题 目 文件类别 D级洁净区人员净化标准操作规程 卫生安全规程 新 订 起草部门 文件号 版本号 页 码 01 第 1 页 共 4 页 取 代 附 录 生效日期 分发号 年 月 日 起草 起草人 年 月 日 年 月 日 年 月 日 年 月 日 生产部、质保部、车间 文件变更历史 主管审核 审核 QA审核 批准 批准人 分发部门 文件号 目 的： 生效日期 变更主要内容 文件修订申请表编号 题 目 文件类别 D级洁净区人员净化标准操作规程 卫生安全规程 文件号 版本号 页 码 01 第 2 页 共 4 页 建立D级洁净区人员净化标准操作规程，规范洁净区人员净化操作行为,确保生产操作时对产品质量无影响。
范 围：
冻干粉针三车间D级洁净区人员及经批准进入该区域的人员. 职 责：
操作人员：按该操作规程的要求更衣后进入D级区。
工序负责人：按该操作规程对D级区人员更衣程序进行管理,规范操作人员更衣。 车间管理人员：按本岗位操作规程对员工进行培训并确保本操作规程的实施。 Q A：监督该操作规程在生产过程中的实施，并对该操作规程的持续改进提供具体意见.
规 程：
1、进入D级区的更衣程序
1.1 进入生产车间后，按《一般洁净区人员净化标准操作规程》要求，在门厅换上一般区工作鞋,进入男总更室或女总更室进行更衣,摘下个人手饰、手表等个人物品，存放在个人的更衣柜中，戴上工作帽、换上工作服后,通过洁净区入口再进入D级区一更。
1.2 每进入一个洁净室或离开此洁净室，随时将门轻轻关上.
1。3 进入D级区一更后，先脱去一般区工作服及工作帽，再脱去个人外衣裤并放入更衣柜里,更鞋后进入洗手室。
1.4 进入洗手室，按照《洁净区洗手标准操作规程》（）进行洗手。佩戴眼镜者需用洗手液洗净眼镜,尤其是眼镜的鼻梁处，然后用纯化水冲洗干净，洗完后用自动烘手器将手及眼镜烘干。
1.5 洗手后，进入二更室，先从洁净袋中取出洁净服,以先上后下的原则,先戴上口罩，再穿上洁净服上衣及裤子。
1.6 全部穿戴好后，面对镜子，整理好头发、口罩、洁净服。确保头发不外露、口罩及洁净服穿戴整齐.衣服穿戴过程中,不可将洁净服碰到地面，以免污染洁净服。
题 目 文件类别 D级洁净区人员净化标准操作规程 卫生安全规程 文件号 版本号 页 码 01 第 3 页 共 4 页 1。7 穿戴好衣服后,进入缓冲室，对于需接触物料及取样的岗位人员，在戴手套处戴上一次性手套.手套穿戴方式如下:
① 由取出方向拆开内袋，取出手套, ② 将手套指尖向前方平放， ③ 用手将内纸翻开，
④ 左手拇指、食指由手套翻面触提起， ⑤ 对准手套手指，将右手伸进手套内， ⑥ 左手拉起手套，使卷边部分拉到手腕处，
⑦ 右手以中间三指由翻面处轻轻提起手套，并顶住手套， ⑧ 左手对准手套手指穿入,将右手伸进手套内， ⑨ 右手拉起手套，使卷边部分拉到手腕处，
⑩ 穿戴好后将手套的翻面部分拉到并盖住洁净服袖口.
戴手套示意图
1。8 戴好手套后,将手在自动感应手消毒器进行消毒,使消毒液充分润湿手部表面.再进入各自岗位进行生产操作。
1.9 每次进入D级洁净区，更换一次口罩。 2、退出D级区的更衣程序
题 目 文件类别 D级洁净区人员净化标准操作规程 卫生安全规程 文件号 版本号 页 码 01 第 4 页 共 4 页 2.1 当天工作结束后，岗位人员退出到缓冲室，将一次性手套脱于手套存放桶里,再退回到D级区二更室，以先下后上的原则，脱去洁净服裤子，再脱去洁净服上衣,最后将口罩摘下，一并放入相应收衣袋内。
2。2 将脱下的洁净服及口罩放于收衣桶内。再退回到一更后，穿回个人衣物，再穿戴好一般区的工作鞋、工作帽及工作服退出D级区。
3、洁净服清洗
3.1 轧盖及C、D级洁净区洗衣岗位人员将脱下的洁净服及连体洁净服服转移至D级区洗衣间，按照《轧盖及C、D级洁净区洗衣岗位标准操作规程》（)进行清洗。清洗结束后，轧盖区用的洁净服D级区卫生级灭菌柜内进行湿热灭菌.
