GMP考试题 厂房设备与设施

gmp考试题厂房、设备与设施 理论试题

――厂房、设备与设施管理

作者/日期考生部门/职位审批人/日期审核人/日期测试结果□ 有资格的□ 不合格一、项目不确定的多项选择题（每题3分，共15分）

1、关于洁净区人员的卫生要求正确的是（abcd）a.进入洁净生产区的人员不得化妆和佩带饰物。

b、 操作人员应避免徒手直接接触药品、包装材料和设备表面。

c.生产区、仓储区、办公区应当禁止吸烟和饮食，禁止存放食品、饮料、香烟和个人用药品等杂物和非生产用物品。d.员工按规定更衣

2.如无特殊要求，洁净区的温度和湿度应控制在（d）以内

a温度18～24℃，相对湿度50～70％b温度20～24℃，相对湿度45～65％c温度18～28℃，相对湿度50～70％d温度18～26℃，相对湿度45～65％3、对设备的设计选型安装，不一定要求（c）

A易于清洁和消毒B便于生产操作、维修和维护C便于现场监督和参观D能够防止错误和污染

4、我公司的洁净区属于d级，请问d级洁净区域的换气次数要求一般为多少（a）a15-20次/hb20-40次/hc50-60次/hd300-600次/h二、判断题（每题3分，共9分） 1、企业应根据工厂和生产保护措施综合考虑厂址选择，工厂的环境应尽量减少材料或产品的污染风险。（√）

2、企业应当有整洁的生产环境；厂区的地面、路面及运输等不应当对药品的生产造成污染；生产、行政、生活和辅助区的总体布局应当合理，不得互相妨碍；厂区和厂房内的人、物流走向应当合理。（√）

3.企业应有单独的材料取样区。采样区域的空气清洁度水平应符合生产要求。如果在其他区域或通过其他方式取样，应能防止污染或交叉污染。（√） 三、填空题（每空2分，共50分）

1.工厂的选址、设计、布局、建设、改造和维护必须满足药品生产的要求，并应能最大限度地避免污染、交叉污染、混乱和错误，以便于清洁、运行和维护。

2、排水设施应当大小适宜，并安装防倒灌的装置。应当尽可能避免明沟排水；不可避免时，明沟宜浅，以方便清洁和消毒。

3.产生粉尘的操作室（如干燥物料或产品的取样、称重、混合、包装等操作室）应保持相对负压或采取特殊措施防止粉尘扩散，避免交叉污染，便于清洁。

4、仓储区的设计和建造应当确保良好的仓储条件，并有通风和照明设施。仓储区应当能够满足物料或产品的贮存条件（如温湿度、避光）和安全贮存的要求，并进行检查和监控。5、不合格、退货或召回的物料或产品应当隔离存放，如果采用其他方法替代，则该方法应当具有同等的安全性。

6.质量控制实验室通常应与生产区分开。生物测定实验室、微生物学实验室和放射性同位素实验室也应相互分离。

7、更衣室和盥洗室应当方便人员进出，并与使用人数相适应。盥洗室不得与生产区和仓储区直接相通。

8.药品生产过程中使用的水包括饮用水、纯化水和注射用水。

9、非无菌药品的干燥设备进风口应有过滤装置，出风口应有防止空气倒流装置。10、流水不腐，在纯化水的使用过程中也如此，一般纯化水在管道中的流速应该大于1m/s。11、生产设备不得对药品质量产生任何不利影响。与药品直接接触的生产设备表面应当平整、光洁、易清洗或消毒、耐腐蚀，不得与药品发生化学反应、吸附药品或向药品中释放物质。12、纯水管道系统公司常采用的消毒方式是臭氧消毒，除我公司现有的消毒方式外，还有的消毒方式有巴氏消毒。

13.空气清洁度检测包括：灰尘颗粒、沉降细菌、漂浮细菌、空气温度和湿度、静压差、风速和通风次数。

14、我公司空调净化系统采取的消毒方式是，除此之外，还可以用来进行消毒的方法有。

15.纯化水和注射用水管道应按照操作规程进行清洁和消毒，并保存相关记录。药水微生物污染达到警戒限和纠偏限时，按操作规程处理。

16、洁净室内的气流形式通常设计为单向流、非单向流以及混合流3种形式，制药行业中非

单向流的设计一般包括上送下回、上送下侧回、上送上回。请问我们公司采用的方法是顶部交货和底部退货吗。

17、空调净化系统包括送风系统、回风系统、排风系统、及除尘系统。四、简答题

1.洁净区走廊与产尘室前室压差有两种意见：1。保持压差梯度，走廊气流流向前室，前室流向产尘室；2.前室气流隔离，前室压差高于走廊和产尘室。这两种观点中哪一种是正确的，并给出依据和解释（10分）

2、制药用水微生物污染达到警戒限度时，应当按照操作规程处理。请问警戒线度、纠偏限度的具体数值如何确定？当达到纠偏限度时，设备动力部应该开展哪些工作？（10分）

3.生产中一般采取哪些措施防止污染和交叉污染（10分）