２０１８年弟２别 实验室如何做好文件评审 赵立群毛燕宫国强 １３０１０３） （吉林省食品检验所，长春摘要：本文阐述了实验室文件评审工作的要求和必要性，文件评审的内容及评审流程，旨在帮助实验室更好地做好此 项工作，促进实验室质量管理体系的有效运行和持续改进。 关键词：实验室；文件评审；质量管理体系 文献标识码：Ａ ＤＯＩ：１０．１６４２８／ｊ．ｃｎｋｉ．ｃｎｌ０—１４６９／ｔｂ．２０１８．０２．０２０ Ｏ 引言 检验检测机构应建立和保持控制其管理体系的 内部和外部文件的程序，对文件的编制、审核、批准、 发布、标识、变更和废止等各个环节实施控制，并依 据程序控制管理体系的相关文件。文件包括法律法 和更新、标准的替代等，导致部分外来文件出现修订、 变更或失效的情况。这些变化都要求实验室对文件 进行定期评审，对文件中不适用、不恰当、不全面之处 进行修订，以确保文件持续适用和有效。 ２文件评审的内容和流程 ２．１管理体系文件的评审 管理体系文件的评审是对实验室现行有效版本 规、标准、规范性文件、质量手册、程序文件、作业指 导书和记录表格，以及通知、计划、图纸、图表、软件 等。《检验检测机构资质认定评审准则》要求检验 检测机构定期审查文件，防止使用无效或作废文件。 体系文件的审核，以验证其与国家法律、法规、规范 及实验室实际运行要求的符合性和适宜性。评审通 常在每年管理体系内部审核之前进行，以便确定体 系文件是否持续满足内部和外部的管理要求。实验 ＣＮＡＳ—ＣＬ０１：２００６（检测和校准实验室能力认可准 则》要求实验室定期审查文件，必要时进行修订，以 确保其持续适用和满足使用的要求。 室也可以根据外部的变化及自身质量管理体系 运行情况．不定期或适时开展管理体系文件评审活 动。文件评审的一般流程见图１。 ２．１．１确定合适的评审人员 １文件评审的必要性 实验室的文件是建立并保持质量管理体系有效 运行的重要基础，是管理体系审核和质量体系认证 的主要依据，同时也是指导实验室员工开展各项工 文件评审的有效性主要取决于参与评审人员的 能力。评审人员对文件的理解、体系运行情况 作的文件，因此存在制定、维护、修订、废除等问题。 为使文件的适宜性、符合性、有效性持续符合国家相 的熟悉程度、质量管理的经验、工作的态度等，是决 定文件评审工作是否能取得满意结果的关键。因 此，在开展文件评审工作前，应选择合适且能胜任此 项工作的评审人员。以避免文件评审流于形式，不能 及时准确发现体系文件中存在的问题。 ２．１．２制定评审计划 关法律、法规和的要求．以及实验室管理体系实 际运行的要求，应定期对实验室的文件进行评审。 实验室的文件大致分为实验室内部的管理体系 文件和外来文件两种。实验室的管理体系文件是依 据相应行业的法律法规及的要求并结合实验室 自身的管理要求制定的。国家法律法规的不断更新、 文件评审工作一般由质量管理部门牵头组织实 施。文件评审应制定计划并下达。文件评审计划应 至少包括：评审目的、范围、依据、评审人员、内容、方 不断发展变化的相关方的要求、管理科学的进步、人 员的调整、资源的改善等．都可能导致实验室组织和 管理结构的变化：而标准、规范的更新，新技术、新方 法、新设备的应用等又可能要求技术性程序的不断更 新。实验室的外来文件会由于国家相关的变化 式、时间等。经主管领导批准后，及时下发相关部门 和人员。评审人员应提前对评审依据中的法律法规、 体系文件等进行熟悉，以便评审时更好地开展工作。 ２．１．３实施文件评审 一６７— 文件评审应重点关注以下内容：是否与最新的 国家或行业的法律、法规相一致；是否满足质量管理 体系标准的要求；是否满足业务发展和管理水平提 升的要求；各项质量活动要求和职责是否明确，运行 评审人员外，体系内各分管领导、各部门主管、文件起 草人员等应参加。会议应对体系文件是否适宜作出结 论，并将修改或更新的内容予以明确。质量管理部门 应做好会议记录，以便形成最终的文件评审记录 ２．１．４评审后的输出及改进 中接口是否存在问题；文件中各项要求是否具有可 操作性并有效运行；已开展的业务工作中对现有文 件需要增加、合并或删减等。 质量管理部门组织召开文件评审会议。文件评审 人员应对管理体系文件中拟讨论或修订的内容在会前 梳理完成。会议由质量负责人主持．参会人员除文件 （ 文件评审结束后，应对现行版质量体系文件的 有效性、符合性、适宜性是否满足要求进行输出。如 需对文件进行更改．应按实验室文件控制程序进行． 并进行跟踪验证关闭。文件评审的结果可作为质量 管理体系改进的输入。 Ｉ 确定文件评审人员 Ｉ 制定文件评审计划 梳理体系文件 评审准备２ｆ Ｉ 评审实施 ｛ 召开文件评审会议 形成评审结论 是评审输出 否 ， 按文件控制程序 修改文件 形成文件评审报告 、 Ｉ ｌ … …… 大 Ｊ Ｒ坏靓 图１文件评审流程图 ２．２外来文件的评审 实验室的外来文件包括与实验室运行相关的法 律法规和技术性文件两大类。法律法规的制定颁 ３ 结语 文件评审是文件控制程序中不可或缺的一个环 节，很多实验室往往忽视了此项工作。建立和完善良 布、修订和废除是国家立法或行政机关的职能，实验 室应遵循法律法规的规定。履行相应职责，按规定程 序操作。在法律法规修订或废除时，实验室应对这 些文件及时进行识别，并获得最新版文件并遵照执 行。若涉及体系文件与之相冲突和矛盾时，应及时 启动体系文件的评审，并加以修订。 好的文件评审机制有利于质量管理体系顺畅和高效运 行。通过对文件评审中发现问题的分析，还可以找出 管理体系运行的薄弱环节，为管理层作出决策和改进 提供依据。从而提高实验室的整体管理水平。 参考文献 技术文件包括技术性规范、各类标准等，并不是 所有技术文件都是公开发布的。实验室应建立一套 技术文件的跟踪和查新渠道。对这些外来技术文件 的有效性、适用性进行定期评审，对实验室资质范围 内的各类标准进行定期查新，确认文件现行有效，且 ［１］ 《检验检测机构资质认定评审准则》．２０１６ ［２］ＣＮＡＳ—ＣＬ０１（检测和校准实验室能力认可准则》．２００６ 『３１ 宋志红．质量管理体系文件有效性评审研究［Ｊ］．现代 商贸工业，２０１７（１６） 『４］ 肖进，曹晓莉，赵晓华．血站质量管理体系文件评审的 实践与体会［Ｊ］．中国输血杂志，２０１３，２６（１２） 实验室符合文件所规定的条件．并加以能力上的证 实，方能使用。 一ｆ５１金诗瑶．浅谈如何做好实验室管理体系文件的控制 『Ｊ］．现代测量与实验室管理，２０１３（６） ６８—
