以下几个原因：

(1)给内审员的答复也许并不是事实或与事实存在一定的差距。

(2)给内审员的答复并不全面或充分，甚至表达不准确或不确切，存在误解的可能。 (3)给内审员的答复可能因为专业或其他方面的问题，内审员的理解可能产生偏差。

在审核过程中有些问题仅仅依靠讨论、问答是不能发现的，还需要通过观察才能确定。例如：机构的某些做法有其特殊之处，但并没有写入质量文件中，在双方的讨论中没有涉及或没有发现。因此，还需要内审员在审核过程中充分地运用看，也就是观察的手段进一步地证实通过问答已经得到的信息，并取得采用问答手段得不到的那些信息。

系统观察机构内的各种活动，具有以下作用：

(1)内审员可以看到机构的活动是否严格遵循质量文件所描述的程序。

(2)根据机构的实际情况，某些程序文件的规定是否不够详尽或不符合，存在无法有效地执行，导致失控的可能。

(3)根据机构运行的实际情况是否还存在管理上的漏洞，需要细化补充。

(4)机构的关键人员对质量文件的理解是否全面、正确，是否能够正确地执行自己的岗位职责和处理与有关人员职责的关系。

(5)内审员能够判断检测人员是否具有所需要的操作技能。

(6)假设操作人员在操作过程中出现细节上的错误，内审员可以推断或进一步核实机构在工作人员培训和质量监督方面的有效性。

(7)能够实地了解机构的环境条件和平安条件是否符合质量文件的规定。 (8)了解机构在设备管理上发生的实际问题，这些问题可能管理层并不十分清楚。 (9)了解机构为正确执行程序在某些资源的配置上存在的问题。 (10)证实答复的可靠性等。

系统观察机构正常开展的日常试验业务是首位的。机构一些试验室为了迎接内审，将平

时的日常试验任务停下来的做法不能认为是好的、可取的。内审组长应该向被审核试验室的负责人强

88

周口天目法医临床司法鉴定所 2021年1月1日

调，不需要也不应该因为内审组在场而停止正常的试验活动。这一点对业务繁忙的试验室尤其重要。内审员在试验室观看检测人员开展日常的检验检测工作，能够了解试验室的正常活动，正确评价试验室实际运行情况。

专门为审核而安排的现场考核试验是审核内容之一，因为内审组要考核试验室的技术能力及其范围，需要观看试验室日常试验业务的开展情况外，还必须补充内审组专门指定考核的工程参数试验。这些考核的试验必须演示机构在质量文件中规定的试验流程全过程，包括任务的下达、样品的准备、试验操作直至试验结果的处理和报告的编写、审核、批准签发、用印、提交。

在试验室的观察中，应该掌握的分寸是试验室的环境和条件应符合质量文件的要求，而不是试验室的装潢是否华美堂皇，设备是否先进，特别要注意的是那些影响质量和人员平安的细节。

首先应该观察试验室的布局是否对试验产生不利的影响。例如，是否有超过规定要求的噪声、振动、电磁波等试验室与其他试验室间距离太近，对其他试验产生危害影响的可能；是否有有害物质(如挥发性有害物质或有毒物质)的试验室与其他试验室距离太近，影响平安的可能；不利于防火的试验室是否被安排在木质结构的建筑物内等。

对试验室，具体应注意观察哪些方面?

(1)走进试验室，内审员一般总是首先观察试验室的总体安排情况。有些试验室的一些试验人员习惯于把与试验无关的东西，如已经淘汰或封存不用的设备、无用的工具、过时的文件、多余的桌椅、包装用的纸盒等杂物，放置到试验室内，试验台上、柜子顶上、橱柜里面，但凡能够放东西的地方几乎都放有这些杂物，摆放得杂乱无章，挤占了正常的试验操作的空间，造本钱来面积就比较紧张的试验室更加拥挤。严重的，看起来不像试验室，反而像是摆放杂物的仓库，既影响试验室的形象，也影响试验的正常进行。在这样无序的环境条件下工作，很难让人相信机构的质量管理能够良好地实施、试验人员具有严谨的工作作风。内审员应该特别注意观察，并且通过与试验室内的检测人员的交谈了解试验室内有哪些是与试验无关的物品，要求机构严格遵守试验室内务管理的要求，去除所有与试验无关的物品。

(2)观察试验室的环境是否符合试验标准的要求，试验室地面是否清扫干净，门、窗和试验台、柜、架及仪器设备等是否擦拭清洁；室内是否有良好通风，保持空气清新；需要遮挡强烈光线的机构是否安装窗帘；试验室内的给排水布置是否得当，方便试验操作；设备安装间距和布置是否符合要求，相互之问会不会有不利的干扰，会不会对试验操作产生不利的影响；有温度、湿度要求的试验室是否安装了相应的监测设施，采取的措施是否能够可靠地满足要求；空调机的安装位置是否能满足室内温度的均匀分布，其吹风的风向是否会影响试验设备的使用；试验用的台案是否符合试验要求，如天平摆放的试验台是否平整、稳固、防振动；放置试验用的药品和试剂柜架是否符合隔离和平安的要求；化学试验室里是否配备了能够有效排除有毒挥发气体的通风橱；容易产生灰尘的试验场所是否与其他试验场所(尤。其是使用高等级精密仪器的试验场所)有效地隔离；使用水或腐蚀性液体的试验场所是否与需要防水、防腐蚀的仪器设备或试验工程的场所有效地隔离；无菌室是否既能保证有效灭菌又能进行无菌排臭氧等。

(3)观察试验室内试验用具和材料是否按规定放置。如防光线的药品是否存放在棕色的试剂瓶内或放置于遮阳的有门的柜架内，是否按类放置，是否按固体药品在上、液体药品在下的要求放置，药品是否有把不应放置在一起的药品放置在一起或试剂和物品混放的现象；凡应配套使用的仪器设备是否放置在一起，以方便使用；设备的零配件和维护工具、材料(如润滑油)等是否齐全并且摆放整齐得当，容易取得；各类样品放置的位置、空间是否适宜，是否采取了适当的隔离措施等。

(4)试验室内的仪器设备(包括玻璃计量器具)是否经计量检定合格，取得了检定证书，或按规定进行了内部校准并提交了校验合格报告，或外送校准的校准证书是否进行了确认并有记录；仪器设备是否按要求张贴了适宜的设备设施状态的标识，标识是否张贴在明显位置，如果有设备张贴了黄色标识，那么需要查看是否有相应的技术条件的说明，贴红色标识的仪器是否移置到试验室以外的地点，张贴红色标识的大型设备是否另有明显的标识防止误用；影响检测质量的非计量设备是否也按要求张贴了说明其验证后是

周口天目法医临床司法鉴定所 2021年1月1日

否处于良好状态的标识；购置的药品标识是否清晰，是否处于有效期内；配制的试剂，试剂瓶使用是否得当，

是否张贴了内容齐全(试剂名称、浓度、配制人、配制日期、有效截止期)的标签等。

(5)机构的样品处置是审核的重点之一，观察应该突出样品储存、制备和处置。如果机构有专用的样品室，内审员应观察样品接收地点和样品室是否有效隔离；样品室是否有明显的标识；样品室内的管理制度是否张贴明示；样品室的空间是否足够，样品柜架是否适合并稳固牢靠；样品的分类隔离是否得当有效；是否建立了样品的唯一标识系统、样品的标识是否恰当可靠；样品室的环境是否适合样品的存放，有温度和湿度要求的是否能够满足；如安排在样品室制各样品时，是否有措施保证样品的质量；非破坏样品处置时间的标识是否明显、无误等。

(6)试验室内的电器设施是否配置得当，电线布置、电器插座和开关的使用和安装是否符合平安要求；试验室内防火设施是否配备足够并摆放在适宜的位置；有压力气瓶，尤其是有易燃或助燃气体的压力气瓶的试验室是否将其摆放在可靠和平安的位置；有可能危及人身平安的设施(如高电压、处于运动状态的设施、容易碰撞人体的设施部件突出部位等)或场地(如吊车下方、坑、井等)是否有明显的标识予以提示等。

在试验室进行观察时，内审员应当场就观察到的情况及时地与机构的试验人员交谈以进一步了解、核实情况，同时还应该查看应摆放在试验室内的文件资料和各类记录，进一步验证已经获取的信息，指出那些不符合要求的方面，提出具体的整改要求，并予以记录。

三、查

查，就是查阅与核查，是对机构的各层次的质量文件的查阅。查阅机构的质量文件是审核工作的重要环节，一方面是对已经获得信息的进一步验证，另一方面是发现新的信息，内审员应该仔细查阅文件，查对事实。下面仅就有关方面予以强调。

(一)组织

仔细审阅和核对提供的组织具有性和公正性文件的有效性。主要应注意机构组建的文件、法人证明文件或法人授权委托文件、主要管理干部的任命和职责文件；机构对社会承诺的公正性声明，包括对委托方质量效劳和保守秘密的承诺：机构主管单位法人代表签署发布的保证机构公正性承诺的声明。这些文件要齐全，内容要全面有效，发布者和面对的对象应明确无误。这些文件都应该是具有法律效力的正式行文发布的文件。

90

周口天目法医临床司法鉴定所 2021年1月1日

机构组建文件的主要内容一般应该包括，组织机构成立的时间、地点，机构主要部门组成和职责分工、各部门人员编制、部门领导干部的任命文件，试验室构成和分布情况、机构检测专业和范围、业务联系方式等；属法人授权的，还应该在文件中明确，机构在法人单位中的地位和与其他部门的关系。

机构管理层应有正式任命的文件，是法人单位的，应该由其上级主管部门(或具有法人地位的董事会)行文正式发布任命文件，同时明确其职责范围；部门领导干部那么可由机构行文正式发布任命文件。

自上一次内审以来，机构的最高管理者和技术负责人等方面有变更时，是否有按规定上报有关部门的文件。变更的人员是否符合?评审准那么?的要求。

机构必须正式行文对社会发布公正性声明，明确对所有顾客提供公平、公正的效劳、保证检测结果的正确和真实、严守秘密、拒绝来自各方压力和干预的措施和承诺。

机构应有严密的具体措施保证对涉及国家秘密的事项严格保密。

机构不得以任何方式索取和占有属于顾客的技术秘密、侵犯其知识产权，并做出进行法律监督和提供良好的效劳、必要的资源配置保证等方面的承诺。

审查机构是否已经有具体措施确保机构以及检测人员不得与其从事的检测活动以及出具的数据和结果存在利益的关系；不参与任何有损于检测的性和诚信度的活动；不得参与和检测有关的产品设计、研制、生产、供应、安装、使用或者维护等活动。审查是否有具体措施确保其人员不受任何来自内外部的不正当的商业、财务和其他方面的压力和影响，并防止商业贿赂。审查是否有具体措施确保试验室以及人员对其在检测活动中所知悉的国家秘密、商业秘密和技术秘密保密。还应进一步审查这些措施的针对性、严密性和可操作性。

审查机构各层次的文件组成，以发现部门管理职责、各类人员的岗位条件和职责、操作流程、相互关系和有关环节的接口是否存在矛盾、遗漏和不合理的问题，是否符合机构本身的实际情况。主要管理干部不在岗位时，其职责的代理规定是否明确、合理、可操作。

总之，机构的组织形式及相应的管理职责应严密、协调并相互制约，并应覆盖其所有场所进行的工作。对影响检验检测工作的各个部门及岗位应明文规定职责、权限和相互关系。各岗位的任职资格标准应明确、合理，代理关系和条件应明确。职责、权限的接口应紧密、顺畅、协调、无漏洞，既不能相互交叉也不能出现真空，防止出现对某项工作多头、交叉管理或无部门、无人、无规章管理的现象。

(二) 人员

机构人员的组成情况是否完整准确地在管理体系文件中反映，对从事检测的人员是否有能力方面的测评记录，整体能力是否满足机构工作需要。

是否有检测人员的业绩档案，档案内容是否能够反映检测人员的岗位资格、培训经历、专业技术和试验技能水平、检测经历。

91

周口天目法医临床司法鉴定所 2021年1月1日

检测人员是否经过考核，其合格证上的考核工程是否都在有效期，检测人员的数量是否满足机构完成检验检测工作的需要，

是否到达每个工程参数均有两人以上持证的要求。

是否制订了机构的总体培训方案和年度培训方案，是否有可操作的程序予以保证，落实培训的记录证据是否齐全。对在培的检测人员初始能力和在岗检测人员的后续能力是否从人、机、料、法、环、测等进行了有效的监督。质量监督员的专业分布是否合理、条件是否满足、人员是否足够，是否在聘任文件中明确了监督员行使监督的职权。在审核中应检查机构是否有监督方案，尤其是对新上岗人员进行监督的方案，以及实施监督活动的记录。

技术主管和质量主管是否符合岗位要求，变更的是否按要求上报。授权签字人是否按授权的参数签字，变更的是否符合变更程序，并得到了认定。

(三)场所和环境条件

内审员通过查阅有关记录，是否能够证明机构对其拥有的场所环境进行了有效的监测。例如，对试验室有环境要求的，是否有有效地环境记录，这些记录是否能够证明环境条件已经到达了要求。

(四)设备设施和标准物质

内审员查对机构的“仪器设备(标准物质)配置一览表〞，是否为完成所申请的检测参数配备了足够的仪器设备、标准物质和计量器具(包括玻璃量具)，并且还应该检查机构是否有进行检测需要使用的抽样工具、样品制备和数据处理需要使用的仪器设备和相关软件等的管理清单。

审查并核对检定部门出具的“检定证书〞等，审查标准物质的证明材料这些证明文件是否分类存放并有目录供查对，文件与“仪器设备(标准物质)配置一览表〞的填写是否一致。对取得“校准证书〞的仪器设备，机构是否采取了确认，根据校准报告提供的结果有文字材料明确其技术状态是否符合参数检测要求。对于取得检定结果通知书的仪器设备，是否有附加文件说明采取了什么措施(维修后再检定、封存或报废)。仪器设备检定不合格后，机构的检测能力是否受到影响，采取的措施是否得当。

机构如发现在检测过程有使用技术条件已经不合格的仪器设备的情况，或发现有过载、错误操作、结果显示存在疑问的情况，是否有立即停止检验检测工作的记录，对设备是否加贴了停止使用的标识，是否有其维修记录以及维修后重新检定的记录，事后是如何评估对以前检验检测工作的影响，采取了哪些处理措施，是否有记录证明处理过程和结果。

现场使用的仪器设备是否设置了专门的保管室，保管室的环境是否符合要求，是否专门制订了现场所有仪器设备管理制度，是否有专门的“现场使用仪器设备一览表〞或“仪器设备出入库记录〞和设备使用、维护、维修记录(履历本)并按要求填写。

当租用、借用或使用客户的设备时，是否符合一个周期(6年)和自主使用等规定，所使用的设备是否按规定进行了检定并获得了检定证书或进行了校准获得了合格评价。内审员应检查所出具的检测结果或报告中是否注明了设备来源以及其技术状态。

92

周口天目法医临床司法鉴定所 2021年1月1日

机构向其他机构借出或租出的设备，当归还时是否有双方验收手续的记录，是否有证明该设备的技术性能仍保持检定状态的记录，是否有对方使用和维修、维护该设备的记录。

机构所拥有的重要的、关键的、操作技术复杂的大型设备是否以授权的方式指定专人操作。操作人员是否经过了专门的培训考核并持证上岗。这些设备的管理规章是否完善，执行是否到位。 仪器设备的档案是否按要求设立，验收材料、零配件清单、使用手册、技术文件材料、历年检定证书、使用记录等是否齐备，是否有目录供查找，文件的整理是否符合保管要求；机构如有对仪器设备进行改造的情况，是否有改造的论证报告、审查和批准记录、改造后设备技术性能测试报告、使用维护维修说明、审查验收文件以及改造后的检定证书；应该复印提交给试验室的技术文件，如使用手册、零配件清单等，是否提交；设备使用、维护、维修记录(履历本)是否齐备并按要求填写。

内审员应查看机构是否按要求制定并实施了仪器设备的检定的总体方案，审查方案中所提出的检定和自检、比对的措施是否符合溯源要求，检查机构提交的仪器设备量值溯源框图，是否有遗漏和不确定的问题。

这些设备和计量器具(包括玻璃量具)检定和校准的周期是否合理，进行检定的部门是否属于国家法定计量检定部门或依法授权得到检定资格并取得证书(有批准号)的单位。标准物质是否有相应的证明文件，是否在有效期内，是否仍然保持在合格文件证明的技术状态。

机构可以根据检测任务的情况决定哪些仪器设备需要送检定，哪些暂时封存不用。局部仪器设备的暂停使用并封存，不送检定并不说明机构对相关参数检测能力的丧失。但内审员应注意，对于机构决定暂时封存不用的仪器设备应检查是否办理了暂时停用的相关手续并获得技术负责人的批准，批准的文件是否已经被存入仪器设备的档案中，被停用的仪器设备是否加贴了红色标识并有说明，是否仍得到了妥善的维护和保养，启用前是否按规定进行了检定。

有些检验检测行业具有特殊的专业特点，所使用的许多仪器设备需要机构进行内部校准或采用比对等方法满足量值溯源的要求。这些设备有的已公布了校准规程，有的还没有制订公布，内审员应该根据具体情况审查机构内部校准的仪器设备是否符合内部校准条件，其内部校准依据的校准方法是否符合规定并得到审查批准，进行比对的程序方案是否能够提供溯源的证据，开展内部校准工作的技术人员是否经过培训并得到批准。

内审员应要求机构提交内部校准仪器设备一览表，该表至少应有如下信息：仪器设备的名称、编号、型号、规格、参数量程、精度或不确定度、内部校准方法、方法审批机构、校准人、校准时间、校准有效期等。

机构进行内部校准建立的测量参考标准是否规定只能用于校准。应审查机构是否制定并实施了测量参考标准的检定方案，是否有参考标准与被校准仪器设备的对应表；是否有对参考标准和标准物质进行期间核查的程序，是否有实施期间核查的记录；参考标准和标准物质的保管处置是否有程序文件，如在检测中使用测量参考标准，是否有记录证明其技术性能保持了检定状态。

审查机构自行编制的校准方法，是否已经有了由行业管理部门公布的相同标准方法，编制格式是否符合标准规定，内容是否满足量值溯源和可操作性要求，校准报告格式是否标准，提供的信息是否足够，结论是否明确，审核和批准程序是否符合程序文件规定。

机构是否规定了针对在用的仪器设备，要进行“期间核查〞。其目的是在两次检定之间的间隔期间进行运行检查，防止使用不符合技术标准要求的设备。如有，是否制定了运行检查的程序和方法，运行检查的记录是否完整、有效。

93

周口天目法医临床司法鉴定所 2021年1月1日

机构没有有证标准物质可使用时，是否对使用的仪器设备或待测物质按要求进行了比对试验、能力验证等方式证明量值的准确和溯源。

(五) 管理体系文件 ．

审阅管理体系，核查体系文件的完整性、实用性、严密性和衔接性。

质量手册是否按照?评审准那么?包含了所有要素的内容，按要求必须有的程序文件是否已经编写。

所编写的文件中是否存在矛盾、疏漏、不合理，是否符合机构的实际情况。文件中责任人、责任部门、

操作流程、接口关系的描述是否清晰、明确、合理。规章制度是否进行了细化制订。

应着重查阅记录，机构的质量方针和质量目标是否对全体成员进行了有组织的宣贯，机构管理层是否对质量方针和目标进行过审查研究，在执行过程中是否发现过问题并改进。

机构管理体系文件一般由质量手册、程序文件、标准和规章制度以及作业指导书几个层次的文件构成，根据?评审准那么?的要求，机构质量文件的主体(质量手册和程序文件)构成的内容一定要覆盖?评审准那么?提出的所有的要素。内审员在查看机构的文件时可以根据根本要求，判断质量文件的组成是否有缺漏。

机构从事检测专业、具有检测能力的工程参数组成有很大的不同，即使同一类机构从事的检测专业和检测的参数根本一样，各个机构的检测经历、人员组成具有独特的个性，因此机构的质量文件的构成和内容应该针对自己的实际情况编制和描述，表达出强烈的个性色彩。正是质量文件的个性表述才能准确地反映机构在质量管理和检测运作上的特色。

有些机构在编制质量文件时，往往忽略了自己的特点，盲目地照搬其他机构的质量文件，既不能表达自己的特色，也无法按照文件描述的运转程序进行工作，写的是一套，而做的是另一套。这样的质量文件不能起到对质量管理进行指导和控制的作用，是无效的文件。内审员恰恰需要特别注意文件在这方面的表述，查看机构所编制的质量文件是否符合自己的特点，质量控制的运转规定是否符合自己的实际，是否能够保证质量管理不出现失控的情况。

有些机构不善于把质量管理的细节问题化解为文件形式，往往满足于“约定俗成，，的做法。这种情况很容易造成质量管理环节上的失控。内审员在发现这样的情况时应该要求机构及时将其形成管理规定，明确标准检验过程中检测人员应遵循的行为。内审员在查看时一定要注重细节问题，整体正是由众多细节组成的，没有“小〞就没有“大〞，“细节决定管理’’应成为共识。

(六) 文件控制

94

周口天目法医临床司法鉴定所 2021年1月1日

应审查机构文件控制方面的程序文件，审查该机构对文件的管理是否确实按照程序文件执行。 质量文件(技术文件如检测报告、检验证书、技术资料、外来文件等，管理文件如质量手册、程序文件、规章制度、管理细那么、内审记录、管理评审记录、会议记录、收发的文件等)的保管、审批、发放和回收、处置的所有过程是否有记录，保管是否齐全、可靠，文件是否经过登记、合理分类、按编页次序装盒、盒外有标识、盒内有目录。文件内容的信息量和文字描述是否足够并能够正确反映情况。外来文件是否经审查确认是有效文件。

(七) 合同评审

合同评审的目的是评价机构所承接的任务是否符合认证评审通过并得到批准的检测能力范围，需要标明的条件是否正确、完整、符合标准和法规的规定，机构现有的资源是否能够按委托方的要求按时完成任务，合同中是否存在着双方有不同理解的语言表述、条款和漏洞，以及收费是否合理，以便顺利执行合同。

评审时应注意检查机构制订的合同评审程序文件，看其内容是否符合其实际情况，评审流程是否合理、严密。评审既不应繁琐，也不应流于形式。繁琐那么不具有可操作性，无法正常坚持，流于形式那么等同于没有评审。

内审员应注意在检查机构对合同的评审记录时，着重于实际效果。

许多情况下，机构承接的检测任务比较单一简单，合同实际上就是样品接收单。因此，内审员应根据机构的特点对样品接收单进行审查，检查样品接收记录中应写明的内容是否齐全，是否按要求认真填写，是否已经履行了规定的审查，并有责任人的意见和签字记录。

(八) 检测分包

内审员应该查看机构对拟进行分包的检验检测单位是否开展了审查，审查记录所包括的文件资料是否能够足以证明该单位具备了?评审准那么?的要求，进行分包时在相关检测的合同中是否已经明确提出并得到委托方的同意，分包过程中是否进行了相关的跟踪检查并有记录证明所进行的检查是可靠的，在得到分包方的检测报告后，是否有记录证明机构对报告进行了有效的评审，在采用分包方的检测结果时，

机构是否有明确的说明。分包方提供的所有资料是否整理齐全并按要求进行了保管。

查看机构是否对曾经分包过的单位保存有合格分包方的详细调查记录，证明检测分包参数的单位确实具备能力并符合?评审准那么?的要求。

(九) 效劳和供应品的采购

在审核时，应注意审查机构所制订的“效劳和供应品的采购程序〞，看其内容是否全面，不但应包括选定合格的设备检定的效劳方、仪器设备和消耗材料的供应方，而且应有购置、验收、存储和不合格

95

周口天目法医临床司法鉴定所 2021年1月1日

品的处理等方面的规定。

内审员应该注意区别机构外来效劳的来源，可能来自于其依托的法人单位，也可能直接来自于社会。当其外来效劳来自于所依托的法人单位时，内审员需要检查机构是否对向为其效劳的部门索取了必要记录，以证明其效劳质量，其效劳是否有不符合质量要求的情况，如何进行了处置。当外来效劳来自于社会时，内审员应该检查机构或其依托法人单位是否确实按程序文件或规章制度，对有关效劳提供者或供应商的质量进行调查的记录，包括营业资质和相应的质量证明。

内审员还应该查看机构是否保存了所有为其效劳和供应的效劳提供者和供应商对本单位效劳和供应的历史记录，对其中出现质量问题的效劳提供者和供应商处置情况的记录，这些记录应该完整并符合保管规定。机构是否根据多年的效劳和供应的质量选择建立了合格供应商和效劳提供者的名单和能够保证质量的档案资料。

内审员应该查看机构是否有记录证明其按规定及时对采购的仪器设备进行了检定或验证，材料按标准要求进行了检验。这些记录是否按规定进行了必要的整理，进行了有效的保管。

(十)申诉和投诉

内审员应注意审查机构是否已经编制了应对申诉和投诉的程序文件，文件的处理流程是否合理、有效。

应根据程序文件检查机构征求客户意见的记录，有申诉或投诉时，处理的记录是否完整，是否对原因进行了分析并作出了结论，是否根据分析结果采取纠正措施，是否对存在类似问题的隐患作出了预防措施，涉及到管理体系的是否进行了改进。

客户对机构的某些个别部门的效劳存在的一些问题可能还没有到达进行申诉或投诉的程度，而可能会产生不满，实际上已经发生了抱怨，由于这些问题影响范围小，发生时间短，后果并不明显，而且总体上，客户对机构的效劳还是满意的，是总体满意中存在的不满意，客户一般不把这些个别的不满意作为问题向机构反映，因此往往机构得不到反映问题的申诉和投诉。

有些单位在内审员问到有关申诉和投诉的问题时很轻松地答复说没有委托单位有申诉和投诉的事件，因此也就不存在对申诉和投诉的处理。内审员应该对机构制订的处理申诉和投诉的程序文件进行仔细地审阅，看其收集申诉和投诉的手段是否周密有效；机构是否采取了适当的方式主动征求委托方以及其他有关单位的意见，其反响的结果如何，是否有这方面的记录；机构是否有针对性地研究有关申诉和投诉方面的问题，没有发生申诉和投诉是否正常，应该如何改进收集申诉和投诉的方式，以便让委托方以及其他有关单位能够方便地、及时地反映申诉和投诉意见，是否有这方面的记录。

当有申诉和投诉的记录时，内审员应该审查某一申诉和投诉记录的完整性，申诉和投诉反映涉及到的要素，机构对申诉和投诉的处理过程和结果是否符合程序文件的规定，如涉及某程序文件，事后是否对不适当的局部进行了修改。

(十一) 纠正措施、预防措施及改进

应检查机构是否按要求制订了纠正措施、预防措施及改进的程序文件，其内容是否符合要求，采

96

周口天目法医临床司法鉴定所 2021年1月1日

取的措施是否合理、可操作并有效。

机构对不符合工作采取的处理全过程是否有完整的记录，处理过程是否符合程序文件的规定，是否分析了不符合工作发生的真正原因，采取的措施是否有效，是否存在潜在的不符合问题，如确实存在潜在的不符合问题，是否及时进行了改进，并采取了预防措施，如发生的不符合或潜在的不符合涉及到管理体系，是否对管理体系进行了改进。

(十二) 记录

记录分为质量记录和技术记录两类

质量记录指检验检测机构管理体系活动中的过程和结果的记录，包括合同评审、分包控制、采购、内部审核、管理评审、纠正措施和预防措施记录、申诉和投诉记录等。

技术记录是进行检验检测活动的信息记录，包括人员培训考核记录、环境条件控制、方法确认、设备管理、抽样记录、样品管理、质量监控、检验检测的原始记录、检验检测报告等。

对于试验中的原始记录，主要看记录表格的格式是否符合标准化的要求；栏目的设计是否符合试验参数记录、计算的需要，能否按照标准指标的要求反映检测的结果；表头设计的栏目是否满足检测信息的事后追溯。

一般内审员拿到原始记录后，首先应该根据检测参数要求查看记录表格的表头信息是否符合参数检测条件。记录表格的表头应该有检测参数名称(表格标题)、样品品种和规格尺寸、检测时间(检测当天无法完成的应有起始时间和完成时间)、检测地点(室外检测的)、对检测结果有影响的全部设备、量具及其编号和检定有效期、检测依据、试验者、计算者、校核者。如检测方法中对环境的温度、湿度或其他条件有要求的，还应该包括进去。检测中使用化学试剂的，应该有试剂名称、浓度、编号、有效期。

原始记录常出现的错误一般有记录数据的不标准修正，例如涂改、只在发生错误的数字上修改、非记录人修改；计算人与校核人为同一个人；数据的有效位数不一致，计算结果不按检测要求修约；法定计量单位错误或使用非法定计量单位；设计好的表头信息栏目不完全填写或填写不完整；等等。

质量记录中直接涉及检验检测工作的，有样品接收记录、检测任务书、样品保管和处置记录、试验室温度和湿度记录(需要时)等等。

样品接收记录有时是委托检测合同的主要局部，也是执行合同开始检验检测工作的第一步，记录不齐全或表达不充分、含义不明确，会影响此后各环节检测的质量，应该根据机构的检测参数的特点设计标准化的表格，便于样品送达和接收人员交接时按栏目核对，防止出现过失。一般样品接收记录的栏目有，工程名称(需要时)、工程部位(需要时)、样品名称、生产厂家、品种、生产时间、产品批号、规格尺寸、抽(取)样时间、抽(取)样地点、样品数量、样品代表性、样品交接时间、样品状态描述、检测参数及要求(检测标准、评判标准、指定的其他标准、完成时间等)、委托单位、送样人、工程监理单位(需要时)、监理员(需

97

周口天目法医临床司法鉴定所 2021年1月1日

要时)、样品接收人、其他需要说明的问题等。

其中样品的技术状态的描述非常重要，具有明显的专业特点，例如收取岩石样品，应仔细描述样品的岩性、节理或甚至于存在的裂隙的技术状况、分布情况、风化程度、是否存在明显的或隐含的缺陷等，又例如收取混凝土抗压强度的试件，应根据试件的技术要求描述尺寸、平整度、面与面之间夹角的偏差是否符合要求，各外表是否因拆模存在成片的缺陷等，这些都应该详细记录。机构恰恰比较容易无视对样品技术状态的描述，一般都填写得比较简单、马虎，这对于以后的检测出现非正常结果的分析和判断会带来不良的影响，也容易导致委托方与机构之间的争执。内审员需要特别注意查阅，发现问题时应要求分析原因，进行改进。

质量记录中涉及到机构质量活动的，有检测合同和涉及检测合同的来往信函和 ( 、电子邮件等)记录、质量监督记录、内审记录、专题质量会议记录(包括参加会议人员签名记录)、管理评审记录、人员培训和考核记录等等。

专题质量会议是研究、评估某些影响检测质量问题和采取对策的活动，所做出的决策对机构的管理体系的改进具有重要的作用。会议的记录就是反映会议中发表意见和做出决策过程的主要信息，十分重要。但是一般来说，机构对于会议内容的记录的重要性不够重视，有的找不到参加会议人员的签名记录，记录比较简单，往往无法看出会议发言人发言的要点，也就无法反映解决问题的决策过程。内审员查阅时应该注意查看机构的会议记录是否完整、参加会议人员是否有签名记录、会议主持人是谁、会议主题是否明确、会议发言记录是否能够反映发言人的主要意图，是否有会议讨论的结果意见，会议记录是否形成了完整的文件，其保存是否符合保管要求。

查阅机构的记录文件涉及到许多方面的专业技术和管理知识，内审员需要借助于一些专业资料，同时与机构各方面的人员密切配合、虚心学习有关方面的知识，才能正确地发现和验证存在的问题，提出恰当的整改意见。

(十三) 内部审核

内部审核是机构根据管理体系文件的要求自己组织安排进行的有方案的、系统的检查活动。内部审核活动对于发现问题、改进管理具有特别重要的作用，是机构管理体系实现自我完善、持续改进的重要活动，是管理体系不可缺失的重要局部。

内审员应着重检查内审方案是否覆盖了所有的要素，安排是否具有针对性，时间安排是否合理，内审员是否符合资质要求、是否于被审查的工作等。

内审活动开展的过程是否符合管理体系文件规定，是否按要求召开了各阶段的会议。

内审活动的记录是否齐全，是否能够反映内审活动的全过程，是否准确发现不符合工作，对发现不符合工作的描述是否清晰准确，对有关部门提出的纠正措施是否进行了认真的审查和跟踪检查。纠正后是否验证了效果，对应该提出预防措施的是否分析制订了预防措施。

98

周口天目法医临床司法鉴定所 2021年1月1日

应该特别注意内审活动的安排是否包括了对最高管理者和领导层成员就“组织〞和“管理体系〞问题进行的审查，由于对内审活动性质存有错误的理解，为了不找领导的“麻烦〞，一些单位在安排内审活动时有意识地淡化或取消这方面的活动，即使安排了，内审组成员也存在许多顾虑，往往草草收场，查不出问题，即使有问题也多是鸡毛蒜皮的不涉及到实质性的问题，而单位存在的重大问题往往就与最高管理者和领导层这方面的工作有关。

内审活动结束时，是否根据内审活动的结果提出了完整的内审报告。内审员应审阅该报告是否完整准确地反映了内审活动。

通过对内审记录和内审报告的审阅，发现内审活动存在的问题。

通过对内审活动的审查，对内审员是否能够按?评审准那么?的要求客观、公正、地开展工作进行评价，指出存在的问题。

(十四) 管理评审

管理评审是机构的最高管理者对管理体系的整体有效性和对本机构管理的适用性组织进行的综合评价活动。对管理体系的完善和持续改进具有特别重要的意义。

管理评审是否有方案，事先是否有准备，需要解决的问题是否已经明确，是否按要求由最高管理者主持进行。

管理评审的记录是否齐全，会议参加人员是否有签字，应参加会议的人员是否齐全、符合要求，评审需要的输入是否全面，反映的问题是否客观真实，会议发言记录是否详细，能够表达发言的主题，对已经发生的不符合工作是否进行了认真、有效的纠正，涉及到管理体系的是否对存在的问题进行了认真的分析并提出了有效的改进意见，会议是否就管理体系的运转进行了客观全面的评价，对讨论到的问题是否通过了决策性的决定，提出了管理评审报告。对报告中做出的决定是否有跟踪检查落实的记录。

(十五) 检验检测方法

检验检测遵循的标准是关键。所有的结果都是与检验检测方法相关的。一些参数的检验检测方法有行业标准、国家标准和国家标准化组织发布的团体标准等，但不同行业标准可能与其他行业乃至于国家标准规定的检验检测方法不同，指标也不同。如，水利水电行业，其工程面临更加复杂和严酷的环境条件，其混凝土用砂，水利水电工程执行的方法与国家、建设部的标准不同，判断合格与否的指标也不同。 如果在水利水电工程中使用其他标准，那么很可能会将不合格的材料判断为合格来使用。因此在样品接收时，或签订合同时一定要与委托方共同确认检验检测应遵循的检验检测方法和判断标准。内审员应在查阅时注意这方面的记录是否符合行业标准的要求。

内审员应在机构的办公室和检验检测现场分别查看机构申请检验检测参数使用的标准，包括检验检测方法标准和质量评价标准，办公室还应该有机构所收集全部标准的目录，查看所需要的标准是否收集齐全并现行有效，检验检测人员使用的标准是否有受控印章，在发放记录中是否已经记录。

99

周口天目法医临床司法鉴定所 2021年1月1日

一般工程类的标准，在操作程序上已经规定得很细致，不需要另外再编制实施细那么，对有些行业的标准，有可能需要编制实施细那么，才能标准操作人员检验检测步骤和行为，当有这种需要时，内审员应该查看机构是否为执行标准需要编制了作业指导书，编制的文件是否能够标准检验检测行为、且符合编制标准的要求，以及是否按规定进行了审批和公布。

当有仪器设备需要编制更详尽的使用操作说明时，内审员还应查看机构是否还根据仪器设备的特点编制了使用说明书、操作指南。

当对接收的样品需要进行处置和制备时，相应的标准一般都有较详细的规定，但也有可能在一些标准中没有规定或规定得比较粗糙，有可能造成检验检测人员对样品的处置和制备行为不一致，从而影响检验检测数据的可重复性，内审员应该查看机构是否编制了处置和制备样品作业指导书。

当了解到机构需要对检验检测对象进行抽(采)样时，内审员应查看机构是否有相应的标准或编制的指南，所编制的指南性文件是否满足抽(采)样活动的科学性和公正性。

机构使用的检验检测方法的标准由国家或行业部门修订重新发布是经常发生的。内审员应对标准变更后有关处置的记录进行审查，是否按要求办理了变更手续；当检验检测方法有实质性改变，实际上已经成为新的方法时是否按要求申请进行扩项评审并获得认定。

当机构为适应市场的检验检测需要，自订了检验检测方法时，内审员应审查该方法制订的过程是否符合管理体系中相关的程序文件规定的操作流程并按要求得到了确认和证实，是否符合国家对编制标准的相关标准要求，使用自订检验检测方法时是否征得了客户的同意并在合同或协议中得到了确认。内审员还应特别注意审查该委托工程是否符合使用自订方法的要求。

当检验检测有对方法偏离的情况时，内审员应审查对偏离和对偏离的处置是否符合管理体系中程序文件的规定，是否事先征得客户的同意并得到技术负责人的批准，是否在事后进行了跟踪验证。 对检验检测是否建立了计算和数据转换的处理规定，在实施中是否严格按规定执行，是否建立了数据保护的程序，程序是否具有可操作性和可靠性，实施的记录是否齐全并符合要求。

(十六) 抽样和样品处置

是否制定了细化的样品流转过程的管理制度，包括责任人的职责、环境要求、处置条件和方式、保密要求等。

样品接收、流转、检验、处置的记录是否齐全，在各流转过程中对样品技术状态的描述是否全面、合理，信息是否足够。对样品状况有疑时是否向顾客提出，向顾客反映问题和处理结果是否留有记录。 样品室是否有样品进出记录，责任人、进出时间和样品状态的描述是否记录完全。对温度和湿度有环境要求的样品室是否有记录，信息是否齐全，记录的时间间隔是否合理。

当检验检测过程包括抽样时，是否有抽样技术标准或制订了抽样程序，所制订的抽样程序是否符合概率统计方法的根本条件。在抽样过程中是否有记录证明遵循了随机性和代表性的原那么。

内审员应注意检查样品制备的有关标准，如没有可遵循的标准，应检查机构是否制订了样品制备方法，所制订的方法是否符合检验检测方法对样品技术性能的要求。

(十七) 质量控制

内审员应查阅机构的质量控制程序文件，是否有方案，是否根据机构的专业特点和实际情况制订了可以操作的监控检验检测和校准结果的有效性的具体措施，例如对留存样品(工程类专业的如：混凝土用砂样品，水环境类专业的如：水样)进行再检验检测，自行组织检验检测人员之间的比对试验，盲样比对试验，同专业类机构组织的仪器的比对试验等。检查开展质量控制工作的记录，是否到达了监控检验

100

周口天目法医临床司法鉴定所 2021年1月1日

检测结果的效果。

内审员应检查机构是否根据自己专业的特点记录并分析了质量控制的结果数据，是否制定了判断质量控制结果的依据。

(十八) 结果报告

内审员应检查机构出具的检验检测报告，其格式是否标准合理，信息是否齐全正确，检验检测依据是否齐全、采用是否得当，检验检测数据以及处理方法和结果是否经过严格的审核认定，检验检测的结论是否全面、准确、明确和正确。检验检测报告的结论应全面而不能只答复部

分问题，应准确而不应有偏离甚至“所答非所问〞，应明确而不应模糊，应正确而不应错误。

一些检验检测，必须经过成套参数或统计分析才能给出结论的，不能仅凭几项参数或一组、几组检验检测结果就给出合格与否的结论，内审员应注意是否有这种情况发生。

内审员在审查报告时应注意审查报告审批签字情况。看机构的报告批准发出是否任由最高管理者或技术负责人签字，尽管他们并不是该方面的授权签字人。这是由于有些机构的领导层对授权签字人的规定不够理解，还是把报告的批准当作履行行政权力，认为只有他们才能代表机构。审查发现这样的问题时应进行充分地沟通和汇报，在取得理解后进行整改。

还有一些机构随意更换授权签字人，在报告上签字的人并不是原来经审查通过并得到发证部门认定的人。内审员通过审查报告时发现问题后，应指出授权签字人履行职责的严肃性和法定性，不能随意更换，如有需要，应按要求履行上报更换手续，得到认定后才能获得签发报告的职责。

内审员在审查报告时如发现有授权签字人在履行职责时不能起到对报告质量把关的作用时，应该向机构领导提出更换适当的人员。

内审员还应该审查报告应该说明的抽样、分包、意见与解释等事项是否已经说明，委托方应有的权利是否明确告知，申诉和投诉的途径是否明确告知等，以及报告的用印是否符合要求。

当机构采用其他方法传送检验检测结果时，应检查是否有确认对方已经收到的记录。应检查是否发生所发出的报告须进行修改的情况，如有发生，应检查相应的通告性文件和修改报告。

机构从事的专业领域是多种的，而专业技术知识对某些检验检测的质量控制是有决定性作用的，内审员自己掌握的技术专业和工作经历不可能都对口，存在着审核判断上出现错误的风险，因此在审核过程中一方面需要虚心地学习新的知识，另一方面也要善于密切地依靠机构的专业技术人员，努力弄清问题所在，最大限度地收集信息，正确地分析问题，弥补这方面的缺乏。

101

周口天目法医临床司法鉴定所 2021年1月1日

四、问

提问与质疑是内审员获得信息的一种途径。在现场观察、审查资料或其他场合，内审员必然会遇到不清楚和有疑问的地方，需要进一步地了解，这就需要对被评审方的有关人员进行提问。

内审员根据预先的筹划，有选择、有重点地进行提问，使受审查的对象按照要求提供所需要的信息和证据，有意识地把评审过程引导到方案安排的轨道上，保证按预先规定的评审进度顺利地实施。当然，内审员也应该在现场对发现的问题具有高度的敏感性，及时地通过提问得到明确的信息。

提问是人与人之间采用语言对话直接进行交流的方式，是审核活动中内审员最常运用的手段，采取正确的提问方式是内审员应该掌握的根本技巧。

首先在提问时内审员应该选择正确的对象。内审员在提问时应该正确判断所询问的对象，不要向无关的人员询问，防止得到错误的信息。例如：询问有关程序文件中某些内容的制订问题，询问的对象应该是机构编写和审核批准的领导层；询问某检验过程的有关操作规定方面的问题，那么询问的对象应该是该检验检测部门的专业技术负责人、技术专家或操作人员。

提问方式有多种，需要内审员根据不同的情况正确运用。

开放式提问。这种提问以能够得到阐述性的、广泛的答复为目的，主要是以“怎么样〞、“什么〞等问题结语的方式进行的。例如：“本单位的质量文件是如何构成的?〞“仪器设备的检定工作是怎么样安排和进行的?〞“在报告审核时应该注意什么问题?〞“拿到检定部门提交的校准报告，机构还应该做什么工作?〞“在设备上张贴黄色标识时，说明了什么问题，应该补充说明什么?〞“试验室应该持有哪些文件?作用是什么?〞“对供应商是如何审查的?效果怎么样?〞等。

扩展式提问。这种提问以进一步深入地了解和深层次地交流为目的，主要也是以“怎么样〞、“什么〞、“如何〞等问题结语的方式进行的。例如：“了解单位的质量方针对你部门开展有什么作用?〞“样品标识对保证检验质量有什么意义?〞“检验检测中哪些情况是允许偏离的?你是如何理解的?〞“?评审准那么?要求机构的授权签字人要由认定机构批准，这样的规定你是怎么理解的?〞等。

征求意见式提问。这种提问方式是为了鼓励被询问人员提供更多的信息或为内审员解释某些技术问题为目的，主要也是以“怎么样〞，“如何〞，“什么〞，“是不是〞 等问题结语的方式进

行的。例如：“这份报告的结论应该怎么样写更科学、更确切?〞“为了保证平安和质量，在现场的检验检测工作还应该补充什么管理规定?〞“你认为哪些参数适合作人员比对考核?〞“根据单位的实际情况，你认为质量监督员怎样开展工作才能持续坚持，有好的效果?〞“机构长时间以来没有收集到客户的反响，对这个问题，你怎么看?〞，“这个问题是不是应该这样表达更好?〞等。 设想式提问。这种提问是为了转换角度与被询问对象进行交流，活泼对话的气氛，力图使对话的对象放松紧张的情绪，有利于对话的深入，主要是以“怎么办〞等问题结语的方式进行。例如：“当你正在进行这个试验时，突然停电了，你该怎么办?〞“送来的样品没有标识，你该怎么处理?r送来的样品已

102

周口天目法医临床司法鉴定所 2021年1月1日

经超过试验龄期了，你应该如何处理?〞“委托方送来的样品是认证范围之外的，你能不能接收，怎么处理?〞“试验进行了几天，中间突然对设备的准确性发生疑心了，应该怎么办? 〞“你在监督某位检验检测人员进行某参数的试验检测中发现他没有按要求事先进行设备的检定或校准，就直接开始进行检验检测了，这时你该怎么处理?〞等。这类问题应该适当掌握，不宜不切实际地任意设想或成心寻找那些冷僻的极为特殊的情况提出问题，而应该是结合被审核部门的实际情况，将一些对质量控制密切相关的经常会遇到的情况作为设想问题，比较容易使双方进入探讨和沟通的谈话气氛中，有利于内审员对情况的了解和对所掌握的信息的证实。

思考式的提问。提出问题供对方思考，展开讨论，可以获得更多的信息。提问的方式主要是“为什么〞。例如：“为什么会出现没有反响的现象，是我们都做好了吗?〞“为什么试验室内的杂物没有全部去除，有什么想法?〞“为什么经过了层层审查把关，报告仍然出现了质量问题? 〞“为什么有的部门不知道设备应该进行检定的时间?〞“为什么有的部门的技术人员明明知道标准已经修订了，还在使用过时的?〞等。这类问题容易引起被问对象的紧张情绪，也可能会引起被问对象误解为被质问，情绪上产生对立，因此一般在与被问对象比较熟悉后发问，发问时应该注意语气要平和友好，在对方答复以下问题时，内审员可以适当地参与讨论。这类问题不宜多问，尤其不宜采取连珠炮式的提问。

封闭式的提问。对所提出的问题只要求对方的答复是肯定的还是否认的。一般采用“是不是〞、“是吗〞的问题话语的方式进行。例如：“设备的标志是你自己贴的吗?〞“设备履历本是你填写的吗? 〞“检定证书是你自己取来的吗?〞“办公室为所有的部门都提供受控标准，是吗?〞“聘用的内审员是不是都经过了专门的培训?取得了资格证明?〞“试验室是不是每年都制定有详细的培训方案?是不是按方案执行了?请出示记录。〞“按方案送检仪器设备是不是都已经取得了证书?请出示。“档案是你负责的吗?〞“这份记录是你做的吗?〞“外部效劳是依托单位提供的还是直接由社会提供的?〞等。这类问题比较单一，一般是在现场即景提问，获得的信息不多，因此有时还需要补充开放式的问题取得进一步的信息。 总之，提问的方式有多种，不管采用哪种方式，重要的是提问观点和目的明确，紧扣主题，重点突出，时机适当，对象适宜，表述准确、清楚，层次清楚，依次递进，提问要讲究效率，争取用最短的时间，从最正确的角度提出适当的问题，以获得最能够到达审核目标的信息和证据。

提问时，内审员的态度和表情是被问对象十分关心的。因此，创造良好的问答气氛十分重要。内审员在提出问题时不但要掌握提问的方式，还必须注意自己的形象。不能表现出漫不经心、随随便便的样子，没有礼貌；也不能采取打断、干扰、反驳的谈话方式，表现得专横粗暴；应该亲切友善，有礼貌，讲道理，注意力集中，全身心地投入，始终保持客观、公正和尊重对方的态度。对方感觉到双方是平等的，是可以充分表述自己观点的：就不会产生敷衍或对立的态度，愿意答复以下问题。

如何提问没有固定的规定和要求，全靠内审员的观察和思考，机动把握。内审员要根据现场的情况和对象灵活掌握提问的方式，并且可以把几种方式有机地结合起来，效果更好。

一个经验丰富的内审员，提问方式外表看起来是随机的，但总是能够在当时场景中找到最适当的提问方式，取得理想的答案。内审员在评审实践中坚持不断学习和总结，就一定能够熟练地掌握提问的技巧。

五、考

考就是理论考试和座谈会。

103

周口天目法医临床司法鉴定所 2021年1月1日

(一) 理论考试

对一局部人员进行理论考试，有时是审核中的重要内容。对机构的人员进行理论考试，在一定程度上可以获得该组织对检验检测人员在资质认定的根本知识、数据处理、专业根底理论及机构的管理体系文件等方面组织培训学习的情况、成效的信息，有利于内审组全面准确地评价机构情况。

内审组根据被评审机构的实际情况，在考试卷中可以适当地增加考试附加题，主要是机构质量文件中的一些关键性的内容，以获得参加考试的人员对本机构的质量文件了解和理解情况的信息。 内审组组长应事先向有关人员通报考试目的、范围和方式，强调考试应遵守的纪律，要求其配合工作，使考试顺利地进行。

内审员不能对考试人员进行与考试有关内容的辅导。

内审组在与机构有关人员进行沟通交流时，应向其通报考场纪律、评卷成绩情况并指出考卷中反映出的普遍存在的问题，分析原因，要求在今后的培训方案中针对出现的问题有目的地进行重点安排。

(二) 座谈会

座谈会其实也是一种考核形式，是审核过程中一个重要的内容。座谈会的对象是机构的领导成员、技术主管、质量主管、办公室主任、司法鉴定室(试验室)主任、授权签字人，必要时可扩大到监督员、资料管理员等相关关键岗位的检验检测人员。

通过座谈可以获知领导层人员如何理解自己在管理体系中所处的作用，也可以获知领导层人员掌握?检验检测机构资质认定管理方法?等根本知识的程度和对?评审准那么?理解的程度，这些都对机构的正常运转起到关键的作用。内审组必须重视座谈考核的作用，在考核前进行认真的准备。

座谈会采用会议方式进行，所有参加的人员都应该按时到会并按规定签到，并且指定专人进行记录。内审组长在座谈开始时应该说明座谈会的目的和方式。即座谈主要是了解参加人员对?检验检测机构资质认定管理方法?等根本知识的掌握情况；对管理体系的建立和运行的认识，其是否满足了?评审准那么?的要求；对自己的职责是否清楚；对质量手册有关内容的熟悉程度等。座谈主要以问答的方式进行，由内审组成员提问，原那么是问到谁，谁答复，不允许其他人代为答复。尤其是不允许技术负责人和质量主管代替其他被考核人员答复以下问题。

对最高管理者，应该通过提问了解其对在以下方面的认识或工作情况： (1)向组织所有人员传达满足顾客要求及法律法规要求的重要性及有效性方面。 (2)制定质量方针和对质量方针根本内容的考虑。 (3)确定质量目标和对质量目标内容的考虑。 (4)对主持管理评审的认识及管理评审结论的落实。 (5)对机构资源情况的了解及如何确保资源配置的落实。

(6)对实行授权签字人制度的重要性和必要性的认识，对授权签字人提出的总体考虑。 (7)对机构在保证公正性、信息平安、人身平安和根底设施的平安上应负的责任，如何落实等。

104

周口天目法医临床司法鉴定所 2021年1月1日

对技术技术负责人，应该通过提问了解其对以下方面的认识或工作情况：

(1)对?检验检测机构资质认定管理方法?、?评审准那么?及其他相关的法律法规的认识。 (2)在实现机构的质量方针和目标上应该起到的作用。

(3)对技术负责人担任的职责和与质量主管在职责上的区别的认识。 (4)在实现和提高试验室检验检测能力上应该负的责任及如何落实。 (5)在内审、质量监督和管理评审中的作用的认识及具体表达。 (6)与机构办公室及办公室主任的关系。 (7)如何在检验检测过程中发挥技术管理作用。

(8)在机构保证信息平安、人身平安和根底设施的平安上应负的责任，如何落实。 (9)对实行授权签字人制度的认识，如何执行。 (10)处理质量事故中应发挥哪些方面的作用。

(11)在处理顾客申诉和投诉中应该发挥哪些作用。 (12)在分包中应该发挥哪些作用。等等。

对质量主管，应该通过提问了解其对以下方面的认识或工作情况：

(1)对?检验检测机构资质认定管理方法?、?评审准那么?及其他相关的法律法规的认识。 (2)在编写管理体系文件中应该发挥什么作用，如何实现。 (3)在实现机构的质量方针和目标上应该起到的作用。

(4)对质量主管担任的职责和与技术主管在职责上的区别的认识。 (5)对质量主管在内审、质量监督和管理评审中的作用的认识及具体表达。 (6)与机构办公室及办公室主任的关系。 (7)如何在检验检测过程中发挥质量保证作用。

(8)在机构保证信息平安、人身平安和根底设施的平安上应负的责任，如何落实。

105

周口天目法医临床司法鉴定所 2021年1月1日

(9)处理质量事故中应发挥哪些作用。

(10)在处理顾客申诉和投诉中应该发挥哪些作用。 (11)在分包中应该发挥哪些作用。等等。

对办公室主任，应该通过提问了解其对以下方面的认识或工作情况： (1)对自己职责和权限的理解。

(2)对?检验检测机构资质认定管理方法?、?评审准那么?以及其他相关的法律法规的认识。 (3)办公室和办公室主任在编写管理体系文件中应该发挥什么作用，如何实现。 (4)办公室和办公室主任在实现机构的质量方针和目标上应该起到什么作用。

(5)对办公室及办公室主任在内审、质量监督和管理评审中的作用的认识以及具体表达。 (6)办公室及办公室主任与机构的主任、技术主管、质量主管的关系。 (7)办公室及办公室主任与各检验检测部门的关系。

(8)办公室及办公室主任如何在检验检测过程中发挥管理作用。

(9)办公室及办公室主任在机构的文件控制和管理上应该起到什么作用，如何实现。

(10)办公室及办公室主任在机构保证信息平安、人身平安和根底设施的平安上应负的责任，如何落实。

(11)办公室及办公室主任在处理质量事故中应发挥哪些方面的作用。 (12)办公室及办公室主任在处理顾客申诉和投诉中应该发挥哪些作用。 (13)办公室及办公室主任在分包中应该发挥哪些作用。等等。

对各检验检测部门的负责人，应该通过提问了解其对以下方面的认识或工作情况： (1)对自己职责和职权的认识。

(2)对?检验检测机构资质认定管理方法?、?评审准那么?及其他相关的法律法规的认识。 (3)在编写管理体系文件中应该发挥什么作用，如何实现。 (4)在实现机构的质量方针和目标上应该起到什么作用。 (5)在内审、质量监督和管理评审中的作用的认识及具体表达。 (6)与机构办公室及办公室主任的关系。

106

周口天目法医临床司法鉴定所 2021年1月1日

(7)如何在检验检测过程中发挥技术和质量保证作用。 (8)对实行授权签字人制度的认识，如何执行。

(9)在机构的文件控制和管理上应该起到什么作用，如何实现。

(10)在机构保证信息平安、人身平安和根底设施的平安上应负的责任，如何落实。 (11)处理质量事故中应发挥哪些作用。

(12)在处理顾客申诉和投诉中应该发挥哪些作用。 (13)在分包中应该发挥哪些作用。等等。

在座谈过程中对同一个问题，当被提问人答复完毕后，内审组长可以请另外的人予以补充，也可以请有补充想法的人继续发表，以便将问题阐述全面、准确。

内审组长和内审员都应该在座谈会时根据考核要求提出问题。提出的问题除内容具有一定的覆盖面外还应该具有较强的针对性，在机构现场观察、现场试验参数考核、理论考试和审查资料的根底上，对发现机构存在的问题有准备地进行重点提问，以便提高认识，弄清问题，有利于今后在整改活动中采取有效措施，整改到位。

内审组长应该掌握好座谈会的节奏，及时地转变话题，防止在一个方面的问题上花费过多的时间，以便在有限的时间内能够对较多的人员提出问题，到达全面考核的作用和目的。

第九节 内部审核体系文件例如

为便于理解和学习，下面把?质量手册?中?内部审核?要素和?程序文件?中?内部审核程序?文件例如如下。

一、?内部审核?要素文件例如

107

周口天目法医临床司法鉴定所 2021年1月1日

4.5.15 内部审核 4.5.15.1 内部审核概要 所应建立、实施和保持?内部审核程序?，对内部审核进行控制，确保内部审核质量。 内部审核的典型周期为一年，根据管理体系运行和检验检测技术运作情况和所领导层的需要，可增加内部审核的频度，并列入?年度内部审核方案?。 所应根据?年度内部审核方案?依据?内部审核程序?，定期地对管理体系从事的检验检测活动进行内部审核，以验证管理体系和检验检测活动的运作是否持续符合管理体系文件和?评审准那么?的要求。年度内部审核方案中每次内部审核方案之和应涉及和覆盖管理体系的全部要求，全部检验检测活动和所与之有关的全部区域及全部检验检测人员，质量主管负责按照?年度内部审核方案?安排和所领导层的需要筹划和组织每次内部审核，所主任应在经过培训和具备资格的人员聘任内审员，内部审核应由聘任的内审员实施，只要内审员资源允许，内审员应于被审核的活动。 内部审核执行?内部审核程序?。 4.5.15.2不符合项的处置 当审核中发现的不符合项导致对管理体系运行和检验检测技术运作的有效性，或对所检验检测结果的正确性或有效性产生疑心时，所应执行?不符合工作处理程序?和?纠正措施程序?，数据和结果受影响时，应书面通知客户。当内部审核发现潜在不符合项时，应执行?预防措施程序?，及时采取预防措施，防止潜在不符合项演变成为不符合项。 4.5.15.3 内部审核的记录 所应记录审核活动的领域，审核发现的情况和因此采取的纠正、纠正措施和预防措施。 4.5.15.4纠正措施的跟踪验证 跟踪审核活动应验证和记录纠正措施和预防措施和实施情况及其有效性。 4.5.15.5 附加审核 需要进行附加审核时，执行?内部审核程序?。 4.5.15.6支持文件 4.5.15.6.1 内部审核程序(GCJC—CX4．5．15一xxxx)

一、?内部审核程序?文件例如

108

周口天目法医临床司法鉴定所 2021年1月1日

内部审核程序(GCJC—CX4．5．15一xxxx) 1 目的 规定内部审核的控制要求并进行控制，以便按方案的时间间隔实施内部审核，验证所的 管理体系是否持续符合?评审准那么?及检验检测方法的要求。

109

周口天目法医临床司法鉴定所 2021年1月1日

2范围 适用于所管理体系的内部审核。 3职责 3．1所主任批准?年度内部审核方案?。 3．2质量主管组织制定和监督?内部审核程序?，筹划和组织内部审核。 ?内部审核程序?。 3.4内审组长主持内部审核工作。 3.5内审员按分工区域进行审核，收集客观证据和跟踪验证不符合项整改活动的有效性。 4工作程序 4.1.1办公室负责根据拟审核的活动和区城的状况和重要程度，以及以往审核结果，筹划全年审核方案，并于每年一季度制定?年度内部审核方案?。 ?年度内部审核方案?，所主任批准。?年度内部审核方案?应具有严肃性。?年度内部审核方案?也可作为所年度工作的一局部，列入所?年度工作方案?。 4.1.3所每年至少进行一次覆盖管理体系和从事的检验检测活动的内部审核，无特殊情况，相邻两次内部审核的时间间隔最长不超过12个月。 ?年度内部审核方案?应包括以下内容： (1)审核目的、范围、依据； (2)审核次数和时间安排，每次的审核方式(集中式或滚动式)； (3)审核区域。 4.1.5当出现以下情况之一，应及时组织进行方案外的内部 (1)组织机构、管理体系发生重大变化时； (2)出现重大检验检测质量事项，或客户对检验检测结果投诉成立，纠正措施后； (3)法律、法规、规章及其他外部要求的变更，影响所开展的检验检测业务时； (4)接受第二、第三方审核之前； (5)在?认定证书?有效期到期复审换证前；

110

周口天目法医临床司法鉴定所 2021年1月1日

(6)管理体系审核运行情况需要对局部要求或局部司法鉴定室进行重点审核时。 方案外内部审核申请，所主任批准；方案外内部审核执行本程序。 ?年度内部审核方案?预定的内部审核时间前1个月，质量主管筹划本次内部审核，确定内部审核的具体时间，任命内审组长并组建内审组；内审组长由具有内审员资格的人员担任； 质量主管可自任内审组长。 4.2.2内审员由所主任从经过培训，取得资格的人员中聘任并授权。资源允许时，内审员应与被审核区域或对象无直接责任关系。 ?内部审核实施方案?，办公室审核，质量主管批准。?内部审核实施方案?主要包括： (1)审核目的、范围、方法、依据； (2)内部审核的工作安排； (3)内审组成员及其分工； (4)审核时间、地点； (5)被审核的相关关键岗位人员和职能部门、司法鉴定室； (6)审核要点和审核方式； (7)现场试验(需要时)：

111

周口天目法医临床司法鉴定所 2021年1月1日

112

周口天目法医临床司法鉴定所 2021年1月1日

(8)现场观察〔需要时〕。 4.2 .4内审组长组织编写?内部审核检查表?，应确保没有遗漏任何要求，通常包括?评审 准那么?的“条款〞、审核内容、质量手册的对应条款及内容摘要、对应的程序文件条款及内容摘要、审核部门和岗位、抽样的样本、审核结果、审核简要说明、内审员等信息栏目，前4项反映管理体系文件符合|生和适宜性的审核情况，其他项反映管理体系运行的审核情况。 4 .2 .5内审组长在审核前10个工作日，将?内部审核通知单?及?内部审核实施方案?分发至办公室和司法鉴定室。 4 .2. 6办公室和司法鉴定室对内部审核时间安排和内容如有异议，应在内部审核实施前3个工作日通知内审组长，以便协商调整，另行安排。 4. 2 .7办公室和司法鉴定室应确定内审组的陪同人员并做好必要的准备工作。 4 .3内部审核实施 4 .3 .1首次会议 审核开始时，内审组长主持召开简短的首次会议：参加会议人员为内审组成员、所主任、所副主任、技术负责人、质量主管、办公室主任、司法鉴定室主任及有关人员〔或全体人员〕：内审组长介绍本次内部宙核目的、范围、依据、方式、内审组成员和日程安排，以及其他有关事项。 4 .3 .2现场审核 4 .3 .2. 1内审员根据?内部审核检查表?，通过现场观察〔需要时〕、与员工交谈．查阅文 件和记录、现场检查和目击试验、现场试验〔需要时〕等形式收集客观证据，审核管理体系运行和检验检测技术运作的记录，在?内部审核检查表?中记录获得的符合和不符合事实。 4 .3 .2. 2内审组长需随时了解各内审员的审核进度，全面了解审核情况，指导对发现的问题及时进行深入检查，把疑问调查清楚。 4. 3. 2. 3内审员要客观公正地描述收集获得的正面和负面客观证据；办公室和司法鉴定室应配合内审组的工作，有关人员应如实答复内审员的问题，提供真实情况，确认发现的不符合事实。 4 .3 .2. 4内审组长召开内审组会议，综合分析获取的客观证据，依据?评审准那么?、管理体系文件及有关法律法规要求，以及与客户签定的合同要求，确认正面和负面客观证据，形本钱次审核与所领导层以及办公室主任和司法鉴定室主任交换意见提纲和总体评价初稿。 4. 3. 2 .5内审组与所领导层以及办公室主任和司法鉴定室主任座谈，就本次审核发现的正面和负面客观证据及总体评价交换意见。在讨论时，被审核的与会人员可以申辩和提供新的客观证据，取得与会人员的一致意见。 4. 3 .2. 6交换意见后，内审组长组织内审员分别整理发现的负面客观证据即不符合事实，填

113

周口天目法医临床司法鉴定所 2021年1月1日

写?不符合项识别与处置记录?，办公室主任和司法鉴定室主任簦字确认不符合事实。 4 .3 .3末次会议 4 3 3 1内审组长主持召开末次会议，与会人员与首次会议相同。 4 3 3 2内审组简要汇报本次内部审核情况，发现并确认的不符合事实、数量、娄型及分布、总体评价，宣布审核结果。 4 .3. 4现场审核结束5个工作日内，内审组长组织编写?内部审核报告?，通常包括以下内容： 1)审核目的、范围、依据和审核方式； 2)内审组成员、所领导层和办公室、司法鉴定室主任名单； 3)内审方案实施情况综合描述； 4)不符合数量、严重程度、分布综述： 5)不符合项的纠正或纠正措施要求； 6)管理体系文件修改建议； 7)对管理体系有效性、适宜性、符台性的评价和结论。

114

周口天目法医临床司法鉴定所 2021年1月1日

115

周口天目法医临床司法鉴定所 2021年1月1日

?不符合工作处理程序?和?纠正措施程序?的规定，办公室主任和司法鉴定室主 任组织分析产生?不符合项识别与处置记录?描述的不符合事实的原因，提出整改措施及其实施方案的建议，在现场审核完成后5个工作日内交办公室。 4.4.2办公室在现场审核完成后10个工作日内汇总办公室和司法鉴定室对不符合项的原因分析和整改建议，制定?内部审核整改方案?，内审组长确认。 ?内部审核整改方案?，所主任批准，办公室组织实施。 ?内部审核整改方案?。 ?内部审核整改方案?规定的各项整改活动。． 4.4.6内审组长组织内审员跟踪验证各项整改活动的有效性。 ?内部审核整改方案?规定的各项整改活动结束5个工作日内，办公室编写?内部审核整改报告?，通常包括以下内容： (1)?内部审核整改方案?形成过程的描述； (2)整改活动中涉及的程序文件： (3)各不符合项整改活动的简要描述； (4)跟踪审核情况和结论： (5)改进的建议。 ?内部审核整改方案?和各不符合项的整改活动的见证材料作为?内部审核整改报告?的附件。 ?内部审核整改报告?及其附件。 ?内部审核报告?和?内部审核整改报告? 质量主管在收到?内部审核报告?和?内部审核整改报告?及其附件后，在5个工作目内审核批准，交办公室按规定范围分发。 4.6审核过程中，内审组与办公室主任和司法鉴定室主任对不符合事实、纠正或纠正措施验证结果存在异议时，由质量主管仲裁。 4.7 办公室归档保存内部审核生成的相关记录。 ?内部审核报告?和?内部审核整改报告?，编写?年度内部审核报告?，对所管理体系运行情况进行综合分析。?年度内部审核报告?作为管理评审的输入之一。 116 周口天目法医临床司法鉴定所 2021年1月1日

5相关文件和支持文件 5.1记录管理程序(GCJC—CX4.5.14一xxxx) 5.2不符合工作处理程序(GC．TC—CX4.5.10一xxxx) 5.3纠正措施程序(GCJC—CX4.511一xxxx) 6表格 —01xxxx)(可不单独形成) —02一xxxx) —03一xxxx) 6.4内部审核通知单(Cx4.5.15一04一xxxx) —01一xxxx) —02一xxxx) —05一xxxx) —06一xxxx) —07一xxxx) 6.10内部审核整改报告(CX4.5.15一08一xxxx) 6.11年度内部审核报告(CX4.5.15一09一xxxx) 117 周口天目法医临床司法鉴定所 2021年1月1日

第四章 不符合工作处理

第一节 ?不符合工作处理?要素文件例如

为了保证有效运行并持续改进质量体系，针对监测活动中出现的不符合工作，应有相应的措施和程序予以管理，保证不符合工作的正确识别和有效改正，实现持续改进。 4.5.10.2控制要求 ． 为及时消除或减少产生不符合工作和潜在不符合的因素，对检验检测活动中不符合工作的识别、判断、停止、纠正、验证以及批准恢复被停止的不符合工作，执行?不符合工作处理程序?。 在检验检测工作中，应及时和正确地识别不符合工作，以便于采取相应措施给予纠正和预防。监测过程中的各个环节都可能出现不符合工作，识别的主要渠道包括：内部质量监督、内部审核、外部审核、管理评审、申诉和投诉、比对和能力验证、报告审核和签发及外部质量监督等。 对机构自身发现的不符合工作的性质进行初步判断，分析其发生原因，按程度分为一般不符合和严重不符合，报质量主管和技术负责人确定。 对不同程度的不符合工作可采取不同的纠正方式，如：改正、补充完善、停止工作和宣贯教育和培训等。纠正方式的力度要与问题的严重程度以及由此问题造成的风险大小相适应。 必要时，需制定与其严重程度相适应的纠正措施，消除不符合工作引起的后果。纠正措施批准后，应在要求的时间内组织实施。 应依据“举一反三〞的工作原那么，识别潜在不符合以便加以预防，如确认需要采取预防措施时，应制定与其严重程度相适应的预防措施，减少类似不符合情况再度发生的可能性。 对不符合工作的纠正效果、纠正措施和预防措施的有效性均需进行跟踪验证。经技术负责人或质量主管批准，可恢复被停止的检验检测工作。 对因严重不符合工作而导致的相关方利益受损，进行赔偿或法律纠纷处理时，执行合同及相关规定。 4.5.10.4.1不符合工作处理程序(GCJC—CX4.5.10一xxxx) 第二节?不符合工作处理程序?文件例如

118

周口天目法医临床司法鉴定所 2021年1月1日

不符合工作处理程序 l目的 规定对不符合工作的管理要求并进行控制，以便识别和正确处理检验检测工作中的不符合项，不断改进管理体系，确保为客户提供高质量的检验检测效劳。 2范围 适用于所检验检测工作中的不符合项的识刖和处理。 3职责 3．1质量主管组织制定和监督?不符合工作处理程序?，负责审查、确定与管理要求有关的不符合项和采取的措施。 3．2办公室组织实施和归口管理?不符合工作处理程序?。 3．3技术负责人负责审查、确定与技术要求有关的不符合项和采取的措施。 3．4司法鉴定室发现、报告不符合项，提出拟采取的纠正或纠正措施，实施批准的纠正和纠正措施。 4工作程序 4．1不符合的分类 119

周口天目法医临床司法鉴定所 2021年1月1日

(1)一般不符合：个别的或孤立或能迅速得到纠正的不符合项。有可能再次发生的定义为2类一般不符合，其它为l类一般不符合。 (2)严重不符合：对所运作是否符合?评审准那么?和管理体系文件和检验检测方法产生疑心的不符合项，即区域性的或连续的不符合项，或对检验检测结果产生连续失控影响的不符合项，或疑心检验检测报告?所列检验检测结果存在质量问题的不符合项。 (1)文件性不符合：?质量手册?未覆盖?管理方法?与?评审准那么?的相关要求和相关条款要求，相应的程序文件未包含?质量手册?规定要求的实施途径或规定的实施途径不符合所的实际情况。 (2)实施性不符合：程序文件、作业指导书的规定未有效实施； (3)效果性不符合：程序文件、作业指导书的实施未到达预期的效果。 4.2管理体系运行和检验检测技术运作的不符合工作可能出现在如下方面或外部评审发现的不符合工作，包括(但不限于)： (1)组织结构(部门和岗位设置)合理性和内部沟通机制； (2)管理体系变更识别； (3)文件控制的有效性； (4)合同评审的充分性； (5)检验检测工作的分包的控制； (6)易耗品和溯源效劳的采购和验收及其有效性； (7)客户反响和投诉处置的有效性； (8)不符合项处置的合理性和有效性； (9)持续改进的有效性，包括纠正措施和预防措施的有效性： (10)记录信息的充分性； (11)内部审核的有效性，第二方(如果有)和或第三方审核整改的有效性； (12)管理评审的有效性； (13)岗位职责和任职要求的合理性，培训考核的有效性和监督员监督活动的有效性； 120 周口天目法医临床司法鉴定所 2021年1月1日

(14)设施和环境条件监控的需求识别及监控的有效性； (15)检验检测方法选择和确认的有效性，测量不确定度评定需求识别，数据转移控制的有效性； (16)设备溯源结果确认和期间核查的有效性； (17)标准物质管理和期间核查的有效性； (18)抽样方案及记录信息的充分性； (19)检验检测结果质量保证和能力验证、机构间比对和测量审核结果分析； (20)?检验检测报告?所含信息的充分性和检验检测结果的可靠性； (21)外部评审和法定管理部门监督检查发现的过失。 4.3不符合事实的发现、识别、报告和处置 4.3.1质量监督员通过对本部门检验检测工作过程不定期的质量监督，围绕检测人员在人、机、料、法、环、测等方面进行监督，发现不符合后及时填写?不符合项识别和处置记录?，并报部门负责人和办公室。 4.3.2内部审核发现的不符合项执行本程序，由内审员填写?不符合项识别和处置记录?。 4.3.3管理评审和外部评审时发现不符合工作，由质量主管填写?不符合项识别和处置记录?。 4.3.4客户的有效投诉为不符合工作，由办公室通知不符合工作责任部门填写?不符合项识别和处置记录?。 4.3.5技术负责人通过机构间比对和能力验证、内部质量控制等，发现不符合工作，填写?不符合项识别和处置记录?。 121 周口天目法医临床司法鉴定所 2021年1月1日

授权字人通过对检验检测报告的格式、信息量和结果表示进行审核，发现不符合要求的报告及时填写?不符合项识别和处置记录?，并报办公室。 4.3.7不符合处置方式分为纠正、纠正措施。纠正是对已发现的不符合项或其他不期望情况采取的措施，目的是消除己发生的不符合项，阻止不符合项影响继续扩大；纠正措施是对已发现的不符合或其他不期望情况的原因采取的措施，目的是防止不符合项或类似不符合项再度发生，或降低再发生的频度。 4.3.8管理岗位或检验检测员工发现管理体系运行和检验检测工作运作中的不符合项时， 应立即向办公室主任或司法鉴定室主任报告，办公室主任或司法鉴定室主任识别确认不符合事实，识别立即采取措施纠正的需求并进行纠正后，向质量主管报揭发现的不符合事实和已采取的纠正活动。 4.3.9质量主管(或会同技术负责人)识别并确认不符合事实，评价不符合的严重程度。对尚未采取措施纠正的一般不符合项，质量主管或技术负责人识别、选择和组织实施纠正活动的措施，跟踪验证纠正活动的有效性，决定是否恢复工作。 4.3.10对尚未采取措施纠正的严重不符合项和可能再度发生的一般不符项(2类)，质量主管会同技术负责人立即组织实施采取适宜的纠正措施活动，并决定不符合事实是否可接受，是否暂停工作，是否通知客户，以及是否对不符合项对已完成工作影响进行追溯和追溯范围，向所主任报告执行?纠正措施程序?的必要性，采取后续的纠正措施，生成相应的纠正措施记录。 4.4办公室负责填写和保存?不符合项识别和处置记录?。 5相关文件 5.1纠正措施程序 5.2质量监督控制程序 5.3申诉与投诉处理程序 5.4内部审核程序 5.5管理评审程序 5.6质量控制程序 6记录表格 6.1?不符合项识别和处置记录?CX4.510—01XXXX 6.2?不符合工作通知单?CX4.5.10一02一XXXX 6.3?不符合项识别与处置一览表?CX4.5.10—03一XXXX

122

周口天目法医临床司法鉴定所 2021年1月1日

第三节 ?不符合工作处理程序?表格例如

一、不符合项识别和处置记录

不符合项识别与处置记录(CX4.5.10-01xxxx) 不符合项发生部门 不符合观察发现描述： ?通用硅酸盐水泥标准?GBl75-2007标准未受控、水泥检验使用过期标准GB／T1346-2001。 不符合口本所程序文件名称及编号：文件控制程序GCJC— 口本所质量手册章节条款、名称及编号：—ZL-xxxx 口本所作业指导书名称及编号： 无 口?评审准那么?要素编号 4．5．4 口其它： 不符合发现途径：

123

周口天目法医临床司法鉴定所 2021年1月1日

口内部质量监督 口申诉、投诉 口内部审核 口比对和能力验证 口外部审核 口外部质量监督 口管理评审 口其他 提出人：口监督员 口内审员 口其他人员 部门负责人：XXX 质量主管或技术负责人：XXX XXXX年2月8目 XXXX年2月8目 不符合性质评审意见： 1．不符合程度 口l类一般不合格 口2类一般不合格 口严重不符合 不符合类型口A 口B 口C 2．措施要求： 口纠正 口纠正措施 纠正处置意见： 批准人：XXX 年 月 日 整改时间：请于 天内纠正完毕。 被审核部门签字：XXX 年 月 日 纠正实施记录： 实施人员： 年 月 日 责任部门负责人： 年 月 日 验证意见： 验证方式；口提供见证的材料 口现场跟踪检查见证 验证结论：口有效 口无效 有关说明(必要时)：无 验证人：XXX 年 月 日

124

周口天目法医临床司法鉴定所 2021年1月1日

措施评价： 评价人：XXX 年 月 日 注：1．l类一般不合格仅采用按不符合工作处理程序和本表步骤进行即可。 2． 严重不符合与2类一般不合格须按纠正措施程序和记录步骤进行。

134

3． A为文件性不符合：B为实施性不符合：C为效果性不符合。 4．在相应口栏内划√。

125

周口天目法医临床司法鉴定所 2021年1月1日

二、不符合检验检测工作通知单

不符合检验检测工作通知单(CX4.5.10.02一XXXX) №： ：

因我单位 ，

给贵单位出具的样品检验检测报告出现了一定的错误，此次错误对贵单位造成的损失或影响，我们深表歉意。我们将重新为贵单位的样品进行检验检测，请你们将原检验检测报告送回，谢谢配合。

xxxx检测所

年 月 日

126

周口天目法医临床司法鉴定所 2021年1月1日

三、不符合项识别与处置一览表

序号

日期 不符合项评审 不符合事实和性质 纠正／ 评审人 验证 验证结果 备注 验证人 责任人 纠正措施 验证日期 周口天目法医临床司法鉴定所不符合项识别与处置一览表(CX4.5.10.03一XXXX) NO:

127

周口天目法医临床司法鉴定所 2021年1月1日

填表人： 年 月 日 批准人： 年 月 日

128

周口天目法医临床司法鉴定所 2021年1月1日

第五章 周口天目法医临床司法鉴定所纠正措施

第一节?纠正措施?要素文件例如

所应建立、实施和保持?纠正措施程序?，以便有识别和确认了需要采取纠正措施的不符合项时采取纠正措施，消除不符合项的原因，防止类似的不符合项再次发生 ?纠正措施程序? 纠正措施应从确定不符合项的根本原因的调查开始 采取纠正措施时，所应针对不符合项的原因，列出可能的纠正措施活动，选择和实施最能消除不符合项和防止类似的严重程序和风险大小相适应。所应及时组织实施纠正措施活动调查引起的文件的任何修订要求，并依照修订后的文件实施 所应对纠正措施的结果进行监控，以确保所采取的纠正措施活动是有效的。 当对已发现的不符合项(或偏离)的评审结果，导致对所是否符合管理体系文件和检测方法，或是否符合CNAS—CL01的要求产生疑心时，所应尽快依据?内部审核程序?，对相关活动区域进行附加审核。 4.5.11.6.1纠正措施程序(OCJC—CX4.5.11一XXXX)

第二节?纠正措施程序?例如

129

周口天目法医临床司法鉴定所 2021年1月1日

纠正措施程序 1目的 规定对纠正措施的管理要求并进行控制，以便识别和实施纠正措施，消除可能再度发生的不符合的原因，防止已发生的不符合再度发生或降低再发生频度，不断改进管理体系，确保为客户提供高质量的检测效劳。 2范围 适用于实验室对检验检测工作中可能再度发生的不符合项的处置。 3职责 ?纠正措施程序?。 ?纠正措施程序?。 4工作程序 ?不符合项管理程序?认为需要采取纠正措施的不符合项。 4.2办公室组织调查和分析产生不符合事实的所有可能原因，包括客户要求、检测物品及其规格、检测方法确认有效性、作业指导书、员工的技能和培训有效性、消耗品控制、设备及其校准溯源性、工作标准溶液及其溯源性、检验检测工作质量监控等。 4.3办公室和司法鉴定室针对产生不符合的原因，提出并选择纠正措施和实施进度建议。

137

130

周口天目法医临床司法鉴定所 2021年1月1日

?纠正措施方案?，质量主管会同技术管理者审核，实验室主任 批准。 ?纠正措施方案?，评价纠正措施的有效性；对于效果不明确的纠正措施，应进一步的分析原因，再次采取相应纠正措施。 4.6质量主管组织总结富有成效的纠正措施，按照?文件控制程序?修改相应的管理体系文件。 说明不符合项反映的问题严重，或对实验室检测业务有危害，或涉及实验室是否符合承诺和管理体系文件要求，或否符合?评审准那么?要求时，纠正措施实施后，按照?内部审核程序?，对相关要求和区域进行内部审核。 ?纠正措施记录?和?纠正措施完成情况一览表?。 ?年度纠正措施总结?，作为管理评审的输入材料。 5相关文件和支持文件 6记录表格 —01-XXX) 6.2纠正措施记录(CX4.5.11一02一XXXX) —03一XXXX) 6.4纠正措施总结(CX4.5.11一04一XXXX)

131

周口天目法医临床司法鉴定所 2021年1月1日

第三节?纠正措施程序?表格例如

一、纠正措施方案表

纠正措施方案表(CX4.5.1l一01XXXX) N0：

对应的?评审准 那么?条款 不符合项描述 原因分析 主要纠正措施 责任 部门 整改 责任人 方案完成 日期 132

周口天目法医临床司法鉴定所 2021年1月1日

制表人： 年 月 日 批准人： 年 月 日

133

周口天目法医临床司法鉴定所 2021年1月1日

二、纠正措施记录

纠正措施记录(CX4.5.11一02一XXXX) №：

责任部门 不符合项描述： 不符合项描述 在xxxx年xx月xx日内审时发现?通用硅酸盐水泥标准?GBl75—2007标准未受控、水泥检验使用过期标准GB／T1346—2001。 签名： 年 月 日 2、外表原因：原检测标准破损，检测人员购置新标准使用；未定期查新标准。2、深层原因：检测人员不知道?文件控制程序?中有“文件破损影响使用或丧失，文件使用人应办理更换手续或重新申请领用手续〞、“不管从何渠道获取的标准均应到办公室确认、编号登记、盖受控制章、签字领取〞的规定，管理体系文件没能让具体检测人员获取、理解、执行，宣贯出现问题；?文件控制程序?中没规定“定期〞具体是多长时间，操作性不强。 不符合原因分析 发生日期 部门负责人：XXX 质量主管或技术负责人：XXX 年 月 日 年 月 日 1、首先把检测人员购置的新标准在办公室编号、登记、签名领取，然后组织检测人员学习?文件控制程序?内容并记录学习考核情况，再由技术负责人主持办公室具体负责全面检查有没有内似情况(如下载的电子版标准、复印标准等)发生；2、按?文件控制程序?规定修订相不符合项纠正措施 关内容，把“定期〞改为“三个月〞，由办公室三个月核查一次所用的标准等技术标准是否为现行有效版本，并做好统计，根据统计情况及时订购，并做好发放登记。 部门负责人：xxx 年 月 日 纠正措施审批 质量主管或技术负责人：xxx 年 月 日 采取上述纠正措施后进行了一次专项内审没在发现有不受控和过期标准出现，纠正措施有纠正措施实施效果 检查人：xxx 年 月 日 效。 134

周口天目法医临床司法鉴定所 2021年1月1日

实施效果：口有效 口无效 验证人： 年 月 日 再次验证 口不需要 备注 口 需要 口有效 验证人： 年 月 日 口无效 验证人： 年 月 日 注：在相应口栏内划√。

135

周口天目法医临床司法鉴定所 2021年1月1日

三、纠正措施完成情况一览表

纠正措施完成情况一览表〔CX4.5-11—03一XX) №：

纠正措施 编号 被审核 部门 审核员 审核日 期 不符合内容摘要 纠正措施摘要 规定完成日期 实际完成 日期 跟踪日期 纠正措施结 束日期 136

周口天目法医临床司法鉴定所 2021年1月1日

制表人：

年 月 137

批准人：

年 月 日 日 周口天目法医临床司法鉴定所 2021年1月1日

四、纠正措施总结报告

纠正措施总结报告〔CX4.5-11—04一XX) N0：

纠正措施综述： 纠正措施结论： 序号 问题 纠正措施 完成期限 处置人 质量主管： 年 月 日 注：可作为本次或年度纠正措施总结

138

周口天目法医临床司法鉴定所 2021年1月1日

第六章预防措施

第一节?预防措施?要素文件例如

所应建立、实施和保持?预防措施程序?，以便在分析内部审核和管理评审结果和数据分析结果、确认了潜在不符合项及其原因时采取预防措施，消除潜在不符合项的原因，防止潜在不符合项演变成为不符合项产划机改进。 数据分析包括对管理体系运行和检测技术运作的趋势分析和风险分析结果、检测结果质量保证监控结果以及能力验证和实验室间比对和测量审核结果的分析。预防措施执行?预防措施程序? 预防措施应包括措施的启动和控制，以确保其有效性。通常，预防措施应以确定潜在不符合的原因的调查开始，记录潜在不符合的原因分析和采取的预防措施及其实施和跟踪情况。 4.5.12.3.1预防措施程序(GCJC一4.5.12一XXXX)

第二节?预防措施程序?文件例如

139

周口天目法医临床司法鉴定所 2021年1月1日

预防措施程序 1目的 规定对预防措施的管理要求并进行控制，以便识别和实施预防措施，消除潜在的不符合项的原因，防止不符合项发生或降低发生的频度，不断改进管理体，保为客户提供高质量的检测效劳。 2范围 适用于实验室对潜在的不符合项采取预防措施。 3职责 ?预防措施程序?。 ?预防措施程序?。 4工作程序 4.1预防措施是对潜在不符合或其他潜在不期望情况的原因采取的措施，目的是防止不符合发生或降低发生的频度。 “预防为主〞的思想，把预防措施作为事先主动确定改进时机的过程。 4.3办公室及时了解和分析管理体系运行的有效性，检测结果内部质量保证监控、能力验证和实验室间比对和测量审核结果等信息的趋势和风险，识别采取预防措施需求和改进时机，向质量主管汇报。 4.4质量主管会同技术管理者识别并确认潜在不符合项。 4.5办公室组织调查和分析潜在不符合事实的所有可能原因，包括客户要求、检测物品及其规格、检测方法确认有效性、作业指导书、员工的技能和培训有效性、消耗品控制、设备及其校准溯源性、工作标准溶液及其溯源性、检验检测工作质量监控等。 4.6司法鉴定室针对产生潜在不符合的原因，提出并选择预防措施和实施进度建议。 ?预防措施方案?，质量主管会同技术管理者审核，实验室主任批准。

140

周口天目法医临床司法鉴定所 2021年1月1日

?预防措施方案?，评价预防措施的有效性；对于效果不明确的预防措施，应进一步的分析原因，再次采取相应预防措施。 4.9质量主管组织总结有成效的预防措施，按照?文件控制程序?修改相应的管理体系文件。 ?预防措施记录?和?预防措施一览表?。 ?年度预防措施总结?，作为管理评审的输入材料。 5相关文件 6记录表格 —01xxxx) 6.2预防措施记录(CX4.5.12一02一xxxx) —03一xxxx) 6.4预防措施总结报告(CX4.5.12一04一xxxx)

141

周口天目法医临床司法鉴定所 2021年1月1日

第三节?预防措施程序?表格例如

一、预防措施方案表

—01一xxxx) N0：

对应 潜在不符合项 条款 描述 原因分析 主要预防措施 加强最高管理者岗位职责教育学习，进一步强化?评审准那么?和管理 责任 部门 整改 责任人 方案完成 日期 4． 局部人员对?评审最高管理者对培训工作体系文件的学习、宣贯。办公室××××年xx月底前制定“××× 准那么?和管理体不重视。 5． 系文件学习和理×年?评审准那么?和管理体系文件的学习、宣贯和考核方案〞，并负 办公室 XXX 解不够。 加强责任心教育，进行质量记录和技术记录标准填写培训。×××× 4． 记录填写不规 局部责任人责任心不强，年xx月底前办公室按照?评审准那么?和相关标准记录填写的技术要 办公室 培训没跟上。 求，负责组织对各科室检验检测人员进行质量记录和技术记录的标准 5． 范，内部校准不 加强责任心教育，加强技术档案的管理，标准各类记录、报告和相关技 术资料的归档工作。办公室负责修订档案管理制度，增加记录、报告和 各类技术资料归档时间与内容的要求；增加各类技术档案的保存期限规 定；增加档案管理职责～负责定期整理技术档案，负责通知各科室按时报告和相关局部责任人责任心不强， 4． 记录、 办公室 将检验检测工作产生的技术记录、质量记录和相关技术资料归档。 技术材料归档不没及时完善制度。 5． 及时。 XXX XXX 142

周口天目法医临床司法鉴定所 2021年1月1日

加强责任心教育，办公室负责修订档案管理制度。(1)将“业务档案管理 制度〞改为“技术档案管理制度〞；(2)修订“1总那么〞中的1．1、1．2、 4． 技术档案管理不局部责任人责任心不强， 1．4条款；(3)修订“2业务档案的归档〞中的2．1．2、2．1．3、2．2．1、标准，材料收集不没及时完善制度。 2．2．2条款：(4)修订“3业务档案的管理〞中的3．2、3．4、 办公室 XXX 5． 全、不及时。

对应 潜在不符合项 条款 描述 4． 原因分析 主要预防措施 3．5条款。 责任 部门 整改 责任人 XXX XXX 方案完成 日期 对纠正措施程序的学习理加强纠正措施程序的学习理解与执行；加快完成“风险识别、评估与 解不到位；对风险评估这5． 风险识别、评估 个新程序编制有为难情管控程序文件〞的编制。办公室主办，司法鉴定室协助，在20天内定 稿 绪。 11 与管控程序文 办公室 并发布，发布后在10天内学习贯彻后实施。 、 件没运行。 加强预防措施程序的学习理解与执行；对管理体系运行中主要影响检验 检测质量的问题，分析原因，提出整改措施，并完善预防措施(各科室 制定，报办公室)。各科室根据检验检测工作程序、方法及过程的技术 要求，对可能影响检验检测质量的潜在不符合因素加以分析，制定相应 4． 没实际运行预 对预防措施程序的学习 的预防措施，防止不符合工作的发生。在环境监测工作中需制定以下理解不到位；不知道如何10类预防措施：监测方案、点位布设、现场监测、样品采集、样品保 司法鉴 5． 防措施程序 实际操作。 存与运输、样品制备与贮存、废液处理、试验室环境、样品前处理与分定室 析、数据处理、传输与审核、监测报告和综合报告。 12

143

周口天目法医临床司法鉴定所 2021年1月1日

加强检验检测仪器的量值溯源程序的学习理解，提高责任人责任心，满 足检验检测工作的有效使用。司法鉴定室于x×××年xx月xx日前提 4． 仪器量值溯源 责任人责任心不强，对 交在用仪器量值溯源方案，方案要充分考虑××××年的所任务量和仪 司法鉴 4． 方案制定不及 量值溯源程序内容学 器使用频次，量值溯源的仪器种类和数量要满足检验检测工作的需求。(报办公室) 定室 8 时全面 习不够。

XXX 制表人： 年 月 日 批准人： 年 月 日

144

周口天目法医临床司法鉴定所 2021年1月1日

二、预防措施记录

预防措施记录(CX4.5.12一02一xxxx) №：

措施制定部门 潜在不符合工作描述： 措施执行部门 潜在不符合原因分析： 预防措施： 审批意见： 措施实施情况： 检查人： 年 月 日 实施结果验证： 实施效果：口预防措施有效 口预防措施无效 验证人： 年 月 日 注：在相应口栏内划√。

三、预防措施完成情况一览表

145

周口天目法医临床司法鉴定所 2021年1月1日

预防措施完成情况一览表(CX4.5.12— 03一xxxx) №：

序 号 日 期 潜在不符合项评审 责潜在不符合事实 评 预防 措施 验证 验 证 验证 验 证 任 审 结 日期 填表人： 年 月 日 批准人： 年 月 日

四、预防措施总结报告

—04一xxxx) N0：

146

周口天目法医临床司法鉴定所 2021年1月1日

预防措施综述： 预防措施结论： 序号 潜在不符合事实 预防措施 完成期限 验证人 质量主管： 年 月 日 注：可作为本次或年度预防措施总结

147

周口天目法医临床司法鉴定所 2021年1月1日

第四节纠正、纠正措施与预防措施的区别

一、纠正与纠正措施的区别

纠正与纠正措施的区别详见下表。纠正是“为消除已发现的不符合所采取的措施〞。纠正措施是“为消除已发现的不符合或其他不期望情况的原因所采取的措施〞。由此可以看出两者的区别在于：

(一)针对性不同

纠正针对的是不符合，只是“就事论事〞。而纠正措施针对的是产生不符合或其他不期望情况的原因，是“追本溯源〞。

(二)时效性不同

纠正是“返修〞、“返工〞、“降级〞或“调整〞，是对现有的不符合所进行的当机立断的补救措施，当即发生作用。而纠正措施是针对不符合原因采取措施，如通过修订程序或改进体系等，从根本上消除问题根源，通过跟踪验证才能看到效果。

(三)目的不同

纠正是对不符合的处置。例如：在审核报告时发现编写有遗漏工程，当即将错误之处改正过来，防止错误报揭发放到客户手中。而纠正措施的目的是为了防止已出现的不符合、缺陷或其他不希望发生的情况再次发生。例如：通过建立模板来固定报告格式，防止今后不再出现工程遗漏的错误。

(四)效果不同

纠正是对不符合的处置，其目的是减少和排除不符合带来的不良影响和后果，不涉及不符合工作产生的原因，因此该类不符合今后可能还会重复发生，即纠正仅仅是“治标〞。纠正措施可能导致文件体系等方面的更改，切实有效的纠正措施由于从根本上消除了问题产生的根源，可以防止同类事件的再次发生，因此说纠正措施是“标本兼治〞。

(五)触发条件不同

机构的不符合工作分为不合格项和不合格产品，一般情况下所有的不合格品都需要立即纠正。与此不同的是，并不是所有造成不合格的工作都需要采取纠正措施。机构需要采取纠正措施的四种情况是：审核发现的不符合、顾客申诉与投诉的不符合、反复出现的不符合以及后果严重的不符合。

纠正与纠正措施的区别

区别工程 定义 望情况的原因所采取的措施

148

纠正 为消除已发现的不符合所采取的措施 纠正措施 为消除已发现的不符合或其他不期 周口天目法医临床司法鉴定所 2021年1月1日

对象 目的 不同点

针对的是不符合，是“就事论事〞 针对的是产生不符合或其他不期望 情况的原因，是“追本溯源〞 为了防止己出现的不符合、缺陷或其 是对不符合的处置 他不希望的情况再次发生 是“返修〞、“返工〞、“降级〞或“调是针对不符合原因采取措施如通过修订程序和整〞，是对现有的不符合所进行的当机改进体系等，从根本上消除问题根源，通过跟立断的补救措施，当即发生作用 踪验证才能看到效果 二、纠正措施与预防措施的区别

纠正措施与预防措施的区别详见下表。“纠正措施〞是“为消除己发现不符合原因或其他不期望情况的原因所采取的措施〞。一个不符合可能有假设干个原因，采取纠正措施就是要找出问题的原因，消除原因，防止再发生。

“预防措施〞为“消除潜在不合格或其他潜在不期望情况的原因所采取的措施〞。二者的相同点是都可以包括诸如程序和体系的更改，以实现质量环节中任何一阶段的质量改进，都必须对所采取措施效果进行验证。

不同点在于：

(一)预防措施在没有发生不符合前提下(往往从数据分析得到这种预见和趋势)实施； 纠正措施在己发生不符合情况下实施。

(二)纠正措施是为了防止再发生，而预防措施是为了预防不符合的发生。

纠正措施与预防措施的区别

区别工程 纠正措施 为消除已发现的不符合或其他不期望情况的原因所采取的措 定义 施 对已发现的不符合或其他不期望情况的原因所采取的措施 对象 目的 防止类似不符合再发生 预防措施 为消除潜在不符合或者趋势发生的原 因而采取的措施 潜在的不符合或其他潜在不期望情况 的原因 防止不符合发生 149

周口天目法医临床司法鉴定所 2021年1月1日

不同点

在已发生不符合情况下实施 在没有发生不符合前提下实施(往往从分析得到这种预见和趋势) 150

周口天目法医临床司法鉴定所 2021年1月1日

第七章管理评审

第一节管理评审文件例如

本节把?质量手册?中?管理评审?要素和?程序文件?中?管理评审程序?文件例如如下。 一、?管理评审?要素文件例如 4．5．16管理评审 4．5．16．1基于事实的决策方法和管理评审 所应建立、实施和保持?管理评审程序?，对管理评审进行控制，确保管理评审质量。 管理评审的典型周期为12个月，根据管理体系运行和检验检测技术运作情况和所领导层的需要，可增加管理评审的频度，并列入?年度管理评审方案?。 所应根据?年度管理评审方案?安排和?管理评审程序?，定期地对所管理体系和检验检测活动进行评审，以确保其实现质量方针的持续适宜性、充分性、有效性和效率，并进行必要的改动或改进。 所主任筹划并主持管理评审，质量主管协助筹划管理评审。 定期管理评审的输入包括(但不限于)： (1)机构和运作程序的适用性，包括管理体系文件定期审查结果和修订需求，管理体系的总体目标、质量方针和质量目标实施情况及其风险分析，趋势分析； (2)管理和监督人员的报告； (3)前次管理评审后所实施的内部审核的结果及其后续措施的结果； (4)采取的纠正措施和预防措施及其结果分析； (5)资质认定初次评审或监督检查的报告以及机构采取的后续措施的结果及分析； (6)对来自客户或其他管理机构的审核报告及其后续措施的结果及其分析； (7)能力验证和机构间比对和测量审核的结果及其趋势分析，以及在检验检测或校准的其他领域参加此类活动的需求； (8)工作量和工作类型的变化，如市场变化、扩大资质认定范围等；对来自客户和其他相关方反响信息和投诉的分析、处理及其趋势分析； 151

周口天目法医临床司法鉴定所 2021年1月1日

(9)改进的建议； (10)其他相关因素，如内部质量保证监控活动结果的有效性分析及其趋势分析和风险分析，当前人力和设备资源配备的充分性及补充配备的需求分析，未来的方案及其对新工作、新员工、新设备、新方法的需求分析和评定，对新员工的培训要求和对现有员工知识更新的培训要求，年度培训总结及培训有效性分析和培训建议； (11)上次管理评审决定改进事项的处理结果及其有效性； (12)以及日常管理会议中有关议题的研究。 典型周期的管理评审输入应包括以上内容。增加的管理评审应包括相关的上述局部内容。 管理评审输出应包括： (1)管理体系有效性及过程有效性的改进； (2)满足?评审准那么?要求的改进； (3)资源需求。 作为制定所下年度方案的输入。 典型周期的管理评审执行?管理评审程序?。 4.5.16.2 管理评审决定事项处置和记录 应记录每次管理评审决定改进事项和采取的措施。所领导层应确保这些措施在适当和约定的日程内得到实施 〔〕

二、?管理评审程序?文件例如

管理评审程序 1目的 152

周口天目法医临床司法鉴定所 2021年1月1日

规定管理评审的控制要求并进行控制，以便适时评审所的管理体系和检验检测活动，确保管理体系对实现质量方针的持续的适宜性、充分性和有效性。 2范围 适用于对所管理体系和检验检测活动的管理评审。 3职责 ?管理评审程序?，筹划并主持管理评审，批准管理评审报告。 ?管理评审程序?，协助筹划管理评审，组织编写管理要求的管理评审输入材料。 3.3技术负责人组织编制技术要求的管理评审输入材料。 ?管理评审程序?。 3.5司法鉴定室收集并提供管理评审所需的资料，实施管理评审决定的改进事项。 4工作程序 4.1.1根据质量方针和管理体系运行和检验检测技术运作状况以及检验检测市场变化，质量主管筹划全年管理评审方案，每年一季度制定?年度管理评审方案?，所主任批准。?年度管理评审方案?应明确所列管理评审的主要内容和时间安排。?年度管理评审方案?，可作为所年度工作的一局部，列入所?年度工作方案?。 4.1.2所至少每12个月对管理体系和从事的检验检测活动进行一次管理评审。所主任根据管理体系运行需要增加管理评审频次。 ?年度管理评审方案?预定的管理评审时间前1个月，所主任筹划本次管理评审，质量主管协助筹划并制定?管理评审实施方案?，所主任批准。 ?管理评审实施方案?主要内容包括： (1)评审时间和地点； (2)评审目的和范围； (3)评审内容及重点； (4)与会人员； (5)评审依据； (6)评审输入材料及其责任人和完成时间；

153

周口天目法医临床司法鉴定所 2021年1月1日

(7)评审的准备工作要求。 以下情况之一，所主任可决定安排方案外的管理评审： (1)所组织机构、检验检测范围、资源配置等发生重大变化或调整时； (2)发生重大检验检测质量事故，整改并进行附加审核后； (3)客户对检验检测质量投诉成立或投诉连续发生，整改并进行附加审核后； (4)当法律、法规、产品标准、检验检测方法及其他要求发生变化，对所检验检测业务有重要影响时：

154

周口天目法医临床司法鉴定所 2021年1月1日

(5)检验检测市场需求发生重大变化，需要调整检验检测范围时； (6)即将进行第二方、第三方审核或法律、法规规定的审核前； (7)在?资质认定证书?有效期到期复审换证前； (8)所主任认为有必要进行管理评审的情况发生时。 为保证管理评审决策的有效性，充分收集相关信息，管理评审输入通常包括以下方面： (1)和程序的适用性，包括管理体系文件定期审核结果和修订需求，管理体系总体目标、质量目标实施情况及其风险分析和趋势分析； (2)管理人员和监督人员的报告； (3)近期内部审核的结果及其后续整改活动的结果； (4)纠正措施和预防措施的状况，包括对内部审核和日常发现的已发生或潜在不符合项采取的纠正措施或预防措施的实施情况及其有效性的监控结果； (5)国家认监委和其他管理机构和客户进行的管理体系审核的结果及其后续整改活动的结果； (6)参加机构间比对或能力验证和测量审核的结果及其趋势分析； (7)客户和其他相关方的反响反响信息，包括客户满意程度的测量结果、与客户沟通的结果： (8)客户投诉的分析、处理和风险分析； (9)上次管理评审决定的改进事项处理结果及其有效性； (10)可能影响管理体系的各种变化，包括内外部环境的变化，如组织结构、检验检测范围、检验检测类型和工作量、资源的变化，以及法律法规、产品标准、检验检测方法及其他要求的变更； (11)管理体系运行状况，包括质量方针和质量目标的实施情况及其适宜性和有效性； (12)由于各种原因而引起的有关管理体系改进的建议； (13)工作量和工作类型的变化，如市场变化、扩大资质认定范围需求等： (14)内部质量保证监控活动结果的有效性分析及其风险分析和趋势分析，当前人力资源和设备资源配备的充分性及补充配备的需求分析未来的方案及其对新工作、新员工、新设备、新方法的需求分析和评定，对新员工的培训要求和对现有员工知识更新的培训要求； 155

周口天目法医临床司法鉴定所 2021年1月1日

(15)日常管理会议中有关议题的研究。 ?管理评审实施方案?规定的管理评审输入材料，质量主管审核。 管理评审书面输入材料通常包括研究议题的现状及其分析，取得的成绩和存在的问题，改进的建议等内容。 ?管理评审日程安排?，明确评审会议的时间、地点、参加人员、评审内容和重点，质量主管审核，所主任批准。 4.3.3办公室在评审前5个工作日，将?管理评审通知?和?管理评审日程安排?发给参加管理评审人员。 4.4.1所主任主持管理评审会议，与会人员逐项讨论评审内容、取得的成绩、改进需求和措施，改进事项的责任人和完成时间等。 4.4.2所主任做本次管理评审总结： (1)总结所涉及的评审内容和主要成绩； (2)明确改进事项及责任人和完成时间。

156

周口天目法医临床司法鉴定所 2021年1月1日

4.4.3办公室负责做好会议记录。 4.5.1管理评审的输出要反映对评审内容的评价结果，通常包括以下方面有关的决定和措施： (1)管理体系和检验检测活动的改进，包括质量方针、质量目标、组织结构、管理体系要求等方面的改进需求，下年度的目标、目的和活动方案的建议，决定改进事项的措施及其实施方案的建议； (2)与客户要求有关的检验检测业务的改进建议； (3)资源需求，包括对当前和未来资源适宜性的评价及配备需求的建议。 4.5.2评审会议结束后，办公室根据管理评审会议记录，编写?管理评审报告?，质量主管审核，所主任批准后按规定范围分发。本次管理评审输出的改进事项的实施情况可以作为下次管理评审的输入。 ?管理评审报告?的内容包括： (1)评审目的； (2)评审日期； (3)参加评审人员；． (4)评审的内容概述及结论； (5)改进事项及责任人和完成时间。 改进事项通常涉及预防措施。办公室按?预防措施程序?组织实施和验证管理评审决定改进事项，生成相应的记录。 改进事项实施结果引起管理体系文件更改时，执行?文件控制程序?。 4.8办公室归档保存管理评审生成的相关记录。 5相关文件 5.I内部审核程序(GCJC—CX4．5．15-XXXX) 5.2预防措施程序(GCJC—CX4．5．12一XXXX) 5.3文件控制程序(GCJC—CX4．5．14一XXXx) 6记录表格 6.1 年度管理评审方案(CX4．5．16—01xXXX) 157

周口天目法医临床司法鉴定所 2021年1月1日

方案(CX4．5．16一02一xXx) 6.3管理评审日程安排(CX4．5．16—03一XXxx) 6.4管理评审通知单(CX4．5．16—04一xXXX) 6.5管理评审报告(CX4．5．16—05一XXXX) 6.6管理评审报告分发记录(CX4．5．16—06一XXXX) 6.7预防措施记录(CX4．5．12—01XXXX) 第二节?管理评审程序?运行例如

一、年度管理评审方案

年度管理评审方案

评审目的 评审范围

评审依据 参加人员 评审时间 实施工程及要点

时间安排 责任部门／负责人 158

协助部门／协助人 周口天目法医临床司法鉴定所 2021年1月1日

备注

编制人： 批准人： 日 期： 日 期：

二、管理评审实施方案

年管理评审实施方案

对管理体系的现状和适应性进行评价，衡量管理体系是否符合实际状况，评价管理体系对评审目的 管理工作是否有效，能否保证质量方针和质量目的的实现、质量体系持续适用、有效，并能不断改进 〔部门、区域、领域〕 评审范围 全所

159

周口天目法医临床司法鉴定所 2021年1月1日

评审依据 参加人员 (准那么、体系文件、法律法规、合同等) ?检验检测机构资质认定评审准那么?；×××所管理体系文件；有关合同和协议。 管理评审的参加人员为中层以上的干部，包括：所主任(副主任)、技术 负责人、质量主管、部门负贵人、授权签字人、内审员、监督员等。必要时可以让其他有关人员参加。 评审内容(管理体系充分性、适宜性、有效性和效率等)与顺序 (1)和程序的适用性，包括管理体系文件定期审核结果和修订需求，管理体系总体目标、质量目标实施情况及其风险分析和趋势分析； (2)管理人员和监督人员的报告； (3)近期内部审核的结果及其后续整改活动的结果； (4)纠正措施和预防措施的状况，包括对内部审核和日常发现的已发生或潜在不符合项采取的纠正措施或预防措施的实施情况及其有效性的监控结果； (5)国家认监委和其他管理机构和客户进行的管理体系审核的结果及其后续整改活动的结果； (6)参加机构间比对或能力验证和测量审核的结果及其趋势分析； (7)客户和其他相关方的反响反响信息，包括客户满意程度的测量结果、与客户沟通的结果； (8)客户投诉的分析、处理和风险分析； (9)上次管理评审决定的改进事项处理结果及其有效性； 负责人 xxx xxx xxx xxx xxx xxx xxx xxx xxx (10)可能影响管理体系的各种变化，包括内外部环境的变化，如组织结构、检xxx 验检测范围、检验检测类型和工作量、资源的变化，以及法律法规、产品标准、检验检测方法及其他要求的变更； (11)管理体系运行状况，包括质量方针和质量目标的实施情况及其适宜性和有xxx 效性； (12)由于各种原因而引起的有关管理体系改进的建议； (13)工作量和工作类型的变化，如市场变化、扩大资质认定范围需求等 xxx xxx (14)内部质量保证监控活动结果的有效性分析及其风险分析和趋势分析，当前xxx 人力资源和设备资源配备的充分性及补充配备的需求分析未来的方案及其对 160 周口天目法医临床司法鉴定所 2021年1月1日

新工作、新员工、新设备、新方法的需求分析和评定，对新员工的培训要求和对现有员工知识更新的培训要求： (15)日常管理会议中有关议题的研究。 评审准备 工作要求 评审时间 xxx 各相关负责人或单位于××××年xx月xx日下午16：00之前把相关报告交办公室工作要求 ××××年xx月xx日 地 点 所会议室 编制人：xxx 批准人：xxx

日 期：××××年xx月xx日 日 期：××××年xx月xx日

三、管理评审日程安排

管理评审日程安排 第1页，共1页 日期 XXX 8:30-9:00 最高管理者宣读评审通知单，宣讲评审目的、内容、依据、方法和要求，宣布评审日程安排。 时间 工作内容 备注 161

周口天目法医临床司法鉴定所 2021年1月1日

各相关负责人按以下顺序汇报管理评审输入信息： (1)和程序的适用性，包括管理体系文件定期审核结果和修订需求，管理体系总体目标、质量目标实施情况及其风险分析和趋势分析； (2)管理人员和监督人员的报告； (3)近期内部审核的结果及其后续整改活动的结果： (4)纠正措施和预防措施的状况，包括对内部审核和日常发现的已发生或潜在不符合项采取的纠正措施或预防措施的实施情况及其有效性的监控结果； (5)国家认监委和其他管理机构和客户进行的管理体系审核的结果及其后续整改活动的结果； (6)参加机构间比对或能力验证和测量审核的结果及其趋势分析； (7)客户和其他相关方的反响反响信息，包括客户满意程度的测量结果、与客户沟通的结果： (8)客户投诉的分析、处理和风险分析； 9:00-11:00 (9)上次管理评审决定的改进事项处理结果及其有效性； (10)可能影响管理体系的各种变化，包括内外部环境的变化，如组织结构、检验检测范围、 检验检测类型和工作量、资源的变化，以及法律法规、产品标准、检验检测方法及其他要求的变更； (11)管理体系运行状况，包括质量方针和质量目标的实施情况及其适宜性和有效性； (12)由于各种原因而引起的有关管理体系改进的建议； (13)工作量和工作类型的变化，如市场变化、扩大资质认定范围需求等： (14)内部质量保证监控活动结果的有效性分析及其风险分析和趋势分析，当前人力资源和设备资源配备的充分性及补充配备的需求分析未来的方案及其对新工作、新员工、新设备、新方法的需求分析和评定，对新员工的培训要求和对现有员工知识更新的培训要求； (15)日常管理会议中有关议题的研究。 11:00-12:00

讨论议题1 162

周口天目法医临床司法鉴定所 2021年1月1日

14:30-15:30 讨论议题2

15：30～16：00 讨论议题3 16：00～16：30 归纳与总结 16：30～17：00 产生决议 17：00～17：30 拟定下一步工作方案，落实责任岗位或部门 会议 17：30～18：00 最高管理者指出管理体系运行中存在的主要问题；并对管理体 系进行评价；最后宣读管理评审决议。 散会。 主持人 最高管理者 参加人 中层以上的干部及关键岗位人员，包括：所主任(副主任)、技 术主管、质量主管、部门负贵人、授权签字人、内审员、监督员等。 人员 编制人：xxx 批准人：xxx

日 期：××××年xx月xx日 日 期：××××年xx月xx日

四、管理评审通知单

关于开展XXXX年管理评审的通知 各科室： 为了确保管理体系的适应性和有效性，经研究，定于XX年XX月XX日展开管理评审会议，由最高管理者对管理体系的现状和适应性进行正式评价。请各单位〔部门〕和有关人员于XX月XX日前按照管理评审方案的要求提交书面材料，并做好会议准备。 XX年XX月XX日 163

周口天目法医临床司法鉴定所 2021年1月1日

五、管理评审报告及分发记录表

(一)管理评审报告

XXXX年管理评审报告

对管理体系的现状和适应性进行评价。评价管理体系是否与我所实际工作相适应；管理体系对管理工作是否有效；能否保证质量方针和质量目标的实现；管理体系能否持续有效运行。 2.1?评审准那么?； 2.2管理体系文件； 3.1会议时间地点：××××年xx月xx日下午，所一楼会议室； 3.2主持人：所主任 3.3中层以上的干部及关键岗位人员，包括： 所主任(副主任)、技术负责人、质量主管、内审组长、各单位(部门)负贵人、授权签字人、内审员、监督员等； 4.1会议时间地点：×x××年xx月xx目，所一楼会议室； 1 评审目的 2 评审依据 管理评审 3

4 管理评审会议 4.2主持人：所主任 4.3 中层以上的干部及关键岗位人员，包括： 副主任、技术负责人、质量主管、内审组长、各单位(部门)负责人、授权签字人、内审员、监督员等。 必要时可以让其他有关人员参加。 5.1和程序的适用性，包括管理体系文件定期审核结果和修订需求，管理体系总体目标、质量目标实施情况及其风险分析和趋势分析；上年度管理评审输出的改进事项的实施情况； (xxx汇报) 5.2管理人员和监督人员的报告； (xxx汇报) 管理评审 5 内容 5.3近期内部审核的结果及其后续整改活动的结果； (xxx汇报) 5.4纠正措施和预防措施的状况，包括对内部审核和日常发现的已或潜在不符合项采取的纠正措施或预防措施的实施情况及其有效陛的监控结果；(xxx汇报) 5.5国家认监委和其他管理机构和客户进行的管理体系审核的结果及其后续整改活动的结果； (xxx汇报) 5.6参加机构间比对或能力验证和测量审核的结果及其趋势分析： (xxx汇报) 1 周口天目法医临床司法鉴定所 2021年1月1日

反响反响信息，包括客户满意程度的测量结果、与客户沟通的结果； (xxx汇报) 5.8客户投诉的分析、处理和风险分析； (xxx汇报) 改进事项处理结果及其有效性：(xxx汇报) 5.10可能影响管理体系的各种变化，包括内外部环境的变化，如组织结构、检验检测范围、检验检测类型和工作量、资源的变化，以及法律法规、产品标准、检验检测方法及其他要求的变更；(xxx汇报) 5.11管理体系运行状况，包括质量方针和质量目标的实施情况及其适宜性和有效性； (xxx汇报) 改进的建议； (xxx汇报) 5.13工作量和工作类型的变化，如市场变化、扩大资质认定范围需求等：(xxx汇报) 5.14内部质量保证监控活动结果的有效性分析及其风险分析和趋势分析，当前人力资源和设备资源配备的充分性及补充配备的需求分析未来的方案及其对新工作、新员工、新设备、新方法的需求分析和评定，对新员工的培训要求和对现有员工知识更新的培训要求： (xxx汇报) 5.15日常管理会议中有关议题的研究。 (xxx汇报) 6.1最高管理者宣读评审通知单，宣讲评审目的、内容、依据、方法和要求，宣布评审日程安排； 管理评审 6 6.2各单位(部门)负责人、内审组长和其他相关人员按顺序汇报； 6.3讨论议题1、2、3； 6.4归纳与总结； 6.5产生决议。 局部检验检测人员对?评审准那么?和管理体系文件学习和理解不够。 会议进程 主要存在 7 标准，内部校准不认真。 7.3记录、报告和相关技术材料归档不及时。 标准，材料收集不全、不及时。 7.5内部审核发现7个不符合项，完成了6项整改。 问题

165

周口天目法医临床司法鉴定所 2021年1月1日

8 管理体系评价 我所XXXX年管理体系的运行根本符合?评审准那么?的要求，质量方针在检验检测工作中得到执行，质量目标除数据过失率不大于5%(实际8.6%)外，其余4项均到达目标要求。通过内部审核，促进了管理体系的有效运行，使管理体系各要素根本得到控制，质量活动的开展根本到达预期目标。通过对管理体系的管理评审，进行必要的改进，确保了我所管理体系能持续适应检验检测工作，并能在工作中得到有效运行，满足资质认定管理部门和客户的要求。 9.1进一步强化?评审准那么?和管理体系文件的学习、宣贯 办公室XXXX年XX月底前制定“XXXX年?评审准那么?和管理体系文件的学习、宣贯和考核方案〞，并负责组织实施。 9.2进行质量记录和技术记录标准填写培训 XXXX年xx月底前办公室按照?评审准那么?和相关标准记录填写的技术要求，负责组织对各科室检验检测人员进行质量记录和技术记录的标准填写培训。 9.3加强技术档案的管理，标准各类记录、报告和相关技术资料的归档工作 办公室负责修订档案管理制度，增加记录、报告和各类技术资料归档时间与内容的要求；增加各类技术档案的保存期限规定；增加档案管理职责一负责定期整理技术档案，负责通知各科室按时将检验检测工作产生的技术记录、质量记录和相关技术资料归档。 9.4对管理体系运行中主要影响检验检测质量的问题，分析原因，提出整改措施，并完善预防措施(各科室制定，报办公室) 各科室根据检验检测工作程序、方法及过程的技术要求，对可能影响检验检测质量的潜在不符合因素加以分析，制定相应的预防措施，防止不符合工作的发生。在环境监测工作中需制定以下10类预防措施：监测方案、点位布设、现场监测、样品采集、样品保存与运输、样品制备与贮存、试验室环境、样品前处理与分析、数据处理、传输与审核、监测报告和综合报告。 9.5加强检验检测仪器的量值溯源，满足检验检测工作的有效使用 司法鉴定室于XXXX年xx月xx日前提交在用仪器量值溯源方案，方案要充分考虑XXXX年的所任务量和仪器使用频次，量值溯源的仪器种类和数量要满足检验检测工作的需求。(报办公室) 9.6合同管理制度(修订内容)(办公室负责修订) (1)修订“1目的〞条款。 (2)修订、“2职责〞中的3.1、3.2条款。 9 会议决议 166

周口天目法医临床司法鉴定所 2021年1月1日

(3)修订“4.2合同评审〞条款。 9.7档案管理制度(修订内容)(办公室负责修订) (1)将“业务档案管理制度〞改为“技术档案管理制度〞 (2)修订“1总那么〞中的1.1、1.2、1.4条款。 (3)修订“2业务档案的归档〞中的2.1.2、2.1.3、2.2.1、2.2.2条款。 (4)修订“3业务档案的管理〞中的3.2、3.4、3.5条款。 9.8完成“风险识别、评估与管控程序文件〞的编制 办公室主办，司法鉴定室协助，在20天内定稿并发布，发布后在10天内学习贯彻后实施。 编写： 10 审批意见 年 月 日 年 月 日 年 月 日

167

周口天目法医临床司法鉴定所 2021年1月1日

(二)管理评审报告分发记录表

xxxx年管理评审报告分发记录 N0：

序号 分发部门 份数 接收人 日期 第三节管理评审存在问题及对策

一、管理评审存在的问题

许多机构对按照?评审准那么?建立、实施和保持管理体系的重要性和必要性存在认识方

面的问题，对管理评审是机构的重要决策会议缺乏足够的认识，管理评审存在许多形式和应付现场评审的成份。现把评审中发现的有关主要问题(但不限于)归纳如下，望机构在实际工作中能举一反三，改进或防止发生。

(1)管理评审时间普遍不够，有的机构安排的管理评审会议时间仅为半个工作日甚至仅1小时，用于宣读或汇报输入材料的时间都不够。

(2)有的机构的管理评审输入材料是单位(部门)准备的各自的情况汇报，而不是由职能部门准备

168

周口天目法医临床司法鉴定所 2021年1月1日

反映机构管理体系和检验检测技术运作情况的输入材料。

(3)有的机构的?管理评审方案?仅规定评审的主要内容，未规定评审的输入材料及其负责的职能部门或责任人，提供审查的管理评审记录不能提供任何书面输入材料。

(4)有的机构对批准的管理评审年度方案缺乏严肃性，任意延期，甚至延期将近半年而没有留下相应的批准延期的记录。

(5)不少机构扩大认定范围的现场评审，不能提供有关就本次扩项的管理评审记录。 (6)有的机构内部审核的现场评审结束后数个工作日甚至第2天就进行管理评审，没有时间进行管理评审的筹划和准备，管理评审输入材料仅仅是刚进行的内部审核报告。

(7)有的机构管理评审没有明确的管理评审决议或输出内容，或有决议但也没有跟踪验证完成情况记录。

(8)不少机构的最高管理者没有接受?评审准那么?的培训经历，其中有些机构的最高管理者是由所在单位领导兼任的，设一名常务副职主持日常工作，最高管理者工作繁忙，无暇顾及，常务副职频繁请示。

因此，对获准认定机构的最高管理者进行机构?评审准那么?以及管理评审的培训，是提高机构管理评审有效性的当务之急。 二、提高管理评审有效性建议

管理评审是机构自我完善管理体系和持续改进的重要工具之一。建议最高管理者从以下方面(但不限于)提高管理评审的有效性。

(1)深化?评审准那么?是国家法律法规与国际机构管理经验的总结和集成的意识，深化按照?评审准那么?建立、实施和保持管理体系，可直接获取国际机构管理经验，是明智的选择和决策的认识。 (2)提高对机构资质认定的作用和意义的认识，既是市场经济开展的需求，又是机构自身开展的必然之路，建立、实施和保持管理体系应尽快从市场推动转化为最高管理者推动，提高自我完善管理体系的自觉性和主观能动性。

(3)树立管理评审是表达“基于事实的决策方法〞的机构最重要的决策会议的理念， 提高管理评审的自觉性和有效性。

(4)聘请明白管理体系的人员担任质量主管并给予适宜的培训包括参加管理体系维护研讨活动，在授予其确保与检验检测结果质量有关的管理体系的实施和遵循的责任和权限的同时，授予其协助筹划和组织管理评审的职责和权限。

(5)促使机构职能部门树立?评审准那么?是一项管理标准的意识，以便其明白为何管、认真研究管什么、怎么管和应留下哪些信息的文件，为准备管理评审输入材料打下良好根底。 (6)聘请有现场评审经验的评审员指导或参与管理评审活动。

资质认定主管部门要加强对获证机构的最高管理者和质量主管的再培训，以强化对?评审准那么?的

169

周口天目法医临床司法鉴定所 2021年1月1日

认知程度和管理评审技巧，提高管理评审的有效性，强化对获证机构的监管力度。

170