维生素C注射液的生产工艺

内容：

1．处方和依据

1．1品名：维生素C注射液 Weishengsu C Zhusheye Vitamin C Injection 1．2 剂型：小容量注射剂

1．3规格：2ml : 100mg 2ml : 250mg 2ml : 500mg 1．4依据：国药准字H45020003(2ml: 250mg) 1．5 处方

1．5．1处方：（一） 2ml : 100mg 2ml : 250mg 维生素C（按102%投料） 510g 1275g NaHCO3 药用 250g 625g NaHSO3(或Na2S2O5) 药用 20g(18g) 20g(18g) 依地酸二钠 药用 0.1g 0.1g 活性炭 药用 0.5g 0.5g 注射用水 加至 10000ml 10000ml

1．5．2处方：（二） 2ml : 500mg 维生素C（按104%投料） 2600g

NaHCO3 药用 约1200g Na2S2O5(或NaHSO3) 药用 10g(11g) 依地酸二钠 药用 3g 盐酸半胱氨酸 药用 10g 活性炭 药用 1g 注射用水 加至 10000ml 2. 生产工艺操作要求 2．1准备工作

2．1．1根据配制量计算出各原辅料的投料量，将计算结果填写在《小容量注射剂配制记录》、称料卡上。

2．1．2按称料卡分别称取各原辅料，并在各原辅料容器外贴上“称料卡”，按投料前后顺序排列在称料架上。 2．2生产操作 处方一：

在浓配罐中加入配制量约50%的注射用水，开启夹层冷却水冷却至25℃~30℃ 。开搅拌在浓配罐中投入维生素C原料，搅拌至完全溶解，然后慢慢加入NaHCO3，待反应完毕（气泡消失）后再加入NaHSO3及依地酸二钠,加入活性炭，搅拌10分钟后，停止搅拌，回流10分钟。停止回流，将浓料打入稀配罐，待浓料即将打完，在浓配罐中补加注射用水，同时冲洗浓配罐、搅拌器、回流管，继续在浓配罐中加注射用水打入稀配罐，待稀配罐中体积数等于配制总体积时，停浓配泵。稀配岗位操作人员开启搅拌器，搅拌10分钟，停搅拌。取样测PH及含量，合格后，经滤棒粗滤，0.22μm微孔滤膜精滤至药液澄明。灌封时安瓿空间通N2，用流通蒸汽101±1℃ 20分钟灭菌，然后检漏、灯检、贴签、包装、质量检验合格后入库。

处方二：

在浓配罐中加入配制量约60 ～ 70%的注射用水，用夹层冷却水冷却至

25℃~30℃后，通入CO2饱和（约30分钟）。开搅拌，在浓配罐中加入依地酸二钠,边加边搅拌，待完全溶解后，边加边搅拌加入维生素C，然后慢慢加入NaHCO3，待维生素C完全溶解后，再加入Na2S2O5及盐酸半胱氨酸、活性炭，搅拌10分钟，停止搅拌，回流10分钟。停止回流，将浓料打入稀配罐，待浓料即将打完，在浓配罐中补加注射用水，同时冲洗浓配罐、搅拌器、回流管，继续在浓配罐中加注射用水打入稀配罐，待稀配罐中体积数等于配制总体积时停浓配泵。稀配岗位操作人员开启搅拌器，搅拌10分钟，停搅拌。取样测PH及含量，合格后，经滤棒粗滤（预先已用炭打好底，每支砂棒20g）、0.22μm微孔滤膜精滤至药液澄明。灌封，安瓿空间通CO2，用流通蒸汽101±1℃ 20分钟灭菌，然后检漏、灯检、贴签、包装、质量检验合格后入库。 3．中间体控制

PH值：5.8 ～ 6.2 含 量：99 ～ 103％ 色 泽：吸收度≤0.06 4．成品控制

PH值：5.0 ～ 7.0

含 量： 90～110％ 5．

操作注意点：

5．1 处方（一）操作注意点。

5．1．1 配制时加NaHCO3宜缓慢，待反应缓和时，方可继续加。

5．1．2 避免加热，整个过程应避光，避金属，管道滤器初用时最好用依地酸二钠或NaHSO3处理。

5．1．3 本品贮存期含量下降较大、PH值、颜色也有变化。 5．2 处方（二）操作注意点

5．2．1 生产过程避免重金属的污染； 5．2．2 避免加热，避光；

5．2．3 灭菌检漏完毕，要迅速用冷水冲洗，否则受热时间长，使成品色泽加深。