浅析检测实验室的质量保证

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浅析检测实验室的质量保证

史建红$%胥%蓓!%鲍亚卿$

（$,江西省分析测试研究所，南昌%((\"\"!*；!,江西东华计量测试研究所，南昌%((\"\"!*）

\"%引言

来完成的。一个实验室的水平高低优劣，很大程度目前，许多检测实验室为了保证其质量，改善了工作环境，更新了检测设备，并依据-./01/-\"$2!\"\"&检测和校准实验室认可准则（345136-$#\"!&2!\"\"&）建立了覆盖整个实验室范围的质量保证体系

［$］

，对影响检测质量的诸多因素进行全面有效的

管理和监控，从而提供足够的信任来表明实验室能够满足质量要求。

$%机构保证

$,$%设定机构，分配质量职能

组织机构的定义是“人员的职责权限和相互关系的安排”。实验室通过合理设置满足工作所需的组织机构，分析确定各项质量活动，分配协调各项质量活动的职责和接口，划分各部门质量职能，如设置最高管理者、技术负责人、质量负责人、下设检测室、业务室、质量管理等业务科室，将检测实现过程各阶段的质量功能落实到相关领导、部门和人员身上，做到各项与质量有关的工作都能事事有人管，项项有部门负责。$,!%设有保证检测质量的制度及措施

$,!,$%实验室应编制《质量手册》、《程序文件》等质量体系文件和规章制度，确定各项质量活动的工作方法，使各项质量活动有章可循。

$,!,!%实验室应有保证检测工作公正性的措施，避免实验室人员涉及任何可能会降低对其能力、公正性、判断力或诚实性的信任的活动中。如在质量手册中规定对所有客户要保证提供相同的检测服务；做到为客户保守机密信息；检测人员不得从事与被测样品有关的研究、开发、设计和制造工作；检测工作不受来自行政、商业、财务等方面的干预和影响等，让全体人员遵照执行。

!%人员保证

!,$%人员配备

人是最宝贵的资源，因为所有工作都是要靠人

上取决于人员的素质与水平。所以，实验室首先应保证有足够的满足实验室工作类型、工作范围和工作量需要的管理人员和技术人员，而且各个岗位人员要具有与其岗位职责相对应的任职资格和条件，同时，还需建立包括有关资格证书、培训记录、学历证书等内容的人员技术档案，以证明其受过的教育、培训以及具有的技能和经验能胜任其承担的任务。!,!%人员培训

实验室要紧密结合行业发展的要求，有针对性地对检测人员开展各类业务知识及技能培训，注重知识的更新。如开展相关领域专业技术知识、计量基础知识、误差理论、数据处理、抽（采）样方法和理论、质量管理知识、有关法律法规培训以及《质量手册》、《程序文件》学习，不断提升检测人员的能力。!,(%定期考核

实验室应建立对各类人员的定期考核制度、持证上岗制度，如组织笔试、实际操作考核等，以确保人员素质与质量。

(%设备保证

仪器设备是实验室实现检测的基本保证。仪器设备的状况好坏，对检测结果的准确性和可靠性将产生直接的影响，因此，实验室不仅要正确配置检测所需的仪器设备，同时还要对它们给予正常地维护和保养。如给仪器设备建立管理档案；详细记录仪器设备每次使用和维修情况；在二次检定或校准周期内做好期间核查，以保持对设备校准状态的可信度；做好仪器设备标识管理，定期计量检定等。

+%环境保证

必要的工作环境是实验室实现检测的支持条件。一般来说，工作环境包括人和物两种。所谓人的环境是指管理层应给大家创造一个稳定、有安全感和积极向上的环境；而物的环境则包括温度、湿度、无菌、电磁干扰、辐射、振动、噪声等。实验室必须按照检测标准、

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仪器设备、样品等的要求对所需工作环境加以确定，并对影响检测质量的环境要实施监控管理。

要修改时，应先用横线将错误横向划去，再把正确值填写在其旁边，对记录的所有改动都应在划改处签上修改人的签名或签名缩写。为保证分析数据的准确有效，分析数据的位数、结果的导出等应严格按照+,-./%0(*%1/0《数值修约规则》要求进行。

#$’$&\"报告规范化控制检测报告是实验室检测的最终产品，也是实验室工作质量的集中体现。因此，在编制、审核、签发报告时，要保证报告格式统一、信息齐全、字迹清晰、数据准确、依据正确、真实客观。

!\"方法保证

检测方法是实验室实现检测的主要依据和手段。为了确保检测结果的质量，实验室在选择检测方法时，要优先采用现行有效的国家、行业、地方或企业标准，对确实需要采用非标准方法的，应编制作业指导书，并经过验证符合要求后方能使用。

#\"检验过程质量保证

#$%\"样品的质量控制

0\"内部质量反馈

0$%\"质量体系审核与评审

样品是检测工作的主要对象，样品状态和特性的变化对检测结果的有效性和准确性将带来直接的影响。实验室在接收样品时，要认真检查样品及相关技术资料的完整性和有效性，并记录样品的相关信息，如是否异常或是否与相应的检测方法中所描述的标准状态有所偏离等，这些都要在检测开始之前弄明白。同时，为了保证样品在实物上、实际工作中、记录中或其他文件中被提及时不会发生混淆，应对所有样品建立唯一性标识，样品唯一性标识由样品唯一性编号和样品检验状态组成，且在实验室内的整个期间都要保留该标识。对留样的样品应遵守样品的特性配备适当的环境条件和设施对样品进行防护和存贮，防止样品在处置、制备、检验过程中变质和损坏。#$&\"分析过程的质量控制

#$&$%\"空白样对照控制每次样品分析应同时做空白样对照，空白试验值出现异常时，必须重做空白样对照与样品分析试验，待空白试验值正常时才能确认该次检测的有效性。

#$&$&\"准确度控制一种情况是加标准样回收控制，检测样品的相对偏差和加标准样回收率应分别在分析方法的规定值范围之内；另一种情况是对已知的标准样品的检测作为检测质量控制，通过对标准样品进行平行分析，将测定结果与已知浓度值进行比较，以控制分析准确度。

#$&$’\"精密度控制对于大批量的检测样品，用平行样的相对偏差的百分比来控制。在测定成批样品时，随机抽取%()样品进行平行样测定，所测定的相对偏差不得大于标准分析方法规定数值。当平行样测定的偏差不符合规定的要求时，除对于本批检测样品重新测定外，应再增加测定%*&个平行样，如此累计，直至符合要求。#$’\"报告的质量控制

#$’$%\"

处理控制检测人员应将原始记录

如实填写在原始记录表上，不得随意涂改，如确系需—;(—

质量体系审核与评审是实验室质量体系不断改进、自我完善的重要举措。实验室对质量体系定期开展的内部审核，是以验证实验室的实际运作是否持续符合所建质量体系和准则要求为目的的活动，其实质就是质量工作的全面检查。对于检查中发现的不合格工作，实验室可以通过实施切实有效的纠正措施，以进一步提高质量体系的符合性和有效性；对于潜在的问题，可以制定预防措施，防患于未然。而实验室的管理评审是为了确保质量体系的适宜性、充分性、有效性所进行的活动，是质量工作的最终总结。通过管理评审，实验室可以得知运行的质量体系是否持续适应内外在变化的要求，是否具备预防和纠正质量缺陷的能力，质量方针和目标是否对各项质量活动具有指导性作用，从而保证质量体系持续有效和不断改进。0$&\"不符合工作控制

在实验室开展的质量体系活动和技术工作活动中，难免会有一些与程序规定不符合并导致检测结果发生差错的现象存在，对此，实验室可以通过日常质量监督员的监督、仪器校准、消耗品检查、检测报告的核查、质量控制、外部审核等来加以识别并及时采取相应措施进行防范。对实验室来说，建立快捷高效的反馈机制和质量监督网尤其必要，因为质量差错越早越快地被识别出来，对其造成的影响或损失就越小。0$’\"抱怨处理

对来自客户的抱怨做到及时正确处理，一方面，能提高实验室信誉，帮助员工树立客户满意质量观。另一方面，实验室在收集和处理客户抱怨的过程中，往往也能发现一些其内部存在的问题，从而便于实验室针对抱怨反映出的问题采取一定的纠正和改进措施，以防止质量问题的再度发生。

参考文献：

%］\"中国实验室国家认可委员会$2345-42(%6&((!检测

和校准实验室认可准则（7-7:2%0(&!6&((!）

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