酶联试剂功能验证方案之杨若古兰创作
验证试剂名称： 验证时间：
验证明验室负责人:
本方案根据ISO151请求拟定，适用于酶联试剂项目的功能验证，本方案从特异性、敏感性、测定上限、反复性（包含CUT－OFF值的反复性）、符合率5个方面对各个试验项目进行评价.实验筹办：
1、质控品：使用商品化质控物进行，包含阴性和阳性. 2、样本的收集和保管：收集时间、保管方式等必须包管分歧性.
一、特异性
1、 特定病原体之外感染性疾病患者的样本.
2、含有干扰性物资的样本：类风湿因子（RF）阳性、含异嗜性抗体、溶血、脂血、高胆红素样本.
结果判断：非特定病原体感染患者样本均应为阴性.含必定浓度干扰物资的样本检测应为阴性. 二、敏感性
20份分歧强度阳性标本在同一批检测，20次检测全部为可测出的阳性结果，我们认可该试剂灵敏度在可接受范围内. 三、检测上限
处于测定上限浓度（如临界点浓度+20%）的样本，反复检测
20次，应至多有18次以上为阳性反应. 四、反复性 1、批内精密性
高、中、低三个浓度的样本，在一批检测内，反复检测20次（孔），计算所得S/CO值的均值和SD，计算批内CV%. 判断结论：应≤试剂说明书所标明的批内变异.ELISA的批内变异CV%应≤15%. 2、批间精密性
高、中、低三个浓度的样本，在10天以上时间内单次（孔或管）反复进行20批检测，计算所得S/CO值的均值和SD，计算批间CV%.
判断结论：应≤试剂说明书所标明的批内变异.ELISA的批内变异CV%应≤15%.
3、 cutoff
值验证
将阳性样本进行一系列浓缩，然后将他们进行反复检测以确定能够获得50%阳性和50%阴性结果的那个浓缩度.这一浓缩度的分析物浓度即为临界点. 五、符合率
20份已确诊为阳性和20份已确诊为阴性的标本在同一批检测，计算阳性符合率和阴性符合率，阳性符合率和阴性符合率应≥95%以上.
