医疗器械包装材料基本要求
1. 生物相容性/无毒性。
生物相容性：需要生物相容性实验证明。
无毒性：材料成分要简单、纯净，不含有毒、有害物质，少加或不加添加剂或回收成分。
2. 与灭菌过程适应性。
包装材料生产商提供所需灭菌过程的证实材料。适应性的确认与所要采用灭菌过程确认同步进行。
3. 微生物屏障。
提供适宜的微生物屏障以保障无菌屏障系统的完好性和安全性。测定材料微生物屏障是否适用于预定用途，是否达到包装设计的指标。
4. 物理及化学特性。
5. 与成型和密封的适应性。
关于密封完好性，应用物理实验来证实密封的不渗透性和连续性。密封与材料的微生物屏障实验构成了无菌包装完好性实验。
6. 包装材料灭菌前和灭菌后的储存寿命。
参考文献：
中华人民共和国国家标准.GB/T19633—2005最终灭菌医疗器械的包装.
包装材料的选用原则
1. 包装材料外观要求：清洁、干燥、不变形、无破损、无水渍、无污垢、无异物、无异味。具有可靠的微生物屏障。能够提供有效的细菌屏障，直至包裹打开使用时能够协助操作者的无菌打开。
2. 包装材料应与灭菌方法有广泛的相容性。允许灭菌剂的充分穿透和去除，使灭菌器材充分接触到灭菌介质，达到灭菌的条件。包装材料还应耐高温、潮湿及灭菌的压力,达到包装的完好性要求。
3. 有一定的抗拉伸和抗穿刺的能力，包装技术应达到闭合完好性要求。
4. 包装材料产生较少或不产生尘屑，内含成分无毒、不褪色。对灭菌物品不粘连、不发生反应且无毒、无副作用。
5. 新包装材料在首次使用时，应验证灭菌效果后方可使用。
6. 棉布包装材料每次使用后应清洗、消毒；新棉布应先高温洗涤脱脂去浆、去色后方可使用，有破损的不应使用，不可以缝补，有血渍、污渍的不应使用。棉布包装应在灯桌上检查（冷光源）。应记录使用的次数。
7. 手术器械包装采用闭合式的包装方法，应由2层包装材料分2次包装。并保持包布完整、外观清洁干燥。
8. 灭菌包装材料应符合ＧＢ／Ｔ１９６３３的要求，提高包装材料的质量。
9. 开放式的储槽不具备无菌屏障性能，不应用于灭菌物品的包装。需要使用储槽灭菌物品，应在储槽内或外部使用包装材料进行包装，符合无菌屏障要求。
10. 硬质容器使用的原则。应遵循生产厂家使用说明书或指导手册，每次使用后应清
洗消毒。一次性使用的滤材不应重复使用，可复用使用的滤材，应依据厂商建议每次清洗消毒。
参考文献：
1.中华人民共和国国家标准.GB/T19633—2005最终灭菌医疗器械的包装
2.B11/662—2009《医院布草洗涤卫生规范》
3.中华人民共和国卫生行业标准.WS310.2—2009医院消毒供应中心第一部分：医院消毒供应中心管理规范〖S〗.2009.
4.中华人民共和国卫生行业标准.WS310.2—2009医院消毒供应中心第二部分：清洗消毒及灭菌技术操作规范〖S〗.2009.
5.任伍爱.消毒供应中心管理指南.北京：科学技术文献出版社，2006:107-128
器械包装的基本要求
1.器械包装时应在安装有空气净化设备的清洁区内进行，或符合环境学的要求。控制入室人员，以保持高度的洁净，室内有良好的照明、操作台、光源放大镜、器械保养油、封口机、各种类型的包装袋、包布、灭菌指示卡、指示胶带等便于器械的检查、保养、包装。
2.工作人员应穿专用工作服、戴圆帽，必要时戴手套进行包装，防止器械包装过程中微生物及微粒的污染。
3.器械在包装前必须经过清洗、烘干、保养、专业人员的严格检查，保证每把器械性能良好，无锈、无血迹、无污渍后才能分类包装。金属器械不得与敷料同时包裹，因金属表面水分不宜挥发，形成冷凝水后容易敷料潮湿，导致湿包的产生。
4.器械包装时按使用需要组合成套，手术器械应摆放在篮框或有孔的托盘中，便于灭菌时蒸汽的穿透。同时也可避免手术器械因搬运、挤压而损坏。
5.手术器械为多件组合时，应摆放在有网格的器械篮框或底部有孔的器械盘中，器械摆放应平整，摆放顺序有利于无菌操作和使用。不应将器械捆卷包装，避免在蒸汽灭菌时产生较多的冷凝水。
6.根据器械的多少选择大小适宜的器械盒，遵循器械分类、摆放固定、下重上轻、分类排序、先小后大、先直后弯、先短后长、弯头朝左、先常用后备用的原则来摆放器械。
7.可拆卸的器械必须拆卸，防止器械在受热或冷却时在关节处发生压力爆裂，可闭合
的器械在包装时应闭合器械并锁上第一个齿，以使器械迅速接触器械的每个部位。
8.根据手术清点单或图谱核对每套器械的品名、规格、数量无误后签字，并随器械灭菌后传递单对器械进行准确性的组装。
9.将带锁扣的关闭在第一齿的位置，使器械保持功能位置，平整摆放在带有吸水巾的器械托盘内。
10.采用棉布包装的手术器械包，应用两个双层棉布包布闭合式包装。包外用两条胶带封包，包外标识上有器械品名、灭菌日期、失效期、包装操作者、灭菌操作者、质检者、灭菌时间锅号和锅号等内容，应强调撕毁无效。
11.对于一些小件的少量器械及一些备用器械可以选用纸塑包装，纸塑包装保质期长、耐高温、不宜破裂，且包装方便，将器械放入袋内，用封口机封闭即可。注明器械包的锅号、锅次、品名、灭菌日期、有效期、责任者、核对者。纸塑袋的底面为纸，上面为透明塑料，可直视袋内物品，拿取时方便、快捷，但是易被锐利物刺破，在装袋时注意保护尖锐器械。锋利的器械用棉布敷料单独包装，尖锐的器械加以保护套做好保护，放置包内化学指示物，放在最难灭菌的部位。精密器械、贵重器械及特殊器械，不经常使用的手术器械，应采用一次性包装材料机械密封式包装。要求操作者对每件灭菌器械做好登记，便于手术器械的质量追溯管理。
12.包装后的器械要尽快在1--2h内进行灭菌，不得长时间放置，以防止再污染、细菌繁殖和致热源产生。
13.各类器械包不宜过大，使用下排气式压力蒸汽灭菌时体积不得超过30cm×30cm×
25cm，使用脉动真空灭菌器灭菌时体积不得超过30cm×30cm×50cm，器械包重量不超过7kg，敷料包重量不超过5kg。
14.盘、碗、盆等器皿，宜单独包装。
参考文献：
1.中华人民共和国卫生行业标准.WS310.2—2009医院消毒供应中心第二部分：清洗消毒及灭菌技术操作规范〖S〗.2009.
2.中华人民共和国卫生行业标准.WS310.2—2009医院消毒供应中心第三部分：清洗消毒及灭菌技术监测标准〖S〗.2009.
3.任伍爱.消毒供应中心管理指南.北京：科学技术文献出版社，2006:107-128.
4.朱丹,周力. 手术室护理学.北京：人民军医出版社,2008:65-82.
器械、器具和物品包装的质量标准
1. 器械与敷料分别包装，应避免棉絮微粒污染器械。
2. 包装摆放合理，包装材料应符合GB/T19633的要求。
3. 包装松紧适度、封包严密,保持闭合完整性。
4. 敷料洁净、平整、无毛絮、无破损、无缝补、无血渍、无污渍。
5. 金属容器清洁严密,配套使用，容器与盖分开规范放置。换药碗、盘不得对扣。
6. 玻璃制品清晰透明、无裂痕，橡胶制品洁净、干燥、不粘连、不变形。
7. 各种导管应洁净、通畅、无粘连、无裂缝、韧性好。
8. 器械轴节打开、叩齿一扣，无裂缝、断裂，无螺丝及配件松动。
9. 剪刀锐利、剪切功能良好，轴节打开，前端锐利部套上防护套进行保护。
10. 穿刺针配套、无钩无锈、无弯曲、无裂缝、洁净通畅。各种穿刺针拔出枕芯，套上防护套（硅胶或医用纸）进行保护。
11. 缝合针别于一次性使用无纺布上。
12. 诊疗包内放置棉球,用方纱包裹或放置于小药杯内。
13. 侵入性诊疗包必须是内外双层包布分层包装。
14. 各类器械包体积不宜过大，用下排气式压力蒸汽灭菌时体积不得超过30cm×30cm×25cm，用脉动真空灭菌器灭菌时体积不得超过30cm×30cm×50cm，器械包重量不超过7kg，敷料包重量不超过5Kg。
参考文献：
1.中华人民共和国卫生行业标准.WS310.2—2009医院消毒供应中心第二部分：清洗
消毒及灭菌技术操作规范〖S〗.2009.
2.中华人民共和国卫生行业标准.WS310.2—2009医院消毒供应中心第三部分：清洗消毒及灭菌技术监测标准〖S〗.2009.
3.任伍爱.消毒供应中心管理指南.北京：科学技术文献出版社，2006:107-128.
器械、器具和物品封包要求
１.封包操作应保证无菌包符合闭合完整性。即确保该闭合至少与包装上的基础部分具有相同的阻碍微生物进入的程度。
２．封包前后放置灭菌检测物。
２.１封包后应在每个灭菌包外放置化学指示物，高度危险性物品灭菌包内还应放置包内化学指示物。如果透过包装材料可直接观察包内灭菌化学指示物的颜色变化，则不放置包外灭菌化学指示物。
２．２使用手术灭菌盒包内化学指示物放置在盒的内角处，应对角放置。如果是双层内置篮筐每层均应放置。
３．使用胶带封包要求。
３．１封包胶带长度应与灭菌体积、重量相适宜。
３．２松紧适度、封包严密,确保闭合完整性。
３．３棉布包装的手术器械包,封包胶带宜使用两条。
３．４采用无纺布或纸包装的手术器械包，或较大的无菌包应采用井字形或十字形封包方式。
３．５不允许使用别针、绳子封包。
４．纸塑袋／纸袋封包要求。
４．１封口机热封区域的宽度应≥6mm。
４．２封口处与袋子的边缘可≥2cm，以方便使用者撕开包装。
４．３应注意选择包装材料的尺寸，器械距包装袋封口处≥2.5cm。
５．硬质容器封包要求。
５．１硬质容器设置闭锁装置。
５．２应向使用者提供闭锁标识。闭锁一旦打开应不能恢复原状，以识别无菌屏障的安全性和无菌有效性。
６．无菌包标识要求。
６．１无菌标识应清晰，粘贴在封口处，应强调撕毁无效的原则。
６．２标识应具有追溯性。可采用条形码等信息化的标签，内容包括：物品包名称、灭菌日期、有效期、责任者、质检者、锅次、锅号、灭菌时间、灭菌员等内容。
参考文献：
1.中华人民共和国卫生行业标准.WS310.2—2009医院消毒供应中心第二部分：清洗消毒及灭菌技术操作规范〖S〗.2009.
2.中华人民共和国卫生行业标准.WS310.2—2009医院消毒供应中心第三部分：清洗消毒及灭菌技术监测标准〖S〗.2009.
3.任伍爱.消毒供应中心管理指南.北京：科学技术文献出版社，2006:107-128.
无菌物品存放的有效期
1.环境的温度、湿度达到WS310.1的规定时，使用纺织品材料包装的无菌物品有效期宜为14天；未达到环境标准时，有效期宜为7天。
2.医用一次性纸袋包装的无菌物品，有效期宜为1个月；使用一次性医用皱纹纸、医用无纺布包装的无菌物品，有效期宜为6个月；使用一次性纸塑袋包装的无菌物品，有效期宜为6个月。硬质容器包装的无菌物品，有效期宜为6个月。
参考文献：
中华人民共和国卫生行业标准.WS310.2—2009医院消毒供应中心第二部分：清洗消毒及灭菌技术操作规范〖S〗.2009.
