而鄙.{r(差 2o 3年第26卷第2期 方药・钙理研究 生肌玉红膏干预 下肢慢性溃疡创面炎症反应的临床研究 应语,,姚昶 ,卞卫和。,张晓清 ,张晶 ,邵大畏 ,李晨 球 1南京中医药大学,江苏南京21 0046;2江苏省中医院 [摘要]目的:评价生肌玉红膏对下肢慢性溃疡创面脓腐坏死分泌物的作用。方法:通过双盲、随机、对 照研究,由第三方数据管理机构将257例下肢慢性溃疡患者随机派往试验组与对照组,通过标准化临床路径 对患者进行下肢创面, 床治疗,记录患者创面坏死脓腐分泌物各项量化数据,由 临床研究人员传输至第三方 数据管理机构,治疗结束后,由第三方数据管理机构在监察员监督下揭盲,并分析结果。结果:揭盲后显示2组 患者治疗前在性别构成比、病程、病因、发病部位及创面面积大小各方面分布均衡一致;创面坏死脓腐组织脱 落积分试验组明显低于对照组(P<0.O1);创面渗出液的形质、色泽、气味、性状及渗液量试验组以色泽鲜明、 无气味或气味淡腥血清样渗出液为主,对照组以色泽黄白或鲜明,部分黄浊,气味淡腥,血清及浆液样为主,部 分有臭秽,治疗14天后试验组明显优于对照组 <0.05),21天时P<0.O1。临床痊愈率试验组为28.46%,对 照组为1O.1 6%;显效率试验纽为46.34%,对照组为15.62%(尸<O.O1)。结论:生肌玉红膏可通过干预下肢慢性 创面的炎症反应而促进愈合。 [关键词]下肢溃疡,慢性;炎症反应;生肌玉红膏;随机对照;双盲 [中图分类号]R244.9 [文献标识码]A [文章编号]1004-6852(201 3)02-0007—05 Clinical Study on Intervention of ShengJi YuHongGao to Wound Inflammatory Reaction of Leg with Chronic Ulcer YING Yu ,YA0 Chan ̄ ,BIAN Weihe2,ZHANG Xiaoqinf,ZHANG ,SHA0 Dawei ,L1 Chen J Nanjing University ofChinese Medicine,Nanjing 21004 ̄China;2 Jiangsu Province Hospital fTCM ob8t】陋ct Objective:To evaluate the e bcts of ShengJi YuHongGao on wound exudates of 1egs with chronic ulcer.Method:A11 257 patients were randomly divided into the experimental group and the control group with a double-blinded.randomized and controlled trial by the third institute of data management.The patients were given with lower leg standardized treatment through clinical pathway and diferent quantized data of exudates was recorded,sent to the third instiute of datta management instantly when the experiment finished,the data was disclosed under the supervise and the results were analyzed.Result:The results revealed that there were uniform in gender composition,the course,etiology,the location and the area before treating of both groups;the experimental roup gwas lower than the control roup gremarkably in wound necrotic tissue scale(P<O.01);as orf the shape and texture,color and sheen,odor,property and the amount of exudates,the experimental group oozed bright colored, odorless or light fishy exudates like serum mainly,the control group mainly revealed yellow and white or bright 但2组之间比较差异无统计学意义。 【2】郑筱萸.中药新药临床研究指导原则[M].北京:中国医药科 技出版社,2002:243—25 3. 3.4问题与展望花红胶囊口服及花红颗粒(无 糖型)结肠保留灌注缓解慢性盆腔炎(湿热瘀结 证)临床症状疗效显著优于左氧氟沙星片和替硝 唑片口服治疗。由于时间等客观条件的,本课 题观察例数有限,随访时间较短,数据结论可能存 【3]吴克明,张庆文.中西医结合妇产科学【M】.北京:中国医药 科技出版社,2 001:205-207. 在一定偏倚,有待加大样本量进一步验证以上结 论。 参考文献 收稿日期:2012-09-22 作者简介:黄叶芳(1984~),女,硕士学位,医师。研究方向 女性生殖的中医药诊治。 △通讯作者:陆华(1964~),女,博士研究生导师,博士学位 研究员。研究方向:中医药生殖轴的研究。 [1] 张玉珍.中医妇科学【M].北京:中国中医药出版社,2002: 31 4—31 7 7//_ 方药・蔼理研宓 把m如甜 越 幻 c Me舭 ,20J3 y。f-26Ⅳ0.2 colored,part ofexudates yellow and turbid,light ifshy exudates like serum or serosity,part was foul,after treating 14 days the expeirmental group was superior to the control group remarkably(P<0.05).the differences after treating for 21 days showed P<0.01.The cure rates ofthe experimental group and the control group were 28.46%and 10.16%: excellence rates ofboth roupsg were 46.34%and 15.62%rP<0.01).Conclusion:ShengJi YuHongGao can intervene the inflammatory reaction of chronic ulcer to promote the healing. 日, O l8 ulcer of leg,chronic;inflammatory reaction;ShengJi YuHongGao;randomized and controlled; double—blind 生肌玉红膏药方来源于《外科正宗》,有“腐肉 易脱,新肉即生,疮口自敛”的作用,具有提毒祛 腐、敛疮生肌的功 ,临床多用于疮疡脓水将 价生肌玉红膏干预炎症期与促进创面愈合的相关 关系。 尽、肉芽生长缓慢者。现代研究证实,创面愈合中 炎症反应是创面愈合的基础。炎症期时,创面及周 围组织炎症浸润,组织肿胀,严重时出现组织坏 死,形成脓腐[2],炎症消退,脓腐脱落则组织修复 进入增殖阶段,研究显示过强或迁延日久的创面 炎症反应是慢性溃疡形成的原因之J 。因此,本 研究拟通过临床多中心、双盲、随机对照研究,通 过专用计算机软件对下肢慢性溃疡的创面炎症反 应中各项无创指标进行积分量化记录,以客观评 l资料与方法 1.1 临床资料本研究共搜集2010年5月至 2012年5月下肢慢性溃疡患者257例,均来源于 江苏省中医院等江苏省的11个分中心的中医外 科门诊与病房。其中对照组130例(A组),试验组 127例(B组,统计分析后揭盲),因失访等原因,A 组脱落10例,B组脱落7例,共完成240例。揭盲 后显示2组患者在性别构成比、病程、病因、发病 部位方面分布均衡一致,经统计学分析具有可比 性,见表l。 表1 患者病情分布构成比(n=257) 指标 例数 脱落率/% 对照组 1 30 0.O71 试验组 127 O.057 统计量 P 性别(男/女) 87/43 62.46土14.99 2.69±5.90 43 40 1 3 34 77/49 64.06±1 5.26 2.86±6.34 31 48 8 39 35 46 年峻{岑 病程/年 原因:外伤性溃疡 静脉病变性溃疡 糖尿病性溃疡 其他类溃疡 部位:右下肢内侧 左下肢内侧 42 48 21 19 右下肢外侧 左下肢外侧 初始面积/cm 23 21 1 O.25±14.24 7.94±8.90 1.2治疗方法治疗采用双盲法。消毒与清洗创 比较,每周记录1次,连续4周,具体积分方法见 表2—3。 表2 下肢慢性溃疡创面炎症坏死状况积分标准 面,尽量去除坏死分泌物,对照组用凡士林纱布覆 盖创面,试验组采用生肌玉红膏油纱布(江苏省中 医院制药厂生产,苏药制字Z04000396)覆盖创 面,2组均覆盖无菌纱布(16 24层),用医用胶布 固定,隔日换药,治疗1个月,评价疗效。 1.3观察指标将下肢溃疡患者治疗后创面炎 症坏死状况积分、渗出液性质积分与治疗前积分 \8//n__ 而部呻l羞 2oJ3年第26卷第2期 方药・蔼理研宓 表3下肢慢性溃疡创面渗出液状况积分标准 注:渗液量:观察浸透纱布的层数,极少量(<1层)、少量(>1层,<4层)、中量(≥4层,<8层)、大量(≥8层)。 1.4疗效标准依《中医病证诊断疗效标准》制 坏死脓腐组织均呈现致密黄白脓腐及疏松灰黑焦 定创面愈合疗效标准:①临床痊愈:创面完全愈 痂,积分比较无统计学差异。治疗后第7天起试验 合。②显效:创面缩小75%以上。③有效:创面缩小 组积分明显低于对照组,疗效在治疗后14天起可 25%以上。④无效:创面缩小不足25%。 达到对照组的1.5倍,治疗结束时,试验组创面坏 1.5统计学方法 由南京海泰医疗信息系统有 死组织完全脱落占56.78%,对照组占40.83%,差 限公司输出数据,数据统计分析由广州驭时医药 异有统计学意义;入组时2组坏死脓腐组织创面 有限公司采用SPSS 13.0统计学软件进行分析, 覆盖大约在50%左右,试验组脓腐含量稍多于对 以( )表示,组间比较采用t检验,率的检验采 照组,但无统计学差异(P=-O.19>0.05),试验组在 用 检验;检验水准为a=O.05。 治疗后21天起与治疗前相比有统计学差异,试验 己 结果 组改善明显优于对照组,见表4。 2.1 创面坏死组织脱落状况入组时2组创面 表4 2组下肢慢性溃疡患者肉芽坏死脓腐组织状况(n=257) 2.2创面渗出液性质积分状况入组时2组患 明、无气味或气味淡腥血清样渗出液为主,对照组 者的渗出液以黏稠与稠厚为主,治疗结束时以黏 以色泽黄白或鲜明,部分黄浊,气味以淡腥血清及 稠为主,在积分变化上未见明显统计学差异,试验 浆液样为主,部分有臭秽;创面渗液量在治疗后 组渗出液阳性症状消失例数在治疗后21天起显 2l天起,试验组显著少于对照组,治疗结束时,试 著多于对照组(P<O.O1);渗出液的气味、色泽与 验组创面渗液量以极少与少量为主,对照组以少 性状的改善在治疗后14天时试验组优于对照组, 量与中等量为主,见表5。 有显著统计学差异,治疗结束时,试验组以色泽鲜 十囤科技 \ 9/— 技m翱利 渗出液形质 0 2 4 6.15 7.75 11.63 51.16 1 3.18 55.81 18.60 51.16 14.73 14.7 3 0.78 7.14 41.27 30.16 21.43 0.O0 9.76 57.72 14.63 17.89 0.O0 16.26 52.85 14.63 16.26 0.O0 25.20 47.1 5 7.32 19.5l 0.82 34.15 40.65 5.69 18.7O 0.81 43.85 45.74 30.0O 3O.2 3 17.69 l5.5O 2.31 0.78 23.22 114.73 1 3.18 O.77 15.50 0.78 6 8 统计量 前为积分,后为消失例数P 0.O0 1.85 0.98 0.17 0.67 0.41 0.81 0.36 1.67 0.20 0.O0 1 0.14 0.71 2.60 0.11 6.70 0.0l 0 24.39 7.79 0.009 33.33 47.15 渗出液色泽0 2 4 6 8 5.38 8.5 3 1 0.85 1 3.18 18.60 41.86 48.06 47.29 27.1 3 5.43 1.55 39.5 3 432.56 11.63 1.55 4.65 1.5 5 7.14 34.92 38.89 18.25 O.8O 9.26 15.45 45.53 39.84 4.87 O.OO 33.08 39.53 36.15 38.76 23.85 11.63 1.54 1.55 48.78 51.22 30.89 22.76 4.88 O.OO 1.63 O.O0 1 7.89 1.63 O.OO 统计量 P 1.24 0.27 3.25 0.07 4.07 1 0.O0 11.85 0。04 0。002 0.0006 渗出液气味0 1 2 1 3.85 34.11 56.92 48.06 28.46 14.7 3 34.88 35.66 43.41 50.39 1 3.95 14.29 61.90 22.22 27.64 41.46 66.67 5.69 47.15 57.72 48.78 39.84 4.07 0.O0 0.00 2.44 O.00 0.00 55.81 7.75 48.06 6.98 55.28 3.26 3 4 0.77 0.O0 3.1 0 0.00 0.78 0.O0 0.78 0.O0 l_55 0.O0 1.59 0.O0 0.O0 0.O0 0.O0 O.O0 统计量P 0.38 1.08 0.53 0.29 5.53 4.76 7.76 ^ 。。。。●●’。 O.019 O.029 O.005 3 渗出液性状0 1 2 3 4 5.38 9.30 30.00 37.98 43.85 42.64 16.92 3.85 8.53 1.55 10.85 1 3.18 18.60 45.74 5 3。49 35.66 27.1 3 6.98 0.77 6.20 0.O0 51.16 24.81 44.65 0.78 7.14 34.1 3 43.65 l O.32 4.67 1 0.57 49.59 34.96 4.07 0.81 16.26 56.10 25.2O 1.63 0.81 25.20 59.35 1 3.82 1.63 0.00 34.96 47.15 1 5.45 2.44 0.0O 统计量P 0.78 2.69 0.37 0.1 0 5.68 12.12 8.32 0.02 0.O005 0.O039 渗液量0 1 2 3 1 3.08 21.71 2O.77 26.36 38.46 26.36 25.38 24.03 28.68 30.23 34.88 18.60 19.38 34.11 37.21 l 5.50 l0.85 17.46 25.40 2 3.81 23.O2 3O.08 34.96 23.58 25.20 17.89 45.5 3 52.03 20.93 29.46 l 3.18 2 3.58 26.02 l 3.O1 17.O7 18.7 0 26.02 22.76 11.38 6.51 4 2.31 1.54 3.11 2.33 1.55 1 0.31 43.25 2.43 O.00 0.O0 统计量P 0.O0 1.32 0.98 0.25 2.17 5.46 9.46 0.14 0.019 0.0021 2.3总体疗效临床痊愈率试验组为28.35%, 组为15.62%,2组总体疗效相比差异有统计学意 义(P<O.05),见表6。 对照组为10.00%;显效率试验组为46.34%,对照 表6 2组下肢慢性溃疡患者临床总体疗效比较 \1 0 而郝.jr l差 2DJ3年第26卷第2期 方药・诌理研宓 ]讨论 外科杂志,2007,9(2):190. 损伤后导致的创面局部炎症反应是创面修复 [4]Niu Yw,Lu SL,Qing C,et a1.Changes of mRtrix meta1lo— 的必经途径,炎症反应时间过长等失衡现象会影 proteinase 2 and ti S sue inhibitor 2 of meta1lopro— teinases in wound hea1ing in diabetes[J】.Chin J 响创面的修复,形成“难愈创面”[4]。慢性溃疡不 C1 in Reh,2004,8(17):3392—3399. 仅给患者带来痛苦、并发症、甚至死亡,而且明显 【5】Falch BM,de Weerd L,Snndsfjord A.Maggot therapy in 延长了患者的住院时间,增加了费用。在美国,慢 wound management[J].Tidsskr Nor Laegeforen,2009, 性下肢溃疡的治疗费用每年>10亿美元[5],《医 129(1 8):1 864-1867. 学入门》云:“腐不去则肌不生”。中医药促进创面 [6】 陈朝晖,陈红霞,郑发鹃,等.创伤修复的中医药研究进展[M】. 北京:中医古籍出版社,2O11:54-55. 愈合的机理主要是通过“活血化瘀”“偎脓 ‘祛 【7]刘云岭,张育红,黄荣芝.生肌玉红膏治疗外科绿脓杆菌感 腐、祛瘀、补益生肌”“清热解毒”等发挥其多靶 染效果好【J].中华护理杂志,2004,39(6):439. 点、多环节、多层次的综合作用以促进创面愈 [8]冯文哲,谭从娥,李一兵.生肌玉红膏对肛瘘术后创面PH值 的影响[¨.甘肃中医学院学报,2008,25(1):24—25. 。大量临床与实验研究表明生肌玉红膏可改 善创面炎症反应,达到促进慢性创面愈合的作 【9】张集圣,魏肇安,高玉芳,等.生肌玉红膏、生肌橡皮膏和麻 油对伤口影响的实验观察[J].天津医学,1 989,17(4):238— 用[7-9]。Lebrun E等 研究认为外科创面脓腐的 2 39. 清除对慢性创面的愈合至关重要[“],临床I类证 [10]Lebrun E,ToMc—Canic M,Ki rsner RS.The ro1e of Bur— 据显示创面脓腐的祛除、渗出液的减少及炎症反 gica1 debridement in hea1ing of diabetiC foot Ulcers 应的改善、感染的祛除有利于创面的愈合[1 ,现 [J].Wound Repai r Regen,2012,18(5):433-4 38. 代医学仍然使用培养的无菌蝇蛆来祛除创面脓腐 [I1】寇焕珠,王鸿志.生肌玉红膏对疮疡肉芽组织中PGF。 /TXB 水平的影响[J].中国中西医结合外科杂志,2000,6(1):52. 组织,并取得了较好的疗效,相对而言,生肌玉红 [1 2】Robson Me,Cooper 3M,Aslain R,et a1.Guide1ines for 膏使用更加方便且更经济。大样本、双盲、随机对 the treatment of venous u1cer s[J].Wound Repai r and 照研究证明生肌玉红膏干预溃疡炎症期,可改善 Regeneration,2006,14(2):649-662. 创面渗出液的形质、色泽、气味、性状,使创面脓腐 脱落,新肉易生,可提高下肢慢性创面愈合率。 收稿日期:2Ol2-09-03 参考文献 基金项目:“十一・五”国家支撑计划项目(编号2O08BAI5 3B01 4) [1】李曰庆.中医外科学[M】.北京:人民卫生出版社,2006:46—47. 作者简介:应语(1 985一),女,硕士研究生。研究方向:乳腺疾 【2】 许振华.褥疮的药物疗法[J].河南医学院学报,1 976,11(5): 病的治疗。 58-63. △通讯作者:姚昶(1 967-),男,博士研究生导师,主任医师。 [3】程相文,吴晓华.慢性溃疡的病因治疗与创面管理【J】.创伤 研究方向:髋关节疾病的中西医结合治疗。 主要栏目论著:理论论著、临床论著;方药:道地药材、方剂配伍、药理研究、质量分析、制剂工艺、本草新证;陇上 医学:敦煌医学、岐黄医学、汉简医学、皇甫谧医学、伏羲文化、陇上医家、陇中骨伤;论坛:学术传承、博士论坛、医史丈 中国科技 \l l/ 拔m期利